Desafios Regulatórios na Cadeia de Suprimentos de Saúde: Rastreabilidade, controle de temperatura, combate à falsificação, regulamentações de importação/exportação. IA na Otimização Logística: Modelos de ML para previsão de demanda e otimização de estoques; Otimização de rotas de transporte considerando custos, tempo, riscos e restrições regulatórias / IA no Monitoramento e Controle da Cadeia Fria: Análise de dados de sensores (IoT) para monitoramento em tempo real; Modelos preditivos para identificar risco de excursão de temperatura / A no Combate à Falsificação: Análise de dados da cadeia para detectar padrões suspeitos; Visão computacional para autenticação de embalagens; Integração com Blockchain para rastreabilidade segura / IA na Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF): Análise de risco de cargas e passageiros usando ML para direcionar inspeções; NLP para análise automatizada de documentos de importação/exportação / Automação de Processos: Preenchimento automático de documentação, gestão de licenças de importação/exportação.

Desafios da Gestão da Informação Regulatória (RIM): Volume, variedade (estruturada/não estruturada), dispersão, versionamento, rastreabilidade. / Sistemas de RIM Tradicionais vs. Inteligentes. / IA para Classificação e Organização Automática de Documentos: Uso de NLP e ML para categorizar documentos regulatórios (ex: por tipo, produto, região, status). / Busca Semântica Inteligente: Ir além da busca por palavra-chave; encontrar documentos e informações com base no significado e contexto usando NLP e embeddings. / Extração Automática de Metadados: IA para identificar e extrair informações chave dos documentos para indexação e busca (ex: data de aprovação, número do processo, ingredientes ativos). / Knowledge Graphs Regulatórios: Modelagem do domínio regulatório (leis, guias, produtos, empresas, submissões) como um grafo para visualização e inferência de relações complexas. / IA na Gestão do Ciclo de Vida de Documentos: Alertas automáticos para revisão, arquivamento ou obsolescência. / IA para Análise de Acervos Digitais Legados: Extração de dados valiosos de documentos antigos ou escaneados usando OCR e NLP. / Ferramentas e Plataformas de RIM com IA (visão geral).

Introdução à Farmacoeconomia, ATS (CONITEC no Brasil), Precificação (CMED) e Acesso ao Mercado. Fontes de Dados: Ensaios clínicos, dados de mundo real (RWE - Real-World Evidence), dados de custos, dados epidemiológicos, políticas de pagadores. / IA na Análise de Dados de Mundo Real (RWE): NLP para extrair informações de prontuários eletrônicos e bases de dados de saúde; ML para identificar fatores prognósticos, preditores de resposta e comparar a efetividade de tratamentos no mundo real. / IA na Modelagem Farmacoeconômica: Uso de ML para estimar parâmetros de modelos (ex: probabilidades de transição, utilidades); Simulações baseadas em agentes e outros modelos complexos assistidos por IA; Análise de sensibilidade e de impacto orçamentário aprimoradas / IA na Análise de Políticas de Pagadores e Decisões de ATS: NLP para analisar documentos de políticas, identificar critérios de reembolso e prever tendências de decisão / IA na Estratégia de Precificação: Modelos preditivos para otimizar preços com base em valor percebido, dados de concorrentes e elasticidade da demanda / Análise de Dados do SUS com IA: Otimização da alocação de recursos, planejamento de políticas de saúde pública

Panorama Regulatório para Alimentos, Suplementos e Cosméticos no Brasil (ANVISA, MAPA). / IA na Avaliação de Segurança de Ingredientes: Modelos de Toxicologia Preditiva (in silico): Uso de QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship) e outros modelos de ML para prever a toxicidade de novos ingredientes ou contaminantes. / NLP para análise de literatura científica sobre segurança de ingredientes. / IA na Análise de Composição e Conformidade: Verificação automática de listas de ingredientes contra listas positivas/negativas e restrições de concentração. IA na Cadeia Produtiva de Alimentos: Rastreabilidade e Detecção de Fraudes: Uso de IA e blockchain para monitorar a cadeia e identificar adulterações; Predição de Contaminação e Vida de Prateleira: Modelos de ML baseados em dados de processo, armazenamento e sensores.; IA na Revisão de Rotulagem e Alegações (Claims): NLP e Visão Computacional (OCR) para verificar a conformidade de rótulos com a legislação (informação nutricional, lista de ingredientes, advertências); Análise de alegações de marketing (funcionais, de saúde) para garantir embasamento científico e conformidade regulatória. Cosmetovigilância e Vigilância de Alimentos Assistida por IA: Aplicação de técnicas de NLP e ML (similares ao Módulo 12) para analisar relatos de eventos adversos ou problemas relacionados a esses produtos / Estudo de Caso: Desenvolver um sistema simples baseado em NLP para verificar se os ingredientes de um rótulo de cosmético estão em conformidade com uma lista restritiva.

Princípios de Farmacovigilância (FV), Tecnovigilância (TV) e Cosmetovigilância (CV). Importância da detecção de sinais. / Fontes de Dados de Vigilância: Relatos espontâneos (profissionais, pacientes), literatura científica, estudos observacionais, bancos de dados de saúde, redes sociais, prontuários eletrônicos. / IA na Coleta e Processamento de Relatos: NLP para extração automática de informações chave de relatos não estruturados (dados demográficos, produto suspeito, evento adverso - codificação MedDRA/WHO-DD). Tradução automática para análise global. Identificação e gerenciamento de duplicatas. / IA na Detecção de Sinais de Segurança: Algoritmos de Análise de Desproporcionalidade (ROR, PRR, IC) aprimorados por ML. Modelos de ML para identificar padrões complexos e sinais emergentes em grandes volumes de dados. Análise de sentimento em redes sociais e fóruns de pacientes. / IA na Avaliação de Causalidade: Ferramentas baseadas em ML e redes Bayesianas para auxiliar na avaliação da relação causal entre o produto e o evento adverso. / IA na Análise de Risco-Benefício Contínua: Integração de dados de vigilância com dados de eficácia e uso para monitorar o perfil de segurança do produto. / Automação de Relatórios Regulatórios Periódicos (ex: Relatórios Periódicos de Farmacovigilância - RPFs).

Panorama da Regulação de Dispositivos Médicos (Brasil e Internacional - IMDRF). Classificação de Risco. / IA na Classificação de Dispositivos Médicos: Modelos de ML para auxiliar na determinação da classe de risco com base na descrição, uso pretendido e tecnologia. / IA na Preparação da Documentação Técnica: NLP para análise e extração de informações de documentos de projeto (Design History File), gerenciamento de risco (ISO 14971), usabilidade (IEC 62366). Automação da verificação de conformidade com normas técnicas aplicáveis. / IA na Análise de Evidência Clínica (Clinical Evaluation Reports - CERs): NLP para revisar literatura científica, dados clínicos e identificar evidências relevantes para segurança e desempenho. / Tecnovigilância Assistida por IA: NLP para processar e analisar relatos de incidentes/eventos adversos de diversas fontes (formulários, bancos de dados, literatura). Detecção de sinais e tendências de problemas com dispositivos no mercado. / Software como Dispositivo Médico (SaMD) e IA como Dispositivo Médico (AIaMD): Desafios regulatórios específicos (validação, gerenciamento de mudanças, explicabilidade). Guias e normas aplicáveis (ex: FDA AI/ML Action Plan). / IA na Análise de Dados de Pós-Mercado (PMS): Coleta e análise proativa de dados de uso real para monitorar segurança e desempenho.

O Dossiê de Registro: Estrutura CTD/eCTD e seus desafios (volume, complexidade, consistência). / IA na Preparação do Dossiê: NLP para análise e sumarização de dados das seções CMC (Química, Fabricação e Controles), Pré-Clínica e Clínica. Ferramentas de IA para checagem de consistência e completude do dossiê antes da submissão. Automação da compilação de partes do eCTD. Assistência na redação de textos regulatórios (Quality Overall Summary - QOS, Resumos Clínicos e Não Clínicos). / IA na Submissão e Avaliação Regulatória: Modelos de ML para prever o tempo de avaliação e a probabilidade de aprovação com base em características do dossiê e histórico da agência. Análise de exigências regulatórias anteriores para antecipar possíveis questionamentos. / IA no Pós-Registro: Gestão de Variações (Alterações Pós-Registro): NLP para avaliar o impacto regulatório de mudanças propostas (CMC, bula, etc.) e classificar o tipo de petição necessária. Automação da preparação de documentação para renovação de registro. / IA na Revisão de Bulas e Rotulagem: NLP para garantir conformidade com requisitos regulatórios, consistência entre seções e clareza para o paciente/profissional. / Aplicações Específicas por Categoria: IA na análise de dados de bioequivalência (Genéricos/Similares), dados de segurança e eficácia de Biológicos, controle de qualidade de Fitoterápicos, etc.

Visão Geral do Processo de P&D de Medicamentos e seus Desafios. / IA na Descoberta e Design de Fármacos (Conceitos): Modelagem molecular, predição de propriedades ADMET, drug repurposing. / IA na Otimização do Desenho de Ensaios Clínicos: Modelos preditivos para estimar taxas de sucesso de ensaios com base no design do protocolo. Simulação de ensaios clínicos (in silico trials). / IA no Recrutamento e Retenção de Pacientes: NLP para analisar prontuários eletrônicos e identificar pacientes elegíveis. Modelos de ML para prever probabilidade de adesão e abandono do estudo. / IA na Seleção e Gerenciamento de Centros de Pesquisa: Análise de desempenho histórico de centros, otimização da alocação de ensaios. / IA na Análise de Dados Clínicos e Pré-Clínicos: NLP para extrair informações de relatórios de estudos pré-clínicos e publicações. ML para identificar biomarcadores preditivos de resposta ao tratamento. Análise de dados de segurança para detecção precoce de sinais adversos durante o ensaio. / Automação na Geração de Documentação Clínica: Assistência na redação de partes de protocolos, relatórios de estudo clínico (CSRs) usando NLP/NLG (Natural Language Generation). / Regulamentação de Pesquisa Clínica e o Papel da IA.

Revisão das Metodologias de Auditoria Regulatória (interna, fornecedores, preparação para inspeções). / IA no Planejamento de Auditorias: Modelos de ML para identificar áreas de maior risco (processos, sistemas, fornecedores) com base em dados históricos, resultados anteriores e indicadores de desempenho; Otimização da alocação de recursos de auditoria. / IA na Execução da Auditoria: Otimização da Amostragem: Técnicas de ML para selecionar amostras mais representativas e focadas em risco; Análise Automatizada de Documentos: NLP para revisar grandes volumes de procedimentos (POPs), registros e políticas, verificando a conformidade com requisitos específicos; Detecção de Anomalias e Fraudes: Algoritmos de ML para analisar dados financeiros, logs de sistemas e dados de processo em busca de padrões suspeitos ou inconsistentes. / IA no Relatório e Acompanhamento: Automação da geração de partes do relatório de auditoria; NLP para análise de planos de ação corretiva e preventiva (CAPAs). / Monitoramento Contínuo de Compliance: Conceitos e ferramentas de IA para analisar dados operativos em tempo real e alertar sobre potenciais não conformidades antes que se tornem críticas / Desafios: Explicabilidade dos achados da IA, aceitação pelos auditores e auditados, validação das ferramentas.

Revisão dos Princípios de BPF/GMP, Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM - ICH Q9) e Integridade de Dados (ALCOA+) / IA e Indústria 4.0 na Manufatura Farmacêutica/Saúde: Monitoramento de Processos em Tempo Real: Análise de dados de sensores (IoT) com ML para controle e otimização de Parâmetros Críticos de Processo (PCPs); Detecção de Anomalias e Desvios: Algoritmos de ML para identificar padrões fora do comum que indiquem problemas de qualidade ou processo; Manutenção Preditiva: Modelos de ML para prever falhas em equipamentos e otimizar cronogramas de manutenção; Qualidade Preditiva: Uso de ML para prever a qualidade final do lote com base em dados do processo (Real-Time Release Testing - RTRT) / IA na Gestão de Documentos e Registros da Qualidade: NLP para análise de Relatórios de Desvio / Investigações e CAPAs: Identificação de causas raiz, tendências e recorrências. / Automação da revisão de registros de lote / IA para Garantia da Integridade de Dados: Detecção de padrões anômalos em logs de auditoria (audit trails), verificação de consistência de dados / IA no Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM): Modelos de ML para avaliação de risco mais dinâmica e baseada em dados históricos e em tempo real.

Definição e Importância da Inteligência Regulatória (RI) / Fontes de Dados para RI: Sites de agências, diários oficiais, publicações científicas, notícias, redes sociais, bancos de dados de ensaios clínicos e patentes / IA para Horizon Scanning: Monitoramento automatizado de mudanças regulatórias (NLP para identificar novas leis, guias, consultas públicas); Análise de tendências regulatórias globais (Topic Modeling, análise de sentimento) / IA para Inteligência Competitiva: Análise de submissões e aprovações de concorrentes (NLP, extração de dados); Monitoramento de ensaios clínicos e pipelines de P&D; Análise de patentes e liberdade de operação (Freedom-to-Operate) / IA para Análise Comparativa de Regulamentações: Identificação de similaridades, diferenças e requisitos conflitantes entre países/regiões usando NLP / Construção de Bases de Conhecimento Regulatório: Uso de Knowledge Graphs para conectar legislações, produtos, requisitos e geografias / Ferramentas e Plataformas de RI baseadas em IA (visão geral).

Princípios Éticos em IA: Transparência (Explicabilidade - XAI), Justiça (Fairness), Responsabilidade (Accountability), Privacidade, Segurança / Viés em Dados e Algoritmos: Como surge (dados históricos, sub-representação), tipos de viés e suas consequências no setor de saúde (diagnósticos, aprovações, alocação de recursos). Estratégias de mitigação / Privacidade de Dados: LGPD (Brasil), GDPR (Europa) e HIPAA (EUA) no contexto de dados de saúde e IA. Técnicas de anonimização e pseudoanonimização/ Regulamentação da Própria IA: Panorama Global: EU AI Act (classificação de risco), iniciativas nos EUA, China, etc; Diretrizes para Software como Dispositivo Médico (SaMD) com IA (IMDRF, FDA); Desafios na validação de sistemas de IA em ambientes GxP (Boas Práticas) /Governança de IA: Estabelecendo políticas e processos para o desenvolvimento e uso responsável de IA nas organizações

Desafios do Texto Regulatório: Volume, jargão técnico, ambiguidades, múltiplos idiomas / Fundamentos de NLP: Pré-processamento de Texto: Tokenização, Stopwords, Stemming, Lemmatization; Representação de Texto: Bag-of-Words, TF-IDF, Word Embeddings (Word2Vec, GloVe – conceito e utilidade); Técnicas Essenciais: Part-of-Speech (PoS) Tagging, Named Entity Recognition (NER) – Identificação de entidades chave (medicamentos, empresas, sintomas, leis) / Aplicações de NLP em AR: Classificação de Textos: Identificar tipo de documento regulatório, classificar perguntas de agências, análise de sentimento em feedback de pacientes; Extração de Informação: Retirar dados específicos de bulas, RDCs, pareceres técnicos, artigos científicos (ex: indicações, contraindicações, resultados de estudos); Sumarização Automática: Gerar resumos de longos documentos regulatórios / Sistemas de Pergunta-Resposta (Question Answering): Chatbots para responder dúvidas sobre regulamentos / Modelos de Linguagem Avançados (Transformers - BERT, GPT): Conceito, capacidades e exemplos de aplicação em tarefas regulatórias complexas / Ferramentas e Bibliotecas: NLTK, spaCy, Scikit-learn (para NLP), introdução a Hugging Face Transformers.

O Papel da Ciência de Dados em Assuntos Regulatórios / Introdução à Linguagem Python: Por que Python? Ambiente de desenvolvimento (Jupyter Notebooks/Google Colab). / Fundamentos de Programação Python: Variáveis, Tipos de Dados (números, strings, listas, dicionários), Estruturas de Controle (if/else, loops for/while), Funções / Biblioteca Pandas: Manipulação de Dados Tabulares (DataFrames); Leitura e escrita de arquivos (CSV, Excel); Seleção, filtragem e limpeza de dados regulatórios (ex: dados de submissão, planilhas de controle) / Biblioteca NumPy: Operações numéricas e trabalho com arrays / Biblioteca Matplotlib/Seaborn: Visualização de Dados – Gráficos essenciais (barra, linha, dispersão, histograma) para explorar dados regulatórios e comunicar achados

Diferenças Conceituais: IA vs. Machine Learning vs. Deep Learning. /Tipos de Aprendizado de Máquina: Supervisionado: Regressão (predição de tempo de aprovação) e Classificação (classificação de risco de produto, identificação de não conformidade). Algoritmos chave (conceito): Regressão Linear/Logística, Árvores de Decisão, SVM, Random Forest. Não Supervisionado: Clusterização (agrupamento de eventos adversos, segmentação de perfis regulatórios) e Redução de Dimensionalidade (visualização de dados complexos). Algoritmos chave (conceito): K-Means, PCA. Aprendizado por Reforço: Conceito e potenciais aplicações (otimização de estratégias de submissão). / Redes Neurais Artificiais e Deep Learning: Conceito básico, tipos principais (MLP, CNN, RNN – visão geral) e onde se aplicam (análise de imagens, texto complexo). / Como as Máquinas "Aprendem": Dados de Treinamento, Validação e Teste; Overfitting e Underfitting. / Métricas de Avaliação de Modelos de ML: Acurácia, Precisão, Recall, F1-Score, Curva ROC/AUC – Interpretação no contexto regulatório.

Introdução à telefarmácia e suas aplicações na área da saúde / Fundamentos da educação em saúde e suas principais estratégias de ensino / Desenvolvimento de atividades educacionais em ambiente virtual / Design instrucional e pedagogia para o ensino em ambientes virtuais / Tecnologias e recursos educacionais utilizados na farmácia clínica digital/ Estudos de casos de projetos educacionais em farmácia clínica digital voltados para a promoção da saúde / Avaliação de projetos educacionais em ambientes virtuais.