Disciplinas do Curso
IA no Registro e Ciclo de Vida de Medicamentos (Submissão e Pós-Registro)
O Dossiê de Registro: Estrutura CTD/eCTD e seus desafios (volume, complexidade, consistência). / IA na Preparação do Dossiê: NLP para análise e sumarização de dados das seções CMC (Química, Fabricação e Controles), Pré-Clínica e Clínica. Ferramentas de IA para checagem de consistência e completude do dossiê antes da submissão. Automação da compilação de partes do eCTD. Assistência na redação de textos regulatórios (Quality Overall Summary - QOS, Resumos Clínicos e Não Clínicos). / IA na Submissão e Avaliação Regulatória: Modelos de ML para prever o tempo de avaliação e a probabilidade de aprovação com base em características do dossiê e histórico da agência. Análise de exigências regulatórias anteriores para antecipar possíveis questionamentos. / IA no Pós-Registro: Gestão de Variações (Alterações Pós-Registro): NLP para avaliar o impacto regulatório de mudanças propostas (CMC, bula, etc.) e classificar o tipo de petição necessária. Automação da preparação de documentação para renovação de registro. / IA na Revisão de Bulas e Rotulagem: NLP para garantir conformidade com requisitos regulatórios, consistência entre seções e clareza para o paciente/profissional. / Aplicações Específicas por Categoria: IA na análise de dados de bioequivalência (Genéricos/Similares), dados de segurança e eficácia de Biológicos, controle de qualidade de Fitoterápicos, etc.
