Introdução ao desenvolvimento analítico e clínico de biossimilares / Extrapolação de indicações terapêuticas em biossimilares / Estudos de comparabilidade e iminogenicidade / Conceitos e regulamentação da intercambialidade / Considerações éticas e práticas / Introdução ao desenvolvimento analítico e clínico de biossimilares: importância, desafios e objetivos / Extrapolação de indicações terapêuticas em biossimilares: definição, fundamentos científicos, requisitos regulatórios / Estudos clínicos de comparabilidade e segurança: desenhos de estudo, endpoints clínicos, avaliação de eficácia e segurança, monitoramento de eventos adversos / Conceitos e regulamentação da intercambialidade: definições, diretrizes regulatórias, avaliação de substituição automática e troca entre produtos / Considerações éticas e práticas: comunicação de riscos, educação de profissionais de saúde e pacientes, monitoramento pós-comercialização.

Introdução ao desenvolvimento de biossimilares / Fundamentos da via da comparabilidade / Estratégias de desenvolvimento e caracterização de biossimilares / Ensaios de comparabilidade e critérios de avaliação / Considerações regulatórias e desafios no desenvolvimento de biossimilares / Introdução ao desenvolvimento de biossimilares: importância na saúde pública, conceitos fundamentais, diferenças em relação a medicamentos genéricos / Fundamentos da via da comparabilidade: definição, princípios de comparabilidade, requisitos regulatórios / Estratégias de desenvolvimento e caracterização de biossimilares: seleção de produto de referência, avaliação estrutural, funcional e analítica / Ensaios de comparabilidade e critérios de avaliação: estudos de farmacocinética e farmacodinâmica, ensaios de eficácia e segurança, critérios de aceitabilidade / Considerações regulatórias e desafios no desenvolvimento de biossimilares: harmonização regulatória, políticas de substituição, educação médica e conscientização.

Introdução aos aspectos de qualidade em biofármacos e biossimilares / Fundamentos e princípios do Quality by Design (QbD) / Implementação do QbD no desenvolvimento de biofármacos e biossimilares / Controle de qualidade baseado em QbD / Estratégias de otimização e melhoria contínua / Introdução aos aspectos de qualidade em biofármacos e biossimilares: importância na indústria biofarmacêutica, requisitos regulatórios / Fundamentos e princípios do Quality by Design (QbD): conceitos chave, abordagem sistemática, benefícios / Introdução aos guias do ICH Q5 – Qualidade de produtos biotecnológicos: segurança viral, estabilidade genética, bancos de célula mestres, bancos de células de trabalho, substratos celulares, estabilidade de produtos biológicos, estudos de comparabilidade / Guia do ICH Q6B: estabelecimento de especificações, métodos analíticos, controle de processo em tempo real / Boas Práticas de Fabricação e Sistema de Qualidade Farmacêutico com foco em produtos biológicos.

Introdução ao desenvolvimento clínico de biofármacos e biossimilares / Delineamento de ensaios clínicos / Arcabouço legal e regulatório da pesquisa clínica de biofármacos e biossimilares / Considerações no desenvolvimento clínico de biossimilares / Monitoramento de segurança e eventos adversos em ensaios clínicos / Introdução ao desenvolvimento clínico de biofármacos e biossimilares: papel e importância dos ensaios clínicos, fases do desenvolvimento clínico / Delineamento de ensaios clínicos: tipos de desenhos de ensaios clínicos, cegamento de ensaios, randomização / Arcabouço legal e regulatório da pesquisa clínica de biofármacos e biossimilares: principais requisitos legais e regulamentares aplicáveis ao desenvolvimento clínico de biofármacos e biossimilares / Considerações no desenvolvimento clínico de biossimilares: especificidades regulatórias aplicáveis ao desenvolvimento clínico de biossimilares / Monitoramento de segurança e eventos adversos em ensaios clínicos: relatórios de segurança, identificação e gestão de eventos adversos, relações de causalidade.

Introdução aos estudos não clínicos em pesquisa biofarmacêutica / Modelos animais em estudos não clínicos / Metodologias alternativas emodelos 3D in vitro / Considerações no desenvolvimento não clínico de biossimilares / Considerações éticas e regulatórias no desenvolvimento não clínico de biofármacos e biossimilares / Introdução aos estudos não clínicos em pesquisa biofarmacêutica: importância na avaliação da segurança e eficácia, papel na tomada de decisões regulatórias / Modelos animais em estudos não clínicos: tipos de modelos, vantagens e limitações, seleção de modelos adequados / Metodologias alternativas: modelos 3D in vitro, cultura de células tridimensionais, modelos de órgãos em chip / Considerações no desenvolvimento não clínico de biossimilares: especificidades no desenvolvimento de biossimilares e considerações regulatórias / Considerações éticas e regulatórias: princípios dos 3Rs (Redução, Refinamento, Substituição), diretrizes regulatórias para o desenvolvimento não clínico de biofármacos e utilização de métodos alternativos.

Introdução à Produção de Medicamentos Estéreis / Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Salas Limpas – Parte 1 e Parte 2 / Utilidades aplicadas na fabricação de produtos estéreis e Controle de Qualidade em Produtos Estéreis (esterilidade e pirogênio) / Fundamentos dos processos de Esterilização / Anexo 1 PIC/S (2023): presente e futuro do processo asséptico /
Introdução à Produção de Medicamentos Estéreis:
Definição de medicamentos estéreis / Tipos comuns de medicamentos estéreis e suas aplicações / Definição de Medicamentos injetáveis e seus principais requisitos / A importância e segurança de um medicamento estéril no tratamento do paciente / Um breve histórico e curiosidades sobre medicamentos injetáveis / Análise de MERCADO e a visão estratégica do Farmacêutico.
Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Salas Limpas:
Requisitos regulatórios para salas limpas: conceito de salas limpas, áreas classificadas, controle microbiológico / Controle de contaminação microbiológica em salas limpas: importância e frequência do monitoramento ambiental e dos operadores (qualificações), vestimentas e equipamentos adequados, controle de restrito de pessoal nas áreas e fluxo de materiais / Limpeza e desinfecção de salas limpas: procedimentos, agentes, frequência, rodízio de sanitizantes / Importância da qualificação de área, equipamentos e operadores / Envase asséptico / Controles de salas limpas e seus impactos BPF relevantes.
Utilidades aplicadas na fabricação de produtos estéreis e Controle de Qualidade em Produtos Estéreis:
Utilidades aplicadas na fabricação de produtos estéreis: Sistema de Água, Vapor, Gases / Testes de esterilidade: métodos de ensaio, amostragem, interpretação de resultados / Teste de pirogênio.
Fundamentos dos processos de Esterilização:
Métodos de esterilização: calor, radiação, filtração, agentes químicos / Validação e Controle dos processos de esterilização / Parâmetros críticos dos processos de esterilização / Impactos das falhas dos processos de esterilização na fabricação dos medicamentos estéreis.
Anexo 1 PIC/S (2023): presente e futuro do processo asséptico:
Anexo 1 PIC/S e a fabricação de medicamentos estéreis / Estratégias de controle de contaminação / Sistema da Qualidade Farmacêutico / RABS e Isoladores / Futuro do processo asséptico.

Introdução ao desenvolvimento de formulação de biofármacos e biossimilares / Estudo de estabilidade: importância e considerações / Estratégias de formulação para biofármacos e biossimilares / Técnicas de avaliação de estabilidade / Interpretação e relatórios de estabilidade / Introdução ao desenvolvimento de formulação de biofármacos e biossimilares utilizando a estratégia do Quality by Design tendo como base o gerenciamento de riscos de qualidade: importância na indústria biofarmacêutica, objetivos e desafios / Estudo de estabilidade: definição, importância da estabilidade, considerações regulatórias / Estratégias de formulação para biofármacos e biossimilares: escolha de excipientes, pH, estabilizadores, crioprotetores, veículos, adjuvantes / Técnicas de avaliação de estabilidade: estudos de ciclagem, estudos de estresse, estudos acelerados, estudos de longa duração e estudos de compatibilidade / Protocolos e relatórios de estabilidade: análise de resultados, identificação de tendências, elaboração de relatórios de estabilidade.

Introdução a CMC, ICH e Boas Práticas de Avaliação (BPA) / Módulos do CTD e Módulo 3. Quality: IFA / Módulo 3. Quality: Produto Terminado / Guias Q5A(R2), Q5B, Q5D, Q5E, Q6B, Q7, Q8, Q9, Q10, Q11 e RDC 421/2020 / CMC de Biossimilares / Introdução aos aspectos regulatórios de CMC: importância na indústria biofarmacêutica, papel das agências reguladoras, harmonização internacional e conceitos de boas práticas de avaliação (BPA) / Requisitos regulatórios para CMC relacionados a IFA e principais pontos abordados pelo common technical document (CTD) do ICH e sua aplicação no Brasil / Requisitos regulatórios para CMC relacionados a produto terminado e principais pontos abordados pelo common technical document (CTD) do ICH e sua aplicação no Brasil / Guias internacionais adotados pelo Brasil e relacionados a aspectos de CMC, incluindo aspectos específicos de biológicos e aspectos gerais relacionados a CMC como desenvolvimento de produtos, aplicação de gerenciamento de risco e sistema de qualidade farmacêutico / Guias, regulamentações e legislações nacionais e internacionais aplicáveis a CMC de biossimilates.

Introdução às metodologias analíticas em biofarmácia / Caracterização molecular: técnicas de análise de DNA, RNA e proteínas / Caracterização estrutural: espectroscopia, microscopia eletrônica, difração de raios-X / Caracterização funcional: ensaios biológicos, atividade enzimática, ligação a receptores / Estratégias de integração de dados analíticos / Introdução às metodologias analíticas em biofarmácia: importância na caracterização de biofármacos e biossimilares / Caracterização molecular: técnicas de análise de sequência de DNA, RNA e proteínas (PCR, sequenciamento de DNA, eletroforese) / Caracterização estrutural: espectroscopia de massa, espectroscopia de absorção, ressonância magnética nuclear (RMN), microscopia eletrônica, difração de raios-X / Caracterização funcional: ensaios biológicos, atividade enzimática, ligação a receptores, ensaios de citotoxicidade / Estratégias de integração de dados analíticos: correlação entre dados moleculares, estruturais e funcionais para uma caracterização abrangente.

Introdução à engenharia de bioprocesso / Etapa upstream: cultivo de células e clarificação / Etapa downstream: purificação de produtos biológicos / Estratégias de otimização e escalonamento / Desafios e tendências em engenharia de bioprocesso / Introdução à engenharia de bioprocesso: Principais operações unitárias / Etapa upstream: Sistemas e princípios operacionais de cultivo celular, separação de células (clarificação) e controles em processo / Etapa downstream: técnicas de purificação de produtos biológicos, como cromatografia, ultrafiltração, precipitação e controle em processo / Estratégias de otimização e escalonamento de processos biotecnológicos (Upstream e Downstream) / Desafios em engenharia de bioprocesso (Upstream e Downstream): aspectos técnicos relacionados à transferência de tecnologia / Tendências em engenharia de bioprocesso (Upstream e Downstream): tecnologias emergentes para a otimização e controle de processo.

Introdução aos sistemas de expressão proteica / Desenvolvimento de linhagens celulares recombinantes / Sistemas de expressão bacteriana / Sistemas de expressão de levedura / Sistemas de expressão de células de mamíferos / Engenharia de proteínas e otimização da expressão / Avaliação de linhagens celulares recombinantes / Introdução aos sistemas de expressão proteica: importância na produção de biofármacos e biossimilares / Desenvolvimento de linhagens celulares recombinantes: seleção de linhagens, construção de vetores de expressão / Sistemas de expressão bacteriana: Escherichia coli, Bacillus subtilis, sistemas de indução / Sistemas de expressão de levedura: Saccharomyces cerevisiae, Pichia pastoris, vantagens e desvantagens / Sistemas de expressão de células de mamíferos: linhas celulares permanentes, sistemas de transiente / Engenharia de proteínas e otimização da expressão: estratégias para aumentar a produção e estabilidade de proteínas / Avaliação de linhagens celulares recombinantes: quantificação de expressão, análise de integridade e funcionalidade das proteínas produzidas.

Introdução ao desenvolvimento de biofármacos e biossimilares / Etapas do processo de desenvolvimento / Aspectos regulatórios e boas práticas de fabricação / Estratégias de desenvolvimento e otimização / Estudos pré-clínicos e clínicos / Produção e escalonamento / Avaliação de eficácia e segurança / Registro e comercialização / Introdução ao desenvolvimento de biofármacos e biossimilares: definições e conceitos fundamentais / Etapas do processo de desenvolvimento: descoberta, desenvolvimento pré-clínico, desenvolvimento clínico, produção e comercialização / Aspectos regulatórios: diretrizes nacionais e internacionais, boas práticas de fabricação (BPF), exigências de registro / Estratégias de desenvolvimento e otimização: seleção de alvos terapêuticos, identificação de candidatos a biofármacos, otimização de formulações, desenvolvimento do bioprocesso / Estudos pré-clínicos: avaliação de segurança, toxicidade, farmacocinética e farmacodinâmica / Estudos clínicos: fases I, II, III e IV, ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, estudos de não inferioridade / Produção e escalonamento: processos de produção de biofármacos e biossimilares, escalonamento industrial / Avaliação de eficácia e segurança: métodos analíticos, ensaios preditivos (in sílico, in vitro e in vivo) e exercício da comparabilidade (biossimilares) / Registro e comercialização: submissão de dossiês regulatórios, aprovação pela agência reguladora, estratégias de marketing e lançamento no mercado.

Introdução à biotecnologia e sua aplicação na produção de medicamentos / Definição e classificação de biofármacos e biossimilares / Comparação entre biofármacos e medicamentos químicos tradicionais / Importância dos biofármacos e biossimilares no tratamento de doenças / Aspectos regulatórios relacionados ao desenvolvimento, produção e comercialização de biofármacos e biossimilares / Introdução à biotecnologia e suas aplicações na saúde, com foco nos produtos biológicos / Conceitos, definições e aplicações de biofármacos e biossimilares / Biotecnologia moderna: principais avanços e inovações em biofármacos / O crescente mercado e importância clínica dos anticorpos monoclonais / Visão geral do desenvolvimento e produção de biofármacos e biossimilares / Processos de produção de biofármacos: biotecnologia recombinante, cultura de células, entre outros / Características farmacológicas e terapêuticas dos biofármacos e biossimilares / Regulamentação e registro de biofármacos e biossimilares: diretrizes nacionais e internacionais / Impacto econômico e social dos biofármacos e biossimilares na saúde pública.

Introdução à bioquímica de proteínas / Estrutura e função de proteínas / Métodos de isolamento e purificação de proteínas / Fundamentos da biologia molecular / Técnicas de clonagem e expressão gênica / Engenharia de proteínas e modificação pós-traducional /Métodos de análise de proteínas / Introdução à bioquímica de proteínas: conceitos básicos e importância na biotecnologia / Estrutura primária, secundária, terciária e quaternária de proteínas / Funções biológicas das proteínas: enzimas, hormônios, anticorpos, entre outros / Métodos de isolamento e purificação de proteínas: cromatografia, eletroforese, ultrafiltração, entre outros / Introdução à biologia molecular: DNA, RNA e síntese proteica /Técnicas de clonagem molecular: PCR, clonagem de DNA, vetores de expressão / Expressão gênica em sistemas heterólogos: bactérias, leveduras, células de mamíferos / Engenharia de proteínas: mutagênese sítio-dirigida, fusão de proteínas, otimização de sequências / Modificações pós-traducionais de proteínas: glicosilação, fosforilação, acilação, entre outras / Métodos de análise de proteínas: espectroscopia, cromatografia, espectrometria de massa.

Produtos para saúde: Produtos de diagnóstico in vitro/ Implantes ortopédicos/ Equipamentos médicos/ Materiais de uso em saúde/ Produtos não regulados; Mercado de produtos para saúde: Estatísticas/ Faturamento/ Fabricação de produtos para saúde/ Importação de produtos para saúde/ Distribuição de produtos para saúde; Regulação de produtos para saúde no Brasil: Regularização de empresas fabricantes de produtos para saúde/ Regularização de importador e distribuidor de produtos para saúde/ Responsabilidade técnica em empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de produtos para saúde/ Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde – RDC 665/22/ Registro de produtos para saúde – RDC 185/01/ Dificuldades regulatórias; Fraudes e desvios da qualidade envolvendo produtos para saúde: Produtos fraudados comercializados/ Desvios da qualidade/ Tecnovigilância e vigilância pós-comercialização/ Notivisa.

Definições / Histórico do QbD / QbD / Elementos do QbD /Ferramentas do QbD / QbD nas normas atuais / Desenvolvendo um produto por QbD / Introdução ao CTD / Qualidade e eficácia / Documentos do dossiê / Relato de ensaios clínicos / Elaborando documentos no formato CTD / Introdução ao conceito CMC / Mudanças do CMC no pós-registro /Principais condições no CMC / Ciclo de vida dos produtos / Mudanças no sistema de gerenciamento de mudanças na qualidade.

Definição e Conceitos / Relação Terapêutica / Técnicas da Entrevista Farmacêutica / Técnicas de Comunicação Verbal E Corporal / Acolhimento /Componentes fundamentais da entrevista / Identificação do paciente / Queixa principal / Histórico da doença atual / História médica pregressa / História fisiológica / História Familiar e social / Histórico farmacoterapêutico / Anamnese farmacêutica / Anamnese dirigida aos diferentes sistemas / A regulamentação da anamnese farmacêutica / As técnicas de entrevista aplicada na anamnese farmacêutica /  As fases da anamnese farmacêutica / As perguntas chaves realizadas na anamnese farmacêutica / Habilidade de comunicação na anamnese farmacêutica / Ambientes propícios para a anamnese farmacêutica / O desafio de competir com a internet na anamnese farmacêutica / Identificação dos transtornos menores / Documentação e registros / Prontuário farmacêutico / Registro de consultas farmacêuticas /  Informatização.

Estudos de estabilidade / Acelerada/ Longa duração / Acompanhamento para IFA e medicamentos / Estabilidade física / Estabilidade químicas / Estabilidade biológicas / Estabilidade microbiológicas / Estudo de degradação forçada / Temperatura / Luz / Umidade Relativa / Ar / Bioburden / Material de Acondicionamento / Fatores intrínsecos (aspectos moleculares) / Radiações ionizantes  / Interações / Vida de prateleira, zonas climáticas / Impureza / Limite de identificação / Limite de qualificação / Perfil de degradação / Pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo / Produtos de degradação / Qualificação de produtos de degradação.

Disposições Iniciais / Objetivo / Definições / Sistema da Qualidade Farmacêutica / Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos / Requisitos básicos de Controle de Qualidade / Revisão de Qualidade do Produto / Gerenciamento de Risco da Qualidade / Pessoal / Pessoal Chave / Treinamento / Higiene Pessoal / Consultoria / Instalações e Equipamentos / Instalações / Áreas de Produção / Áreas de Armazenagem / Áreas de Controle de Qualidade / Áreas Auxiliares / Equipamentos / Documentação / Geração e Controle de Documentação / Boas Práticas de Documentação /  Retenção de Documentos /  Especificações / Matéria Prima / Material de Embalagem /  Produto Intermediário e a Granel / Produto Acabado / Fórmula de Fabricação e Instrução de Processo / Instrução de Embalagem / Registro de Processamento de lote / Registro de Embalagem de lote / Procedimentos e Registros / Amostragens / Análises / Produção / Prevenção contaminação cruzada / Validação / Matéria Prima / Operações de fabricação: Produto intermediário e a Granel / Material de Embalagem / Operações de embalagem / Produto Acabado / Materiais Rejeitados, recuperados e devolvido / Escassez de Produtos devido às restrições de Fabricação / Controle de Qualidade / Atividades terceirizadas / Contratos / Reclamações e Recolhimento do produto / Pessoal e Organização / Investigação e tomada de decisão / Análise de causa raiz e ações corretivas e preventivas / Recolhimento de produtos e outras ações para redução de riscos / Auto inspeção.

Estudos de estabilidade / Acelerada/ Longa duração / Acompanhamento para IFA e medicamentos / Estabilidade física / Estabilidade químicas / Estabilidade biológicas / Estabilidade microbiológicas / Estudo de degradação forçada / Temperatura / Luz / Umidade Relativa / Ar / Bioburden / Material de Acondicionamento / Fatores intrínsecos (aspectos moleculares) / Radiações ionizantes  / Interações / Vida de prateleira, zonas climáticas / Impureza / Limite de identificação / Limite de qualificação / Perfil de degradação / Pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo / Produtos de degradação / Qualificação de produtos de degradação.