Habilidades Esperadas No Manejo De Pacientes: Capacidade De Transmitir Segurança, Saber Identificar Situações De Comprometem A Vida, Agir Com Calma Em Todos Os Momentos, Aplicar Prontamente As Técnicas De Primeiros Socorros, Providenciar O Encaminhamento Seguro Para O Atendimento Hospitalar / Recursos Especiais Para Atendimento: Aparelho De Pressão Arterial Digital, Oxímetro De Pulso, Desfibrilador Externo Automático, Reanimador Manual Adulto (Ambu) / Reconhecimento De Alterações Clínicas: Tontura, Pele Pálida, Úmida, Pegajosa E Fria, Cianose De Extremidades, Suor Intenso Na Testa E Palmas Das Mãos, Fraqueza Geral, Pulso Rápido E Fraco Sensação De Frio, Pele Fria E Calafrios, Respiração Rápida, Curta, Irregular Ou Muito Difícil, Expressão De Ansiedade Ou Olhar Indiferente E Profundo Com Pupilas Dilatadas, Agitação, Medo (Ansiedade), Sede Intensa, Visão Nublada, Náuseas E Vômitos, Respostas Insatisfatórias A Estímulos Externos, Perda Total Ou Parcial Da Consciência / Acionamento Do Serviço De Emergência / Avaliação Primária / Atendimento As Principais Intercorrências De Consultório: Desmaio, Convulsão, Medo E Ansiedade, Reação Anafilática, Parada Cardiorrespiratória e Uso de DEA

Introdução à Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) e Farmacoeconomia / Métodos de avaliação de custo-efetividade e análise de impacto econômico / Aplicação da ATS e Farmacoeconomia a biofármacos inovadores / Aplicação da ATS e Farmacoeconomia a biossimilares / Considerações de políticas de saúde e tomada de decisão / Introdução à Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) e Farmacoeconomia: conceitos básicos, objetivos e métodos / Métodos de avaliação de custo-efetividade e análise de impacto econômico: modelos de decisão, análise de sensibilidade, desconto de custos e benefícios / Aplicação da ATS e Farmacoeconomia a biofármacos inovadores: revisão de estudos de custo-efetividade, análise de modelos de decisão / Aplicação da ATS e Farmacoeconomia a biossimilares: desafios e considerações específicas na avaliação de biossimilares / Considerações de políticas de saúde e tomada de decisão: papel da ATS e Farmacoeconomia na formulação de políticas de saúde, considerações éticas e sociais.

Introdução à economia da inovação na indústria biofarmacêutica / Modelos econômicos de desenvolvimento de medicamentos / Custos e financiamento da pesquisa e desenvolvimento (P&D) em biofármacos / Regulação e políticas de preços de medicamentos / Acesso a medicamentos e desafios de equidade / Introdução à economia da inovação na indústria biofarmacêutica: importância e características do setor / Modelos econômicos de desenvolvimento de medicamentos: análise dos diferentes modelos de negócio adotados pelas empresas biofarmacêuticas / Custos e financiamento da pesquisa e desenvolvimento (P&D) em biofármacos: estimativas de custos, financiamento público e privado, parcerias / Regulação e políticas de preços de medicamentos: impacto das regulamentações e políticas de preços na inovação e acesso a medicamentos / Acesso a medicamentos e desafios de equidade: análise das barreiras de acesso a medicamentos e políticas para promover a equidade no acesso.

Introdução ao ciclo de vida de Biofármacos e Biossimilares / Fases do ciclo de vida e aspectos regulatórios / Desenvolvimento pré-clínico e clínico / Registro e aprovação regulatória / Comercialização e monitoramento pós-comercialização / Introdução ao ciclo de vida de Biofármacos e Biossimilares: definição, importância e objetivos / Fases do ciclo de vida e aspectos regulatórios: análise das diretrizes e regulamentações aplicáveis em cada etapa do ciclo / Desenvolvimento pré-clínico e clínico: requisitos regulatórios para estudos pré-clínicos e clínicos, desenho de estudos, Boas Práticas Clínicas (BPC) / Registro e aprovação regulatória: processo de submissão de dossiês regulatórios, avaliação pela agência regulatória, decisão de aprovação / Comercialização e monitoramento pós-comercialização: responsabilidades do detentor do registro, farmacovigilância, relatórios de segurança, atualizações de registro.

Modelagem in silico de biofármacos e fármacos / Estado atual do mercado de biofármacos / Estrutura de anticorpos, fragmentos e outros derivados / Métodos de alinhamento sequencial e estrutural / Campos de força para proteínas / Modelagem e docking de anticorpos / Dinâmica Molecular de anticorpos / Métodos de IA para predição estrutural / Ferramentas para humanização e engenharia de anticorpos / Bancos de dados de moléculas e sequências / Otimização de compostos bioativos / Alcance e limitação dos métodos in sílico / Modelagem de biofármacos em servidores e offline / Introdução à biologia computacional e bioinformática: definição, objetivos e abordagens / Aplicações em biofármacos e biossimilares: análise de sequências genômicas e proteômicas, modelagem estrutural de proteínas, predição de estrutura e função / Análise de dados genômicos e proteômicos: alinhamento de sequências, identificação de variantes, predição de estruturas secundárias e terciárias / Modelagem molecular e simulação: métodos de dinâmica molecular, docking molecular, modelagem de interações proteína-ligante.

Introdução à farmacovigilância de Biofármacos e Biossimilares / Legislação nacional e internacional em farmacovigilância / Monitoramento pós-comercialização e detecção de eventos adversos / Avaliação de risco e gestão de segurança / Comunicação de segurança e regulação / Perspectivas futuras e desafios / Introdução à farmacovigilância de Biofármacos e Biossimilares: definição, importância e objetivos / Legislação nacional e internacional em farmacovigilância: análise da RDC nº 406/2020 e guias da OMS, EMA, FDA, entre outros / Monitoramento pós-comercialização e detecção de eventos adversos: sistemas de notificação, coleta e análise de dados, métodos de detecção de sinais / Avaliação de risco e gestão de segurança: avaliação de benefício-risco, identificação e avaliação de riscos emergentes, medidas de mitigação / Comunicação de segurança e regulação: comunicação de risco, relatórios de segurança, interação com autoridades regulatórias / Perspectivas futuras e desafios: avanços em farmacovigilância, questões específicas relacionadas a biofármacos e biossimilares, tendências e desafios futuros.

Introdução ao arcabouço regulatório dos Biofármacos e Biossimilares / Legislação brasileira aplicável aos Biofármacos e Biossimilares / Harmonização regulatória e convergência regulatória / Regulamentação internacional de Biofármacos e Biossimilares / Agências reguladoras nacionais, pré qualificação da OMS e perspectivas futuras / Introdução ao arcabouço regulatório dos Biofármacos e Biossimilares: importância, objetivos e desafios / Legislação brasileira aplicável aos Biofármacos e Biossimilares: análise da Lei n. 6360/1976, RDC n. 55/2010, RDC n. 413/2020, IN n. 65/2020, RDC n. 658/2022 e IN n. 127/2022 / Harmonização e convergência regulatória, iniciativas de harmonização realizadas pela OMS, ICH e PIC/S e confiança regulatória (reliance) / Regulamentação internacional de Biofármacos e Biossimilares: diretrizes da EMA, FDA, OMS e outras agências regulatórias internacionais / Função das Agências reguladoras nacionais e mecanismo de classificação das agências pela OMS, procedimento de pré qualificação da OMS para medicamentos e perspectivas futura para a regulamentação e para o profissional de assuntos regulatórios.

Introdução ao desenvolvimento analítico e clínico de biossimilares / Extrapolação de indicações terapêuticas em biossimilares / Estudos de comparabilidade e iminogenicidade / Conceitos e regulamentação da intercambialidade / Considerações éticas e práticas / Introdução ao desenvolvimento analítico e clínico de biossimilares: importância, desafios e objetivos / Extrapolação de indicações terapêuticas em biossimilares: definição, fundamentos científicos, requisitos regulatórios / Estudos clínicos de comparabilidade e segurança: desenhos de estudo, endpoints clínicos, avaliação de eficácia e segurança, monitoramento de eventos adversos / Conceitos e regulamentação da intercambialidade: definições, diretrizes regulatórias, avaliação de substituição automática e troca entre produtos / Considerações éticas e práticas: comunicação de riscos, educação de profissionais de saúde e pacientes, monitoramento pós-comercialização.

Introdução ao desenvolvimento de biossimilares / Fundamentos da via da comparabilidade / Estratégias de desenvolvimento e caracterização de biossimilares / Ensaios de comparabilidade e critérios de avaliação / Considerações regulatórias e desafios no desenvolvimento de biossimilares / Introdução ao desenvolvimento de biossimilares: importância na saúde pública, conceitos fundamentais, diferenças em relação a medicamentos genéricos / Fundamentos da via da comparabilidade: definição, princípios de comparabilidade, requisitos regulatórios / Estratégias de desenvolvimento e caracterização de biossimilares: seleção de produto de referência, avaliação estrutural, funcional e analítica / Ensaios de comparabilidade e critérios de avaliação: estudos de farmacocinética e farmacodinâmica, ensaios de eficácia e segurança, critérios de aceitabilidade / Considerações regulatórias e desafios no desenvolvimento de biossimilares: harmonização regulatória, políticas de substituição, educação médica e conscientização.

Introdução aos aspectos de qualidade em biofármacos e biossimilares / Fundamentos e princípios do Quality by Design (QbD) / Implementação do QbD no desenvolvimento de biofármacos e biossimilares / Controle de qualidade baseado em QbD / Estratégias de otimização e melhoria contínua / Introdução aos aspectos de qualidade em biofármacos e biossimilares: importância na indústria biofarmacêutica, requisitos regulatórios / Fundamentos e princípios do Quality by Design (QbD): conceitos chave, abordagem sistemática, benefícios / Introdução aos guias do ICH Q5 – Qualidade de produtos biotecnológicos: segurança viral, estabilidade genética, bancos de célula mestres, bancos de células de trabalho, substratos celulares, estabilidade de produtos biológicos, estudos de comparabilidade / Guia do ICH Q6B: estabelecimento de especificações, métodos analíticos, controle de processo em tempo real / Boas Práticas de Fabricação e Sistema de Qualidade Farmacêutico com foco em produtos biológicos.

Introdução ao desenvolvimento clínico de biofármacos e biossimilares / Delineamento de ensaios clínicos / Arcabouço legal e regulatório da pesquisa clínica de biofármacos e biossimilares / Considerações no desenvolvimento clínico de biossimilares / Monitoramento de segurança e eventos adversos em ensaios clínicos / Introdução ao desenvolvimento clínico de biofármacos e biossimilares: papel e importância dos ensaios clínicos, fases do desenvolvimento clínico / Delineamento de ensaios clínicos: tipos de desenhos de ensaios clínicos, cegamento de ensaios, randomização / Arcabouço legal e regulatório da pesquisa clínica de biofármacos e biossimilares: principais requisitos legais e regulamentares aplicáveis ao desenvolvimento clínico de biofármacos e biossimilares / Considerações no desenvolvimento clínico de biossimilares: especificidades regulatórias aplicáveis ao desenvolvimento clínico de biossimilares / Monitoramento de segurança e eventos adversos em ensaios clínicos: relatórios de segurança, identificação e gestão de eventos adversos, relações de causalidade.