Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Revisão da Qualidade do Produto fortalece controle e aprimora processos na indústria farmacêutica

Revisão da Qualidade do Produto fortalece controle e aprimora processos na indústria farmacêutica

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Muito além de um relatório exigido pela legislação sanitária, a Revisão da Qualidade do Produto (RQP) representa uma oportunidade estratégica de aprimoramento contínuo na indústria farmacêutica. A prática, prevista no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658/2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é essencial para garantir a consistência dos processos e a conformidade dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida.

Tribunal francês condena Indústrias Farmacêuticas por negligência em medicamento hormonal associado a tumores cerebrais

Tribunal francês condena Indústrias Farmacêuticas por negligência em medicamento hormonal associado a tumores cerebrais

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Em uma decisão inédita na França, o tribunal civil de Poitiers condenou nesta terça-feira (3/6) três grandes farmacêuticas a pagar uma indenização de aproximadamente 325 mil euros (equivalente a R$ 1,65 milhão). O processo teve origem após uma mulher desenvolver tumores no cérebro atribuídos ao uso prolongado do medicamento hormonal Androcur, prescrito para tratar endometriose e excesso de pelos.

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Os laboratórios Bayer HealthCare, Viatris Santé e Sandoz foram considerados negligentes por não informarem de forma clara os riscos associados ao fármaco. A quantia deverá ser dividida entre as empresas e os profissionais de saúde que acompanharam a paciente — um médico e um farmacêutico — sendo que 25% do valor deve ser desembolsado de imediato.

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Análises preditivas com IA aprimoram gestão jurídica e regulatória na indústria farmacêutica

Análises preditivas com IA aprimoram gestão jurídica e regulatória na indústria farmacêutica

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Diante do aumento constante da judicialização na área da saúde no Brasil, a indústria farmacêutica precisa buscar soluções inovadoras para mitigar riscos e alinhar compliance com as exigências regulatórias e legais. A judicialização da saúde envolve uma crescente quantidade de ações judiciais movidas por pacientes, associações ou órgãos públicos, exigindo desde o fornecimento de medicamentos até a contestação de bulas ou pedidos de uso off-label.

 Inteligência Artificial antecipa riscos e otimiza inspeções regulatórias no setor farmacêutico

Inteligência Artificial antecipa riscos e otimiza inspeções regulatórias no setor farmacêutico

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A tecnologia está remodelando o cenário das auditorias e inspeções na indústria farmacêutica, e a Inteligência Artificial (IA) desponta como protagonista nessa transformação. Segundo o professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e founder e CEO da Predict AI e FHI Group, Fabrício Silva, a IA já é capaz de antecipar riscos de não conformidade antes mesmo da chegada de auditores. “A Inteligência Artificial atua de forma preditiva, identificando pontos críticos ao analisar grandes volumes de documentos, registros de processo e padrões históricos”, explica.

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