Disciplinas do Curso

Implementando IA em Ambientes Regulados: Validação, Gestão de Mudanças e Liderança

O Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados em Ambientes GxP (Visão Geral do GAMP 5). / Desafios da Validação de Sistemas de IA: Natureza adaptativa (ML), "caixa preta" (deep learning), viés de dados, reprodutibilidade. / Abordagens para Validação de IA/ML: Foco em Gerenciamento de Risco da Qualidade (ICH Q9). Validação de Dados (qualidade, integridade, representatividade). Validação de Modelos (desempenho, robustez, explicabilidade). Monitoramento Contínuo do Modelo em Produção (detecção de drift, necessidade de retreinamento). Considerações do Guia GAMP 5 para IA e do IMDRF/FDA para SaMD. / Gestão de Mudanças para Sistemas de IA: Como controlar atualizações de modelos e dados em um ambiente validado. / Construindo o Caso de Negócios (Business Case) para IA em Assuntos Regulatórios. / Gestão de Projetos de IA: Metodologias ágeis adaptadas, definição de escopo e métricas de sucesso. / Aspectos Culturais e de Liderança: Superando a resistência à mudança. Desenvolvendo novas competências na equipe (upskilling/reskilling). Promovendo uma cultura "data-driven" e colaboração entre AR, TI e Ciência de Dados. Liderando a transformação digital no departamento regulatório.