Disciplinas do Curso
IA na Regulação e Ciclo de Vida de Dispositivos Médicos
Panorama da Regulação de Dispositivos Médicos (Brasil e Internacional - IMDRF). Classificação de Risco. / IA na Classificação de Dispositivos Médicos: Modelos de ML para auxiliar na determinação da classe de risco com base na descrição, uso pretendido e tecnologia. / IA na Preparação da Documentação Técnica: NLP para análise e extração de informações de documentos de projeto (Design History File), gerenciamento de risco (ISO 14971), usabilidade (IEC 62366). Automação da verificação de conformidade com normas técnicas aplicáveis. / IA na Análise de Evidência Clínica (Clinical Evaluation Reports - CERs): NLP para revisar literatura científica, dados clínicos e identificar evidências relevantes para segurança e desempenho. / Tecnovigilância Assistida por IA: NLP para processar e analisar relatos de incidentes/eventos adversos de diversas fontes (formulários, bancos de dados, literatura). Detecção de sinais e tendências de problemas com dispositivos no mercado. / Software como Dispositivo Médico (SaMD) e IA como Dispositivo Médico (AIaMD): Desafios regulatórios específicos (validação, gerenciamento de mudanças, explicabilidade). Guias e normas aplicáveis (ex: FDA AI/ML Action Plan). / IA na Análise de Dados de Pós-Mercado (PMS): Coleta e análise proativa de dados de uso real para monitorar segurança e desempenho.
