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Um grupo de 334 mulheres do Brasil busca um acordo indenizatório extrajudicial de € 30 milhões (R$ 180 milhões) com a multinacional Bayer por danos que teriam sido provocados pelo contraceptivo Essure, um implante permanente tido como alternativa à laqueadura de trompas, revelou a Folha.

À medida que as infecções sexualmente transmissíveis, as ISTs, continuam a aumentar pelo mundo, uma ferramenta promissora para combatê-las tem atraído atenção. Na semana passada, os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) divulgaram um projeto de proposta para recomendar o antibiótico doxiciclina como uma pílula do dia seguinte para ajudar a prevenir infecções por clamídia, sífilis e gonorreia entre pessoas com risco especialmente elevado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba e publicar (21/06), no Diário Oficial da União (DOU), a RDC 882, de 14 de junho de 2024, que trata dos requisitos sanitários e os procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (MIPs), o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e para a devida adequação do registro.

A normativa estabelece os critérios para o enquadramento desses medicamentos, que englobam o tempo mínimo de comercialização do medicamento contendo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou da associação de IFAs com as mesmas características (dez anos sendo, no mínimo, cinco anos no Brasil como medicamento sob prescrição ou cinco anos no exterior).

Já com relação aos critérios de segurança, a RDC se refere à avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de risco à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, IFA, concentração do IFA, via de administração e posologia.

Assim, o produto a ser enquadrado deve apresentar reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis, baixo potencial de toxicidade, e de interação medicamentosa e alimentar clinicamente significante.

Outros critérios são indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, ser manejável pelo paciente, ter baixo potencial de risco ao paciente - nas condições de mau uso do medicamento com utilização para finalidade diferente da preconizada em bula - ou abuso do medicamento com utilização em quantidade superior à preconizada, intoxicação e não apresentar potencial de dependência.

Vale lembrar que o atendimento aos critérios citados deve ser demonstrado por meio da apresentação de relatórios de estudos não clínicos e clínicos, literatura científica ou dados técnicos.

Lista de MIPs

Já a decisão quanto às solicitações de enquadramento de um produto como MIP se dará pela atualização da Lista de Medicamento Isento de Prescrição (LMIP). As empresas poderão submeter novos pedidos de enquadramento para as petições de enquadramento de MIPs não aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, desde que os pedidos sejam instruídos com novos dados que não resultem na mesma motivação para a não aprovação.

Essa Lista será estabelecida nos termos da Instrução Normativa - IN nº 285, de 7 de março de 2024. Ela conterá informações sobre Insumo Farmacêutico Ativo, subgrupo terapêutico ou farmacológico, conforme sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), forma farmacêutica, concentração máxima, indicações de uso simplificadas e restrições de uso.

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As empresas detentoras de registro de medicamentos que forem incluídos na LMIP deverão proceder à adequação de seus registros à nova classificação (MIP) em até 180 dias após a publicação da LIMP.

Os medicamentos atualmente registrados como isentos de prescrição e que não constam na LMIP permanecerão assim enquadrados até que a Anvisa avalie a pertinência do enquadramento. Os medicamentos enquadrados como isentos de prescrição só poderão ser disponibilizados em autosserviço após a adequação do material de bula e rotulagem. No entanto, a Anvisa poderá exigir provas adicionais relativas às características de enquadramento para os medicamentos já enquadrados como isentos de prescrição.

Leia também: Anvisa aprova Sistema Nacional de Controle de Receituário que trará mais segurança ao farmacêutico na dispensação de medicamentos.

Com a publicação da RDC 882/24 ficam revogados os artigos 104 e 105 da RDC 708, de 1º de julho de 2022, publicada no DOU nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 171; e RDC 98, de 1º de agosto de 2016, publicada no DOU nº 148, de 3 de agosto de 2016, Seção 1, pág. 32. A RDC  882/24 entra em vigor em 1º de julho de 2024.

Para saber mais, acesse a RDC 882/24 COMPLETA AQUI.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atendeu solicitação do Instituto Butantan e liberou a importação de 6 milhões de doses da Coronavac, vacina contra Covid-19 desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o Butantan. Como ainda não tem registro na Anvisa, o imunizante não poderá ser distribuído à população.

A União Química, uma das maiores farmacêuticas do Brasil, anunciou a ampliação de sua fábrica em Pouso Alegre (MG). O investimento previsto será de R$ 200 milhões, com geração de 300 empregos.

A imprensa norte-americana identificou o farmacêutico preso sob suspeita de danificar doses de vacina contra a Covid-19 em um hospital de Wisconsin, nos Estados Unidos. O nome dele é Steven Brandenburg, de 46 anos, revelou a CNN. Porém, o motivo da sabotagem ainda é uma incógnita.

Mais de cem cartelas de medicamentos foram descartadas em um lote vago, localizado no bairro de Jardim Candidés, próximo ao Centro Industrial de Divinópolis (MG). A denúncia foi feita pelo deputado estadual, Cleiton Azevedo (PPS), que gravou um vídeo mostrando os produtos desperdiçados e divulgou por meio do Instagram.

A francesa Sanofi anunciou a compra da empresa biofarmacêutica norte-americana Principia Biopharma por US$ 3,68 bilhões (R$ 20,2 bilhões), em um movimento para reforçar sua área de pesquisa e desenvolvimento, especialmente nos tratamentos para moléstias imunomediadas, câncer e doenças raras.

Atualmente, vários projetos de lei tramitam no Congresso Nacional reivindicando o pagamento de adicional de insalubridade (de 40% sobre o salário) aos profissionais envolvidos direta (como farmacêuticos, por exemplo) ou indiretamente no combate à pandemia, durante todo o período que durar a crise ocasionada pelo novo coronavírus (Covid-19). Embora esse direito seja considerado óbvio para muitos profissionais do setor farmacêutico, para o Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP), esse tema não é tão simples e pacífico de se tratar.

Na terça-feira (09/06), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de três medicamentos: Neralgyn, Variflux e Conduvaz, todas as apresentações pertencem à Cifarma Científica Farmacêutica. A medida foi publicada por meio da RE 1.866, de 8 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).  

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, por unanimidade e em caráter excepcional, a venda de máscaras de proteção de uso não profissional (máscaras de tecido) em farmácias e drogarias. A medida visa facilitar o acesso da população ao produto, reforçando o enfrentamento da pandemia provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). Avaliada por meio de circuito deliberativo interno, a regra está valendo desde o dia 11 de maio, data da votação da pauta.

Dados do Atlas do Diabetes da Federação Internacional de Diabetes (IDF) mostram que o Brasil é o 5º país em termos de incidência de diabetes no mundo, com 16,8 milhões de doentes adultos (entre 20 e 79 anos). Além disso, estima-se que até 2030 a doença possa atingir cerca de 21,5 milhões, sendo que uma das principais causas desses números é a obesidade. Em meio à pandemia, essa realidade é ainda mais preocupante, já que pessoas que pertencem a esses grupos são mais vulneráveis ao desenvolvimento de uma forma grave do novo coronavírus (Covid-19).

O Brasil está no pódio dos países que mais consomem serviços e produtos estéticos no mundo, e a lista de procedimentos disponíveis só aumenta. São inúmeras as opções, no entanto, a preocupação dos pacientes com os efeitos dos tratamentos tem roubado a cena, colocando o farmacêutico no protagonismo do segmento.

Para compostos como esse, tradicionalmente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprova com 70% de eficácia. A revisão de método para 50% se deve à urgência imposta pela pandemia e seria uma possibilidade em caso de ausência de outras opções e em acordo com agências reguladoras internacionais, revelou o Estadão.

Pesquisa nacional inédita comprova avalorização do farmacêutico entre consumidores. Para 95% dos 1.611 entrevistados em 12 capitais brasileiras, a presença desse profissional nas farmácias é importante. E 90% consideram o farmacêutico importante para a saúde do consumidor. Esses dados fazem parte do levantamento finalizado em dezembro de 2012 pelo Instituto Datafolha em conjunto com o Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ), especializado em educação continuada, com foco no mercado farmacêutico.