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A cada dia surgem novas tendências propagadas por aqueles que buscam a perda de peso corporal, e a iombina é a bola da vez. E não é para menos: uma pesquisa apresentada no Congresso Internacional sobre Obesidade, de 2024, sugere que, de acordo com o cenário de manutenção da tendência atual, a prevalência de sobrepeso e obesidade entre adultos brasileiros aumentará de 57% em 2023 para 75% em 2044.

Apesar de a profissão farmacêutica estar cada vez mais valorizada, o que muita gente não sabe é que esses profissionais estão à frente das principais decisões regulatórias relacionadas aos medicamentos no Brasil. Você sabia, por exemplo, que a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é constituída, em maioria, por farmacêuticos?

Uma idosa de 81 anos precisou ser socorrida às pressas depois de passar mal em uma farmácia de Sorocaba (SP). Uma câmera de segurança do estabelecimento flagrou o momento em que a farmacêutica Kellen Angelotti presta os primeiros socorros, revelou o G1.

Para se manter competitivas no mercado, as indústrias farmacêuticas necessitam aprimorar suas estratégia de negócios. Esse é um desafio que está diretamente relacionado com os Assuntos Regulatórios, logo, requer total atenção.

A farmacêutica britânica GSK Consumer Healthcare lançou o Centrum Pró-Imunidade, a nova versão de sua linha de multivitamínicos que chega ao mercado brasileiro com uma fórmula que contém 10 vezes mais Vitamina C e quatro vezes mais Zinco em comparação ao tradicional Centrum de A a Zinco.

De acordo com um levantamento da consultoria Nielsen, as marcas próprias estão em alta nas redes de farmácias. Segundo o relatório, o setor farmacêutico registrou aumento de 43% nas vendas desse segmento de produto, no primeiro semestre de 2019, se comparado ao mesmo período do ano anterior.

Inicialmente, vamos colocar em discussão o que se encontra implícito no processo de auditoria. Para isso, vamos recordar a origem da palavra auditor. No português, segundo o Dicionário Michaellis, vem do latim auditore, aquele que ouve, ouvinte; em inglês, to audit, nos leva a um conceito mais abrangente, já que significa ajustar, corrigir, certificar. Dessa forma, podemos pensar que em uma prática onde possa existir correção, deve existir erro. Imaginar falhas sem apontar culpados parece uma tarefa impossível. Talvez por isso, temos o grande desafio de desmistificar um instrumento tão útil de tomada de decisões.

Testes rápidos para detectar o novo coronavírus (Covid-19) estão sendo ofertados, ilegalmente, em diversos sites na internet. Em postagens divulgadas no portal de compras Mercado Livre, por exemplo, muitos vendedores anunciam os kits de testagem com preços abaixo dos que são comercializados nas farmácias. A denúncia foi feita pelo UOL.

O ex-diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Fernando Mendes, acaba de integrar-se à farmacêutica União Química. Sua contratação consiste em liderar a fabricação da vacina russa Sputnik V contra a Covid-19 em solo brasileiro, conforme divulgou o portal G1.

O Reino Unido se tornou, na quarta-feira (09/12), o primeiro país do mundo a iniciar a vacinação contra o novo coronavírus (Covid-19) com o imunizante da Pfizer e da BioNTech. Por isso, no Brasil, já há grandes expectativas de quando a imunização terá início. Contudo, segundo o farmacêutico e gerente-técnico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes (foto), que também é professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, ainda não houve pedido de autorização emergencial para o antígeno em território nacional.

Norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece regras de controle específicas para a prescrição, dispensação e escrituração de cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina. A regra vale enquanto durar a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional, imposta pelo Ministério da Saúde (MS) para a pandemia.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão, suspensão da comercialização da distribuição e do uso do lote 1001490 do medicamento Soliris (eculizumabe). Segundo o órgão regulador, a ação foi motivada pelo fato de que o produto pode ser falsificado.

Com a pandemia do novo coronavírus, especialmente com o desenvolvimento das vacinas contra a Covid-19, a indústria farmacêutica viu os holofotes se voltarem todos para as suas atividades. Esse destaque recente da indústria apenas evidenciou a complexidade de seus processos e a necessidade de empresas cada vez mais especializadas e com expertises mais específicas.

Nesta terça-feira (03/03), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, sob pressão do Governo Federal, a importação do medicamento imunoglobulina, comprado pelo Ministério da Saúde (MS). Segundo informação divulgada pelo Estadão, o estoque do produto estava muito baixo, e o MS acredita que a droga possa ser usada para imunizar pacientes com diversas doenças no Brasil. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba e publicar (21/06), no Diário Oficial da União (DOU), a RDC 882, de 14 de junho de 2024, que trata dos requisitos sanitários e os procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (MIPs), o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e para a devida adequação do registro.

A normativa estabelece os critérios para o enquadramento desses medicamentos, que englobam o tempo mínimo de comercialização do medicamento contendo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou da associação de IFAs com as mesmas características (dez anos sendo, no mínimo, cinco anos no Brasil como medicamento sob prescrição ou cinco anos no exterior).

Já com relação aos critérios de segurança, a RDC se refere à avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de risco à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, IFA, concentração do IFA, via de administração e posologia.

Assim, o produto a ser enquadrado deve apresentar reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis, baixo potencial de toxicidade, e de interação medicamentosa e alimentar clinicamente significante.

Outros critérios são indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, ser manejável pelo paciente, ter baixo potencial de risco ao paciente - nas condições de mau uso do medicamento com utilização para finalidade diferente da preconizada em bula - ou abuso do medicamento com utilização em quantidade superior à preconizada, intoxicação e não apresentar potencial de dependência.

Vale lembrar que o atendimento aos critérios citados deve ser demonstrado por meio da apresentação de relatórios de estudos não clínicos e clínicos, literatura científica ou dados técnicos.

Lista de MIPs

Já a decisão quanto às solicitações de enquadramento de um produto como MIP se dará pela atualização da Lista de Medicamento Isento de Prescrição (LMIP). As empresas poderão submeter novos pedidos de enquadramento para as petições de enquadramento de MIPs não aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, desde que os pedidos sejam instruídos com novos dados que não resultem na mesma motivação para a não aprovação.

Essa Lista será estabelecida nos termos da Instrução Normativa - IN nº 285, de 7 de março de 2024. Ela conterá informações sobre Insumo Farmacêutico Ativo, subgrupo terapêutico ou farmacológico, conforme sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), forma farmacêutica, concentração máxima, indicações de uso simplificadas e restrições de uso.

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As empresas detentoras de registro de medicamentos que forem incluídos na LMIP deverão proceder à adequação de seus registros à nova classificação (MIP) em até 180 dias após a publicação da LIMP.

Os medicamentos atualmente registrados como isentos de prescrição e que não constam na LMIP permanecerão assim enquadrados até que a Anvisa avalie a pertinência do enquadramento. Os medicamentos enquadrados como isentos de prescrição só poderão ser disponibilizados em autosserviço após a adequação do material de bula e rotulagem. No entanto, a Anvisa poderá exigir provas adicionais relativas às características de enquadramento para os medicamentos já enquadrados como isentos de prescrição.

Leia também: Anvisa aprova Sistema Nacional de Controle de Receituário que trará mais segurança ao farmacêutico na dispensação de medicamentos.

Com a publicação da RDC 882/24 ficam revogados os artigos 104 e 105 da RDC 708, de 1º de julho de 2022, publicada no DOU nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 171; e RDC 98, de 1º de agosto de 2016, publicada no DOU nº 148, de 3 de agosto de 2016, Seção 1, pág. 32. A RDC  882/24 entra em vigor em 1º de julho de 2024.

Para saber mais, acesse a RDC 882/24 COMPLETA AQUI.

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