Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contabilizou um recorde no número de medicamentos aprovados para tratar doenças raras em 2019: foram 19 durante todo o ano, entre sintéticos, biológicos e específicos. Além disso, o órgão sanitário ainda liberou a realização de 30 ensaios clínicos. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na segunda-feira (02/03), o 9º Boletim de Farmacovigilância sobre medicamentos isentos de prescrição (MIPs). A publicação aborda essa classe de produtos, chamando a atenção para a importância do farmacêutico nos serviços prestados à população na prevenção da automedicação, pois, conforme explica o documento, apesar dos MIPs “serem isentos de prescrição, não são isentos de orientação para o seu uso”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão, inutilização, suspensão da comercialização, da distribuição e do uso dos medicamentos Norditropin Simplexx (lote: Ww 7210089) e do Norditropin Flexpro (todos os lotes), ambos da empresa Novo Nordisk. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da Resolução (RE) 530, de 20 de fevereiro de 2020.

A busca por novos medicamentos, a partir da fauna e flora da Antártida, tem sido motivo de racha entre 29 países. Isso tem acontecido, pois, o acordo vigente que veta a exploração de recursos daquele território gelado não prevê regras claras para a prospecção biológica, segundo matéria divulgada na Folha S.Paulo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou a empresa Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda, por meio da Resolução RE 490, de 19 de fevereiro de 2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) sobre o recolhimento voluntário, suspensão na comercialização, na distribuição e no uso de vários lotes do medicamento Sucrofer (20 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML).

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (18/2), uma resolução que estabelece o Sistema Nacional de Biovigilância. A norma define as diretrizes, as responsabilidades, os fluxos, os prazos de notificação e as ações que sistematizam as atividades de biovigilância no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de seis empresas farmacêuticas pelo descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos ou pelo não cumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente.

O produto Belviq (lorcasserina) está registrado no Brasil desde 19 de dezembro de 2016. No momento da concessão do registro, foram avaliados os dados de segurança e eficácia disponíveis à época e que demonstraram um perfil positivo de benefício-risco para o medicamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, com a inclusão do medicamento à base de miltefosina. Segundo a RDC 337/20, publicada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto só poderá ser comercializado sob prescrição de receita de controle especial, em duas vias, juntamente com o Termo de Responsabilidade/ Esclarecimento.