Assuntos Regulatórios

Já estão disponíveis para consulta no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os informativos de farmacovigilância 11 e 12. O 11º Boletim tem como tema principal a farmacovigilância de vacinas, enquanto o 12º Boletim discute os requisitos mínimos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para um sistema nacional de farmacovigilância funcional. Esses periódicos têm como objetivo divulgar informações sobre as atividades relacionadas ao monitoramento de medicamentos.

A distribuição em uma igreja do sul da Bahia de medicamentos controlados para supostamente evitar a contaminação pelo novo coronavírus foi suspensa pela Vigilância Sanitária do Estado. Segundo Secretaria de Saúde da Bahia (Sesab), o local não tinha farmacêutico e nem alvará sanitário.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes do medicamento Allexofedrin, da EMS. Segundo o órgão sanitário, a medida aconteceu devido ao rótulo do produto não trazer as informações referentes à nova formulação. A informação foi divulgada por meio da RE 2.476, de 15 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu ontem (13/7) novo alerta sobre lotes falsificados do medicamento Soliris (eculizumabe), que está em circulação em território nacional. O fármaco é indicado para o tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), doenças raras que afetam o sistema sanguíneo e os rins.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento de registro de apresentações do Estomazil, fabricado pela Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos (do grupo Hypera), a pedido da empresa. Ainda segundo a companhia, essas unidades não estavam mais sendo comercializadas pela indústria. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 2.391, de 9 de julho de 2020.

As farmacopeias firmaram uma aliança global para combater a pandemia causada pelo novo coronavírus (Covid-19). De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), essa iniciativa foi possível por meio do chamado ‘alerta de farmacopeias’, que é um mecanismo que permite discussões rápidas entre as informações técnicas para responder às necessidades urgentes de saúde pública em nível mundial. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) de quatro lotes (N3930B04, N3931B10, N3932B03, N3936B04) do Herceptin, indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama. Nessa situação, a empresa responsável pelo medicamento é a Roche Químicos e Farmacêuticos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) do lote 19080161 do medicamento Tramadon (cloridrato de tramadol 50 mg/mL, solução injetável), pertencente à indústria farmacêutica Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, em razão de contaminação cruzada no que tange à troca de rotulagem.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento de registro de 52 apresentações de medicamentos, de quatro indústrias farmacêuticas diferentes. Entre as substâncias estão: carbonato de cálcio + colecalciferol e Osteoduo (da Althaia); Valtrian HCT (da Sanofi); Derms (da União Química); algestona acetofenida + enantato de estradiol, Menoprin, enantato de noretisterona + valerato de estradiol e Pyverm (todos quatro da Mabra). As informações foram publicadas por meio da RE 2.147/20 e da RE 2.149/20, ambas de 25 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).