Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento indicado para pacientes que estão em tratamento de câncer de próstata, o Nubeqa (darolutamida). Desenvolvido pelas farmacêuticas Bayer e Orion Corporation, o produto já havia sido liberado nos Estados Unidos, em julho deste ano, pela FDA Priority Review.

Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberar a venda em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil, muitos executivos da indústria farmacêutica estão otimistas para a expansão de negócios em território nacional. Nesse sentido, ex-presidente da Bayer do Brasil, Theo Van der Loo, prepara-se para encarar um novo desafio na carreira, dessa vez, como empresário no setor de pesquisas clínicas e desenvolvimento de medicamentos à base da planta no País.

A Anvisa foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). A decisão foi tomada em reunião realizada nesta terça-feira, 19 de novembro de 2019, em Singapura, e coloca a agência brasileira em posição de destaque, sendo a única autoridade da América Latina membro do ICH e participante do Comitê Gestor do ICH.

Os critérios para a comprovação da estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos acabam de ser revistos, o que significa um avanço para a indústria farmacêutica nacional. A expectativa é de que a atualização da norma seja finalizada até outubro. Dentre as mudanças, há a submissão de registros com 12 meses, mudança no prazo de validade provisório para alinhamento com Q1E, descrição na resolução dos testes, a flexibilização do tamanho do lote em estabilidade (Q1A), entre outras.

Foi publicada hoje (22) no Diário Oficial da União a RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Ela substitui a RDC 17/10 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.

A RDC 234, de 21 de junho de 2018, dispõe, principalmente, sobre a terceirização de etapas de produção e ela é de grande importância para o segmento farmacêutico, primeiro por conceder maior autonomia ao setor regulado para estabelecer seus contratos de terceirização, não sendo mais necessário o peticionamento da notificação de terceirização.

A RDC 243, de 26 de julho de 2018, aborda os aspectos gerais relacionados aos suplementos alimentares, mas não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais. A norma contribui para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, reduz a assimetria de informações existentes nesse mercado e facilita o controle sanitário e a gestão de risco desses produtos.

A publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). Essa normativa fortalece conceitos de segurança técnico-jurídica ao esclarecer critérios mínimos a serem observados.