Assuntos Regulatórios

O Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi reformulado e, a partir de agora, as empresas têm acesso direto a algumas notificações de seus medicamentos.

O Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos foi criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos (IFA) e fármacos. A previsão é iniciar o programa ainda em setembro de 2020.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de um lote do medicamento Demedrox, da União Química Farmacêutica. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 3.653, em 16 de setembro de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Nova ferramenta traz informações do monitoramento sobre fabricação, importação e distribuição de medicamentos utilizados no tratamento de pacientes infectados pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). Os dados disponíveis começaram a ser coletados em meados de agosto, após a publicação do Edital de Chamamento 08/20.

O sistema eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a notificação de eventos adversos a medicamentos (VigiMed) conta agora com a opção de acesso ao Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA, na sigla em inglês), na versão em português do Brasil, facilitando o uso pelos brasileiros, pois há termos não coincidentes no dicionário de Portugal.

Com vistas a identificar melhor as petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou um novo código de assunto. A partir de agora, é possível utilizar o código 11799 – Inclusão do Difa sem Cadifa no peticionamento eletrônico.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou no sábado (12/9) a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford-AstraZeneca contra a Covid-19. Testes haviam sido interrompidos na semana passada após um dos voluntários adoecer. Paciente já teve alta.

A vacina contra o novo coronavírus (Covid-19), desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, poderá ser submetida à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no próximo mês (outubro de 2020). A informação foi confirmada pelo infectologista e secretário estadual de Saúde de São Paulo, Jean Gorenstein.

Por meio da Resolução RE 3.497/20, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta quinta-feira (10/9) a importação dos medicamentos Soliris, Defibrotide e Harvoni, pois foram identificados em circulação no País lotes falsificados desses compostos.