Assuntos Regulatórios

ANVISA atualiza lista de denominações comuns brasileiras (DCB)

ANVISA atualiza lista de denominações comuns brasileiras (DCB)

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs), que é uma nomenclatura oficial utilizada na língua portuguesa para fármacos ou princípios ativos que foram aprovados pelo órgão.

Anvisa aprova novo medicamento para tratamento do câncer de próstata

Anvisa aprova novo medicamento para tratamento do câncer de próstata

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento indicado para pacientes que estão em tratamento de câncer de próstata, o Nubeqa (darolutamida). Desenvolvido pelas farmacêuticas Bayer e Orion Corporation, o produto já havia sido liberado nos Estados Unidos, em julho deste ano, pela FDA Priority Review.

Plantio de Cannabis: a Anvisa proibiu mas a justiça liberou

Plantio de Cannabis: a Anvisa proibiu, mas a justiça liberou

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Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberar a venda em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil, muitos executivos da indústria farmacêutica estão otimistas para a expansão de negócios em território nacional. Nesse sentido, ex-presidente da Bayer do Brasil, Theo Van der Loo, prepara-se para encarar um novo desafio na carreira, dessa vez, como empresário no setor de pesquisas clínicas e desenvolvimento de medicamentos à base da planta no País.

Porque a Anvisa se tornou destaque mundial em 2019

Porque a Anvisa se tornou destaque mundial em 2019

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A Anvisa foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). A decisão foi tomada em reunião realizada nesta terça-feira, 19 de novembro de 2019, em Singapura, e coloca a agência brasileira em posição de destaque, sendo a única autoridade da América Latina membro do ICH e participante do Comitê Gestor do ICH.

Anvisa define norma sobre estabilidade de IFAs e medicamentos

Anvisa define norma sobre estabilidade de IFAs e medicamentos

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Os critérios para a comprovação da estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos acabam de ser revistos, o que significa um avanço para a indústria farmacêutica nacional. A expectativa é de que a atualização da norma seja finalizada até outubro. Dentre as mudanças, há a submissão de registros com 12 meses, mudança no prazo de validade provisório para alinhamento com Q1E, descrição na resolução dos testes, a flexibilização do tamanho do lote em estabilidade (Q1A), entre outras.

Publicada nova RDC sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Publicada nova RDC 301 sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

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Foi publicada hoje (22) no Diário Oficial da União a RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Ela substitui a RDC 17/10 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.

RDC 234/18 sobre terceirização de etapas de produção, comentada

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A RDC 234, de 21 de junho de 2018, dispõe, principalmente, sobre a terceirização de etapas de produção e ela é de grande importância para o segmento farmacêutico, primeiro por conceder maior autonomia ao setor regulado para estabelecer seus contratos de terceirização, não sendo mais necessário o peticionamento da notificação de terceirização.

RDC 243/18 sobre suplementos alimentares, comentada

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A RDC 243, de 26 de julho de 2018, aborda os aspectos gerais relacionados aos suplementos alimentares, mas não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais. A norma contribui para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, reduz a assimetria de informações existentes nesse mercado e facilita o controle sanitário e a gestão de risco desses produtos.

RDC 17/10, sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, comentada

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A publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). Essa normativa fortalece conceitos de segurança técnico-jurídica ao esclarecer critérios mínimos a serem observados.

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