A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de alguns medicamentos de indústrias farmacêuticas renomadas, entre os fármacos estão: o Tilonax, da Cifarma Científica; o Eprex, da Janssen; o Resfedryl, da Pharmascience Indústria Farmacêutica; e o fitoterápico Espinheira Santa, da Orient Mix. Além disso, houve cancelamentos também referentes aos produtos: Vaxigrip, Avaxim, Medvitd3, vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada), Tetraxim, vacina contra raiva (inativada) e Euvax B, todos da Sanofi. As informações foram publicadas por meio da RE 1.048, de 9 de abril, no Diário Oficial da União (D.O.U.).
No entanto, é importante ressaltar que alguns cancelamentos foram solicitados pelas próprias empresas, apenas como medidas de controle interno, por isso, muitos dos medicamentos continuam regularizados no mercado. Nesse sentido, a equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico entrou em contato com todas as companhias para levar ao leitor a informação sobre o que ocorreu em cada um dos casos.
No caso do Tilonax, as apresentações canceladas foram:
- Registro e validade: 1.1560.0044.002-4, 24 meses (20 MG COM CT BL AL PLAS X 10);
- registro e validade: 1.1560.0044.005-9, 24 meses (200 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10); e
- registro e validade: 1.1560.0044.006-7, 24 meses (200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP).
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Em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do ICTQ, o diretor da empresa, Mauricio Saft, esclareceu que o cancelamento foi uma solicitação da Cifarma, pois, o registro era antigo. Neste aspecto, o Tilonax continua com o mesmo nome e apenas trocou o número de regularização na Anvisa.
Sobre o cancelamento do registro do Eprex, da Janssen, as apresentações suspensas foram:
- Registro e validade: 1.1236.3337.008-9, 24 meses (10000 UI SOL INJ CT 6 FA VD TRANS X 1,0 ML);
- registro e validade: 1.1236.3337.009-7 , 24 meses (2000 UI SOL INJ CT 6 FA VD TRANS X 1,0 ML);
- registro e validade: 1.1236.3337.010-0, 24 meses (4000 UI SOL INJ CT 6 FA VD TRANS X 1,0 ML);
- registro e validade: 1.1236.3337.016-1, 18 meses (40000 UI SOL INJ CT SER PREENCHIDA X 1,0 ML);
- registro e validade: 1.1236.3337.017-8, 18 meses (40000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 1,0 ML);
- registro e validade: 1.1236.3337.018-6, 24 meses (40000 UI SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,0 ML);
- registro e validade: 1.1236.3337.019-4, 24 meses (40000 UI SOL INJ CT 6 FA VD TRANS X 1,0 ML);
- registro e validade: 1.1236.3337.020-8, 18 meses 3000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 0,3 ML + 1 DISPOSITIVO);
- registro e validade: 1.1236.3337.029-1, 18 meses (40000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 1,0 ML + 1 DISPOSITIVO);
- registro e validade: 1.1236.3337.030-6, 18 meses (1000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 0,5 ML + 1 DISPOSITIVO); e
- registro e validade: 1.1236.3337.031-4, 18 meses (2000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 0,5 ML + 1 DISPOSITIVO).
Em contato com a equipe de jornalismo do ICTQ, sobre o cancelamento de registro sanitário de determinadas apresentações do medicamento Eprex (alfaepoetina), a Janssen esclarece que: “O cancelamento de registro é referente apenas a algumas apresentações específicas do medicamento e foi realizado por solicitação da própria empresa em decorrência de um processo global de descontinuação de algumas apresentações”.
A farmacêutica ainda informa que a descontinuação de algumas apresentações não tem qualquer relação com a qualidade, segurança ou eficácia do medicamento Eprex, podendo continuar a ser utilizado, normalmente, conforme prescrição médica e indicação aprovada em bula.
A empresa ainda ressalta que “pacientes e profissionais de saúde que utilizam o medicamento continuam contando com as apresentações de Eprex que seguem disponíveis no Brasil”, sendo elas: seringa preenchida de 0,4 mL com 4.000 UI/0,4 mL; seringa preenchida de 1,0 mL com 10.000 UI/mL; e seringa preenchida de 1,0 mL com 40.000 UI/mL.
Quanto ao cancelamento do fitoterápico Espinheira Santa, da Orient Mix, as apresentações canceladas foram:
- Registro e validade: 1.2397.0036.001-1, 24 meses (420 MG CAP DURA FR PLAS OPC X 60); e
- registro e validade: 1.2397.0036.002-1 , 24 meses (420 MG CAP DURA CT 3 BL AL PLAS TRANS X 15).
A equipe de jornalismo do ICTQ conseguiu falar com um funcionário da companhia, e foi orientada a enviar um e-mail à empresa, mas até o momento da publicação desta matéria não obteve retorno sobre a motivação do cancelamento de registro. A resolução do D.O.U. também não apresenta maiores informações.
Já em relação ao registro do Resfedryl, da Pharmascience Indústria Farmacêutica (por meio número do processo de vencimento do registro 25000.016253/98-77 07/2029), as apresentações canceladas foram:
- Registro e validade: 1.1717.0010.001-7, 24 meses (400 MG + 4 MG + 4 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20);
- registro e validade: 1.1717.0010.002-5, 24 meses (200MG+5MG+5MG)/5 ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML)
- registro e validade: 1.1717.0010.003-3, 24 meses (100 MG/ML + 2,5 MG/ML + 2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 01); e
- registro e validade: 1.1717.0010.008-4, 24 meses (200 MG/5ML+ 5 MG/5ML+ 5MG/5ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 01).
O jornalismo do ICTQ entrou em contato com a empresa, mas não obteve retorno até a publicação desta matéria. O motivo dos cancelamentos também não foi especificado por meio da resolução do D.O.U.
Por fim, sobre os cancelamentos dos produtos: Vaxigrip, Avaxim, Medvid3, vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada), Tetraxim, vacina contra raiva (inativada) e Euvax B, todos da Sanofi, as apresentações canceladas foram:
- Vaxigrip
- Registro e validade: 1.8326.0340.001-3, 12 meses (SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA); e
- registro e validade: 1.8326.0340.002-1, 12 meses (SUS INJ CT 1 SER X 0,25 ML).
- Avaxim
- Registro e validade: 1.8326.0350.002-6, 36 meses (320 U/ML SUS INJ CT 5 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML) AVAXIM 160U;
- registro e validade: 1.8326.0350.003-4, 36 meses (320 U/ML SUS INJ CT 10 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML) AVAXIM 160U;
- registro e validade: 1.8326.0350.004-2, 36 meses (320 U/ML SUS INJ CT 20 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML) AVAXIM 160U;
- registro e validade: 1.8326.0350.006-9, 36 meses (160 U/ML SUS INJ CT 10 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML) AVAXIM 80U;
- registro e validade: 1.8326.0350.007-7, 36 meses (160 U/ML SUS INJ CT 20 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML) AVAXIM 80U;
- registro e validade: 1.8326.0350.008-5, 36 meses (160 U/ML SUS INJ CT FA VD INC X 5 ML) AVAXIM 80U; e
- registro e validade: 1.8326.0350.009-3, 36 meses (160 U/ML SUS INJ CT 10 FA VD INC X 5 ML).
- MedvitD3
- Registro e validade: 1.8326.0415.011-8, 24 meses (2000 UI COM ORODISP CT BL AL AL X 30);
- registro e validade: 1.8326.0415.012-6, 24 meses (2000 UI COM ORODISP CT BL AL AL X 60);
- registro e validade: 1.8326.0415.013-4, 24 meses (7000 UI COM ORODISP CT BL AL AL X 4);
- registro e validade: 1.8326.0415.014-2, 24 meses (7000 UI COM ORODISP CT BL AL AL X 8);
- registro e validade: 1.8326.0415.016-9, 24 meses (30000 UI COM ORODISP CT BL AL AL X 8); e
- registro e validade: 1.8326.0415.017-7, 24 meses (50000 UI COM ORODISP CT BL AL AL X 4).
- Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)
- Registro e validade: 1.8326.0390.001-6, 36 Meses (SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML (1 DOSE) C/ AGU ACOPLADA).
- Tetraxim
- Registro e validade: 1.8326.0389.002-9, 36 meses (SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA).
- Vacina contra a raiva (inativada)
- Registro e validade: 1.8326.0394.003-4, 36 meses (2,5 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 SER DIL X 0,5 ML C/AGU ACOPLADA).
- Euvax B
- Registro e validade: 1.8326.0396.002-7, 36 meses (20MCG/ML SUS INJ CT 20 FA VD TRANS X 0,5 ML);
- registro e validade: 1.8326.0396.005-1, 36 meses (20MCG/ML SUS INJ CT 20 FA VD TRANS X 1,0 ML);
- registro e validade: 1.8326.0396.006-1, 36 meses (20MCG/ML SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 1,0 ML);
- registro e validade: 1.8326.0396.007-8, 36 meses (20MCG/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 10 ML);
- registro e validade: 1.8326.0396.008-6, 36 meses (20MCG/ML SUS INJ CT 20 FA VD TRANS X 10 ML); e
- registro e validade: 1.8326.0396.009-4, 36 meses (20MCG/ML SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML).
Sobre os cancelamentos dos respectivos registros, em nota exclusiva à equipe de jornalismo do ICTQ, a Sanofi informou: "A respeito da resolução nº 1.048, de 9 de abril de 2020, a Sanofi Pasteur, divisão fabricante de vacinas da Sanofi, esclarece que seus medicamentos citados na RE foram objeto de pedido de cancelamento da apresentação do produto e não do seu registro. Esta requisição é feita de forma regular e em consonância com a regulamentação vigente, considerando aquelas apresentações que não são mais comercializadas em território nacional". Por fim, a empresa ressalta que outras apresentações dos mesmos medicamentos continuam sendo comercializadas regularmente.
A RE 1.048/20 pode ser acessada por meio do D.O.U. aqui.
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