Assuntos Regulatórios

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou nesta quarta-feira (13) as indicações de três diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), inclusive o diretor-presidente, Leandro Pinheiro Safatle. Depois de passarem por sabatina, e com votação dos senadores em caráter secreto, os nomes de Safatle, Thiago Lopes Cardoso Campos e Daniela Marreco Cerqueira seguem para votação em Plenário.

Entrou em vigor nesta terça-feira, 29 de julho, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 982/2025, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma dispõe sobre a utilização de critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA).

Maria Felícia, de 79 anos, tinha problemas circulatórios, formigamento constante nas mãos e um sono entrecortado, que prejudicava sua saúde. Há dois anos, todos os sintomas sumiram. Belén Maria tem um filho TDAH com relatos de acessos de raiva. Por quatro meses, ele passou a viver em equilíbrio. Amine Kilson, aos 93 anos, sofria de catatonia por conta da demência e do Alzheimer e, em apenas 15 dias, voltou à vida e passou a interagir com sua família. Divulgados nas redes sociais, estes são três dos cerca de 121 mil pacientes brasileiros que, em julho de 2025 — de acordo com o Panorama Nacional do Setor Associativo da Maconha Medicinal — estão desafiando a medicina convencional ao aliviarem suas enfermidades com o uso da cannabis medicinal ou de drogas psicotrópicas classificadas como proibidas.

Desde a virada do milênio, multiplicam-se os estudos científicos que demonstram efeitos positivos de psicodélicos em tratamentos de transtornos mentais. De lá para cá, vemos em países como Austrália e Estados Unidos, algumas dessas substâncias sendo incorporadas à prática médica. No Brasil, apesar de a maioria dos psicodélicos ainda ser proibida, a Anvisa tem demonstrado abertura ao diálogo com a comunidade científica. Mas, enquanto as aprovações clínicas não vêm, o país avança nas pesquisas, com diversos institutos fazendo descobertas importantes, que vão além dos tratamentos de transtornos mentais.

Nova legislação facilita produção e venda de itens como sabonetes e perfumes naturais.

Cosméticos e produtos de higiene produzidos de forma artesanal estarão isentos de registro na Anvisa e poderão seguir regras simplificadas a partir de agosto. A mudança foi sancionada nesta segunda-feira (1º) pelo presidente Lula, com a publicação da Lei 15.154 no Diário Oficial da União.

• Leia aqui a íntegra da lei publicada no Diário Oficial. 

A medida facilita a formalização e comercialização de itens como sabonetes, cremes, desodorantes e perfumes feitos por pequenos produtores, especialmente empreendedores individuais. Até então, esses produtos estavam sujeitos a exigências mais rígidas da vigilância sanitária, previstas desde 1976 na Lei 6.360.

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O que muda na prática

A nova lei insere um parágrafo no artigo 27 da norma de 1976, estabelecendo que produtos cosméticos e de higiene pessoal feitos artesanalmente poderão ser dispensados de registro sanitário, desde que cumpram critérios que serão definidos em regulamento específico.

Com a mudança:

• Pequenos produtores terão menos burocracia para comercializar seus produtos.
• A Anvisa seguirá responsável por definir os requisitos para enquadramento como atividade artesanal.
• A dispensa não elimina exigências mínimas de segurança e qualidade.

 A nova regra entra em vigor 60 dias após a publicação, ou seja, em 30 de agosto.

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A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta semana o medicamento lenacapavir, vendido sob o nome comercial de Yeztugo, pela farmacêutica Gilead Sciences, como um esquema de profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP), ou seja, para prevenir uma infecção pelo vírus.

Um medicamento experimental para perda de peso da Eli Lilly, mesma farmacêutica do Mounjaro, ajudou pacientes a emagrecerem com poucos efeitos colaterais, segundo o resumo de um pequeno estudo publicado na sexta-feira antes do congresso da Associação Americana de Diabetes (ADA), em Chicago..

Com a crescente complexidade das exigências de órgãos, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), manter-se atualizado em relação às constantes mudanças normativas é um desafio técnico e estratégico. Por isso, os profissionais que atuam em Assuntos Regulatórios precisam lidar com uma avalanche diária de documentos, resoluções e atualizações legais. Neste cenário, a inteligência artificial (IA) surge como uma aliada indispensável.

O uso de Inteligência Artificial (IA) em Assuntos Regulatórios da indústria farmacêutica já não é mais promessa para o futuro: é uma realidade que está reformulando a maneira como dossiês técnicos, como o electronic Common Technical Document (eCTD), são elaborados, organizados e submetidos às agências reguladoras. Essa transformação, impulsionada por soluções baseadas em modelos de linguagem treinados para interpretar e padronizar documentos técnicos, está otimizando fluxos, reduzindo erros e fortalecendo o papel do farmacêutico que atua na área.