Assuntos Regulatórios

A Anvisa suspendeu em todo o país a manipulação, a venda e o uso de implantes hormonais em 18 de outubro de 2024, motivada, sobretudo, pelo relato de dois óbitos registrados no VIGICOM-Hormônios, plataforma privada mantida por sociedades médicas. Cinco semanas depois, a Gerência de Farmacovigilância da própria Agência informou que não seria possível validar nem transpor aqueles dados para o VigiMed, o sistema oficial de farmacovigilância, e concluiu que nenhum dos óbitos relatados tinha relação com implantes hormonais nem causalidade confirmada com testosterona. A suspensão geral durou 35 dias, e o estrago nas farmácias magistrais já estava feito.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai (Dinavisa) assinaram, em 20 de agosto, um novo Memorando de Entendimento para fortalecer a cooperação regulatória entre Brasil e Paraguai. O acordo amplia a atuação conjunta das duas autoridades no controle sanitário e no enfrentamento à falsificação, ao contrabando e à circulação irregular de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Um homem de 54 anos, com diabetes tipo 2 há 14 anos e dependente de cerca de 170 unidades de insulina por dia, abandonou completamente a insulinoterapia após sete meses de tratamento com tirzepatida manipulada por farmácia magistral regularizada. O caso foi acompanhado em clínica privada entre dezembro de 2023 e fevereiro de 2026 e publicado pelo médico William Rangel da Costa Oliveira no Brazilian Journal of Health Review, em abril de 2026. Junto com a insulina, o paciente perdeu 19,6 kg.

Iniciar uma carreira em Assuntos Regulatórios exige mais do que interesse pela Indústria Farmacêutica. Para o professor do ICTQ, Instituto de Pós-Graduação Farmacêutica, Michel Bastos, quem pretende construir carreira na área precisa buscar formação específica, desenvolver uma base técnica organizada e direcionar a própria qualificação para o segmento em que deseja atuar. Para oportunidades em empresas maiores e multinacionais, o domínio de idiomas também ganha peso na trajetória profissional.

O valor dos medicamentos emagrecedores apreendidos pela Receita Federal do Brasil (RFB) saltou de menos de R$ 1 milhão, em 2024, para quase R$ 25 milhões em 2025. A expansão revela que o comércio clandestino deixou de ser um problema pontual de fronteira e passou a abastecer uma rede organizada, impulsionada pela procura crescente por tratamentos para obesidade e pela oferta de produtos mais baratos nas redes sociais.

O laboratório paraguaio Lasca, fabricante do Gluconex, afirmou que está se preparando para pedir o registro sanitário do medicamento à Anvisa. A caneta à base de tirzepatida já circula no Paraguai, mas não possui autorização para comercialização no Brasil e enfrenta uma barreira decisiva: a patente da molécula pertence à Eli Lilly no país até janeiro de 2036. As informações foram divulgadas com exclusividade pela Folha de S.Paulo.

A Receita Federal apreendeu cerca de uma tonelada de peptídeos injetáveis proibidos no Brasil no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas (SP), entre janeiro e março de 2026. O material chegou em mais de 700 remessas expressas vindas da China e de Hong Kong, com declaração falsa de conteúdo. Para o setor magistral, o número é a radiografia de um mercado que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) empurrou para a clandestinidade ao manter fora da manipulação legal as mesmas substâncias que o comitê consultivo do Food and Drug Administration (FDA) recomendou liberar nos Estados Unidos em julho.

Seis peptídeos usados em regeneração tecidual, modulação inflamatória e suporte cognitivo receberam em julho o aval do Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC), do Food and Drug Administration (FDA), para integrar a lista de substâncias que farmácias magistrais americanas poderão manipular. A votação recolocou uma pergunta bioética no centro do debate: quem decide o que um paciente pode tomar, o regulador ou o médico que o acompanha?

O Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC) do FDA recomendou, em julho de 2026, a inclusão de seis peptídeos regenerativos e nootrópicos na Lista 503A, entre eles BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax e Epitalon. Essa lista é um rol oficial regulado pelo FDA que define quais substâncias granel (bulk substances) podem ser usadas por farmácias de manipulação tradicionais para preparar medicamentos personalizados sob prescrição médica individual. O movimento americano escancara uma divisão profunda no desenvolvimento dessas moléculas, e essa divisão custa caro ao paciente brasileiro.