Assuntos Regulatórios

O governo dos Estados Unidos anunciou uma flexibilização nas regras para pesquisa com substâncias psicodélicas, incluindo a ibogaína, um composto ainda classificado como droga de alto risco no país. A iniciativa prevê investimento federal de US$ 50 milhões em estudos e abre caminho para ampliar o acesso a terapias experimentais, especialmente para pacientes com transtornos graves e doenças sem alternativas eficazes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o registro de novos medicamentos injetáveis utilizados para controle de peso e tratamento do diabetes tipo 2. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, atinge três produtos à base de semaglutida e liraglutida que buscavam autorização para comercialização no país.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a ampliação da lista de radiofármacos passíveis de comprovação por literatura científica, em uma atualização que acompanha a evolução do setor e abre espaço para a entrada de novos produtos no mercado brasileiro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou recentemente a aprovação de um novo medicamento voltado à prevenção do vírus sincicial respiratório (VSR) em bebês, além da ampliação do uso de uma terapia já existente para o tratamento da artrite psoriásica em adolescentes.

A aprovação do primeiro comprimido de GLP-1 para perda de peso da Eli Lilly, nos Estados Unidos, marca um novo momento na evolução dos tratamentos para obesidade. O medicamento, chamado Foundayo, entra em um mercado já consolidado por terapias injetáveis, mas propõe uma mudança relevante na forma de uso e na escala de acesso.

A aprovação de um novo medicamento para fenilcetonúria no Brasil marca um avanço relevante em uma área historicamente limitada a estratégias rígidas de controle alimentar. A chegada da sepiapterina, autorizada recentemente pela Anvisa, introduz uma alternativa terapêutica que pode alterar a rotina de pacientes que, até hoje, dependem de restrições severas para manter a doença sob controle.

Um levantamento dos pedidos na Anvisa para registro de semaglutida mostra que existem atualmente oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic. Dos produtos em análise, sete são de origem sintética e um de origem biológica. Além disso, outros nove produtos aguardam o início da análise pelas áreas técnicas. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes da fórmula infantil Aptamil Premium 1 (800g), após a identificação de uma toxina no produto. A decisão consta na Resolução-RE nº 1.056, publicada no Diário Oficial da União.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova versão do Mounjaro, medicamento indicado para o tratamento do diabetes tipo 2. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (18).