Assuntos Regulatórios

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) pediu formalmente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (13/07), a proibição de toda a manipulação de análogos do GLP-1 vendidos no Brasil, entre eles a tirzepatida. O pedido, que o setor magistral classificou como uma investida descabida contra a manipulação, foi apresentado em Brasília, em reunião com a diretora Daniela Marreco Cerqueira, da Segunda Diretoria (DIRE2) da Agência.

O rigor técnico por trás de cada dose de tirzepatida manipulada já equivale ao de uma indústria farmacêutica de grande porte. Enquanto o medicamento industrializado é comercializado a preços fora do alcance da maior parte da população brasileira, farmácias de manipulação especializadas produzem o injetável sob controle sanitário rígido: salas limpas classificadas, filtração esterilizante e rastreabilidade documental completa. Essa engenharia de precisão tem um único responsável, o farmacêutico diretor técnico, que assina o laudo e garante, lote a lote, que o paciente receba um produto seguro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) estariam tratando a manipulação de tirzepatida como uma ameaça a ser contida, segundo farmacêuticos do setor magistral. A maioria das farmácias que cumprem as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) diz se sentir tratada como suspeita por um trabalho que a própria Anvisa reconhece como legal.

A tirzepatida vendida nas canetas emagrecedoras trazidas do Paraguai tem o mesmo princípio ativo do Mounjaro, o medicamento de referência da farmacêutica Eli Lilly, confirmou uma análise laboratorial da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) feita a pedido da Folha de S.Paulo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, em nota publicada em 6 de julho, negou que o achado comprove equivalência com os medicamentos registrados no país e manteve a proibição: sem registro na Agência, essas canetas seguem ilegais no Brasil, e comprá-las ou revendê-las configura crime. O que a ciência confirma é que existe demanda por tirzepatida acessível, e que há um caminho dentro da lei para atendê-la, a farmácia de manipulação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária afirmou que é falsa a informação de que testes laboratoriais teriam comprovado a equivalência entre canetas contrabandeadas do Paraguai e medicamentos regularmente registrados no Brasil. O posicionamento ocorre em meio à circulação de relatos sobre análises feitas em produtos contendo tirzepatida, princípio ativo usado em medicamentos para controle de peso e diabetes, que chegaram ao país sem autorização sanitária.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) estariam tratando a manipulação de tirzepatida como uma ameaça a ser contida, segundo farmacêuticos do setor magistral. A maioria das farmácias que cumprem as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) diz se sentir tratada como suspeita por um trabalho que a própria Anvisa reconhece como legal.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem apertado o cerco sobre as farmácias de manipulação legalizadas, que produzem tirzepatida sob prescrição médica e fiscalização sanitária. Ao mesmo tempo, o contrabando da substância avança sem freio, impulsionado por influenciadores digitais que normalizam, para milhões de seguidores, a compra de versões ilegais.

Construir uma carreira sólida em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica exige muito mais do que conhecer normas sanitárias. A área se tornou uma das mais estratégicas do setor porque está diretamente ligada à capacidade das empresas de registrar medicamentos, manter portfólios ativos, aprovar mudanças, viabilizar lançamentos e garantir que produtos cheguem ao mercado com segurança, eficácia e qualidade.

Assuntos Regulatórios deixaram de ser uma área vista apenas como burocrática dentro da indústria farmacêutica. Hoje, o setor ocupa posição estratégica na viabilização de medicamentos, na manutenção de portfólios, na adequação às normas sanitárias e na capacidade das empresas de competir em um mercado altamente regulado.