Assuntos Regulatórios

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de três novos produtos biológicos. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) de segunda-feira (9/3).  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Xcopri ® (cenobamato), da empresa Eurofarma Ltda. O produto é indicado para tratar crises focais em adultos com epilepsia que ainda têm crises mesmo após usar pelo menos dois tratamentos diferentes.

Uma farmacêutica do Paraguai anunciou um novo medicamento para perda de peso à base de retatrutida, substância que ainda está em fase de estudos clínicos e não possui aprovação sanitária em nenhum país. A divulgação foi feita durante evento realizado na última sexta-feira (27/2).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou novos documentos para o Registro Simplificado (RS) de medicamentos fitoterápicos, conforme a Instrução Normativa nº 412/2025. O novo marco regulatório, aprovado em dezembro de 2025 e em vigor desde fevereiro de 2026, amplia as possibilidades para o desenvolvimento sustentável de produtos a partir da biodiversidade brasileira e cria um cenário mais favorável para a indústria nacional.

Em meio às controvérsias em torno da polilaminina, proteína desenvolvida para estimular a regeneração de lesões medulares, sociedades científicas alertam para o risco de se confundir pesquisa experimental com aplicação clínica consolidada.

Alckmin afirmou que, caso o projeto de licenciamento obrigatório seja aprovado no Congresso, se criaria um ambiente de "insegurança jurídica, imprevisibilidade e que afastaria investimentos do Brasil". O governo também é contra propostas que ampliem a vigência atual das patentes.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que, a partir da próxima sexta-feira (13/02), todos os receituários destinados à prescrição de medicamentos controlados, conforme a Portaria SVS/MS nº 344/1998, poderão ser impressos em gráficas pelos próprios profissionais prescritores e instituições de saúde.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou o recolhimento de dez lotes da fórmula infantil Alfamino 400g, da marca Nestlé, após identificar a presença de selênio e iodo em quantidades acima dos limites permitidos na legislação sanitária. A informação foi publicada no DOU (Diário Oficial da União), nesta quinta-feira (12).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro do primeiro medicamento genérico do eltrombopague olamina, que trata a Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) e a anemia aplásica severa. O produto é equivalente ao medicamento de referência Revolade.