Assuntos Regulatórios

Anvisa realiza um dos maiores recalls da sua história

Anvisa realiza um dos maiores recalls da sua história

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou hoje (23/6), a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.  Segundo a Anvisa, para determinar a extensão do recolhimento, avaliou-se o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, já que a losartana é o anti-hipertensivo e um dos medicamentos para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.  A Agência atesta que os pacientes que utilizam o medicamento não devem interromper o seu tratamento. 

O novo marco regulatório de IFA e o impacto dos processos de registro e pós-registro

O novo marco regulatório de IFA e o impacto dos processos de registro e pós-registro

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O objetivo deste texto é destacar os processos de registro (RDC 200/17) e pós-registro (RDC 73/16) de medicamentos no Brasil, no cenário atual, frente aos avanços trazidos pelo novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Para isso, é fundamental contextualizar e lembrar que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foi instituído pela Lei 6.360/76 e dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Nessa legislação, já se falava de registro e renovação de registro e é importante enfatizar que nenhum dos produtos e, principalmente, os medicamentos podem ser industrializados ou postos à venda ou entregues ao consumo no Brasil antes mesmo de ter o registro junto ao Ministério da Saúde.

DIREITO SANITÁRIO - A VELOCIDADE DAS MUDANÇAS REGULATÓRIAS E A SEGURANÇA JURÍDICA

DIREITO SANITÁRIO - A VELOCIDADE DAS MUDANÇAS REGULATÓRIAS E A SEGURANÇA JURÍDICA

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Entre os módulos da Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico há um tema voltado, especificamente, para o Direito Sanitário e Administrativo. Importante saber que as atividades farmacêuticas requerem, não somente competências farmacológicas, clínicas e tecnológicas, mas também o domínio de conhecimentos e técnicas jurídicas, em especial nas esferas sanitária e administrativa. Isso deve compor o conjunto de habilidades da profissão.

Farmacovigilância

Farmacovigilância

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Conceito definido em 2002, pela Organização Mundial de Saúde (OMS), Farmacovigilância refere-se à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Qualquer agravo à saúde de um paciente, ao longo de um tratamento com um produto farmacêutico é escopo desta ciência. 

Como funciona o registro de cosméticos na Anvisa

Como funciona o registro de cosméticos na Anvisa

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No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regula o mercado de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos (HPC). Ela dividiu essa categoria em dois grupos – grau 1 e grau 2 –, conforme o risco que podem provocar à saúde. Leia neste artigo como devem ser os procedimentos para regularização desses produtos no órgão.

Ambiente regulatório e os desafios para as indústrias

Ambiente regulatório e os desafios para as indústrias

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O Brasil passou de uma fase com pouca regulação sanitária e ausência de lei de patentes até os anos 1990 para um ambiente regulatório intenso nos dias atuais, o que impõe desafios importantes à indústria farmacêutica. Nesse cenário, surgiu o conceito de inteligência regulatória, que pode contribuir para as empresas enfrentarem a demanda da legislação.

5 exigências da Anvisa na produção de Cosméticos no Brasil

5 exigências da Anvisa na produção de Cosméticos no Brasil

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O mercado de cosméticos e dermocosméticos é muito regulado no País. Existe legislação própria e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem normas abrangentes sobre várias substâncias dessa categoria. Confira neste artigo cinco linhas de produtos que têm regras específicas que devem ser observadas pelos farmacêuticos.

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