Assuntos Regulatórios

O Projeto de Lei 2609/24 obriga fabricantes de medicamentos aerossóis a ofertarem o produto com medidor que permita ao consumidor ver quantas doses ainda estão disponíveis. A Câmara dos Deputados analisa a proposta.

Neste mês, Johnson & Johnson sofreu derrota na Justiça para manter a exclusividade, por mais de 20 anos, do Stelara, remédio para o tratamento de doenças autoimunes

A Anvisa publicou, na segunda-feira (21/10), a autorização para o início do ensaio clínico Fase 2a que tem o objetivo de avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia do medicamento EYU688, em comparação ao placebo, em pacientes infectados com qualquer um dos sorotipos da dengue.

A dengue é uma doença febril aguda, sistêmica, dinâmica, debilitante e autolimitada, transmitida às pessoas através da picada de fêmeas dos mosquitos Aedes aegypti infectadas. Os quatro sorotipos da dengue conhecidos atualmente, DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, são capazes de causar a doença. A substância ativa EYU688, que será investigada no ensaio clínico autorizado, atua na proteína NS4B, presente na membrana dos quatro sorotipos do vírus, interrompendo o complexo de replicação viral.

O desenvolvimento clínico do EYU688 está sendo patrocinado no país pela empresa farmacêutica Novartis Biociências, localizada em São Paulo. Além do Brasil, o ensaio clínico está sendo realizado em Cingapura, na Índia, na Malásia e no Vietnã.  Na Fase 2a do ensaio clínico, o patrocinador planeja incluir 38 pacientes, a serem recrutados em centros de pesquisa clínica localizados em Brasília-DF (7), em Sorocaba e São José do Rio Preto-SP (17), em Manaus-AM (7) e no Rio de Janeiro-RJ (7).

De acordo com o Ministério da Saúde, a dengue é endêmica no Brasil, com a ocorrência de casos durante o ano todo. A doença tem um padrão sazonal, coincidente com períodos quentes e chuvosos, quando são observados o aumento do número de casos e um risco maior para epidemias. Reconhecendo a importância do desenvolvimento de opções terapêuticas para o tratamento da dengue no Brasil, a Anvisa realizou todos os esforços possíveis para a avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico, no menor tempo possível.

Sobre a pesquisa

O ensaio clínico Fase 2a autorizado pela Agência é um estudo de caráter randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que os pacientes serão divididos de forma aleatória em dois grupos: um receberá o medicamento EYU688 e o outro receberá um placebo (substância fabricada para ter a aparência exata de um medicamento real, porém composta por substâncias químicas inativas, como amido e açúcar), sem que os participantes ou os pesquisadores saibam quem está em cada grupo. Este tipo de desenho é utilizado para reduzir o viés e garantir a maior precisão possível na avaliação dos resultados.

esta segunda-feira (30/9), o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, assinou um compromisso mútuo de confidencialidade entre a Anvisa e a Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos, representada pelo Dr. Robert Callif, comissário da FDA. 

Nesta segunda-feira (8), o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) lançou uma plataforma que disponibiliza informações sobre depósito de pedidos de patentes de medicamentos no Brasil. A ferramenta, desenvolvida pelo Grupo FarmaBrasil, faz parte das entregas da Nova Indústria Brasil (NIB), política industrial lançada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva em janeiro, e permitirá uma análise estratégica para fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis).

Uma das principais responsabilidades do farmacêutico que atua na indústria farmacêutica está diretamente ligada à Pesquisa & Desenvolvimento (P&D) Analítico e ao Controle de Qualidade na produção de novos medicamentos. Esse papel ganha ainda mais relevância diante das frequentes alterações normativas. Publicada em setembro de 2022, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 749 dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa na produção de novos fármacos, revogando a antiga RDC 37/11. Contudo, o assunto ainda é um quebra-cabeças para muitos profissionais, que ainda não entenderam ou estão em fase de adaptação para acompanhar o que propõe a normativa.

Autoridade europeia abriu investigação após relatos de três casos na Islândia.

Detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos é forma como a Organização Mundial de Saúde (OMS) definiu a Farmacovigilância, em 2002. Qualquer agravo à saúde de um paciente, ao longo de um tratamento com um produto farmacêutico é escopo desta ciência. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (21) a venda do Paxlovid em farmácias do país. O remédio consiste em dois medicamentos antivirais em conjunto: o nirmatrelvir e o ritonavir, que quando combinados bloqueiam uma enzima que o vírus da Covid-19 precisa para se replicar no corpo.