Assuntos Regulatórios

Novo Nordisk busca aprovação para versão oral do Wegovy

Novo Nordisk busca aprovação para versão oral do Wegovy

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A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) recebeu um pedido da Novo Nordisk para comercialização de uma versão oral de seu medicamento para perda de peso Wegovy, e decidirá sobre a solicitação no quarto trimestre, informou a farmacêutica dinamarquesa nesta sexta-feira.

IA preditiva revoluciona a indústria farmacêutica e evita prejuízos milionários

IA preditiva revoluciona a indústria farmacêutica e evita prejuízos milionários

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A transformação digital vem ganhando força na indústria farmacêutica, impulsionada pela aplicação estratégica da inteligência artificial (IA). Mais do que uma tendência, essa tecnologia está se tornando um diferencial competitivo indispensável – especialmente quando aplicada a assuntos regulatórios e processos como manutenção preditiva, produção industrial e controle de qualidade.

Anvisa aprova novo marco regulatório para as DCB

Anvisa aprova novo marco regulatório para as DCB

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Anvisa publicou o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ele é composto por uma resolução sobre as regras do processo e uma Instrução Normativa (IN), que aprova a lista das DCB e o guia sobre o estabelecimento das denominações para substâncias farmacêuticas. 

Anvisa publica nova RDC que simplifica o processo de registro e pós-registro de medicamentos.

Anvisa publica nova RDC que simplifica o processo de registro e pós-registro de medicamentos.

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Com o objetivo de estabelecer os critérios para o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e biológicos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 954, de 20 de dezembro de 2024. A norma entra em vigor em 24 de março de 2025, com exceção do art. 32, que passa a vigorar em 22 de junho de 2025 (data alterada pela RDC 960, de 17/01/2025).

Anvisa lança novo marco regulatório para a regularização de medicamentos

Anvisa lança novo marco regulatório para a regularização de medicamentos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano pelas vias regulatórias de registro, em que há prévia avaliação do dossiê técnico; e Notificação Sanitária, em que a prévia avaliação do dossiê técnico é dispensada.

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