Assuntos Regulatórios

O valor dos medicamentos emagrecedores apreendidos pela Receita Federal do Brasil (RFB) saltou de menos de R$ 1 milhão, em 2024, para quase R$ 25 milhões em 2025. A expansão revela que o comércio clandestino deixou de ser um problema pontual de fronteira e passou a abastecer uma rede organizada, impulsionada pela procura crescente por tratamentos para obesidade e pela oferta de produtos mais baratos nas redes sociais.

O laboratório paraguaio Lasca, fabricante do Gluconex, afirmou que está se preparando para pedir o registro sanitário do medicamento à Anvisa. A caneta à base de tirzepatida já circula no Paraguai, mas não possui autorização para comercialização no Brasil e enfrenta uma barreira decisiva: a patente da molécula pertence à Eli Lilly no país até janeiro de 2036. As informações foram divulgadas com exclusividade pela Folha de S.Paulo.

Saber interpretar a legislação sanitária continua sendo indispensável para trabalhar com Assuntos Regulatórios. Mas esse conhecimento, sozinho, já não sustenta uma carreira na área. As empresas querem profissionais que acompanhem mudanças, antecipem riscos e entendam como uma decisão regulatória interfere no desenvolvimento de produtos, nos investimentos e na expansão do negócio.

A carreira em Assuntos Regulatórios não se limita à indústria de medicamentos. Qualquer empresa que desenvolva, fabrique, importe, distribua ou comercialize produtos sujeitos à regulamentação sanitária precisa lidar com normas, riscos e exigências da Anvisa ou das vigilâncias sanitárias.

A Receita Federal apreendeu cerca de uma tonelada de peptídeos injetáveis proibidos no Brasil no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas (SP), entre janeiro e março de 2026. O material chegou em mais de 700 remessas expressas vindas da China e de Hong Kong, com declaração falsa de conteúdo. Para o setor magistral, o número é a radiografia de um mercado que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) empurrou para a clandestinidade ao manter fora da manipulação legal as mesmas substâncias que o comitê consultivo do Food and Drug Administration (FDA) recomendou liberar nos Estados Unidos em julho.

Seis peptídeos usados em regeneração tecidual, modulação inflamatória e suporte cognitivo receberam em julho o aval do Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC), do Food and Drug Administration (FDA), para integrar a lista de substâncias que farmácias magistrais americanas poderão manipular. A votação recolocou uma pergunta bioética no centro do debate: quem decide o que um paciente pode tomar, o regulador ou o médico que o acompanha?

O Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC) do FDA recomendou, em julho de 2026, a inclusão de seis peptídeos regenerativos e nootrópicos na Lista 503A, entre eles BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax e Epitalon. Essa lista é um rol oficial regulado pelo FDA que define quais substâncias granel (bulk substances) podem ser usadas por farmácias de manipulação tradicionais para preparar medicamentos personalizados sob prescrição médica individual. O movimento americano escancara uma divisão profunda no desenvolvimento dessas moléculas, e essa divisão custa caro ao paciente brasileiro.

O município de Itapuranga, em Goiás, terá de fornecer o medicamento Mounjaro, à base de tirzepatida, para o tratamento de uma paciente diagnosticada com obesidade grau III. A decisão foi proferida pelo juiz Ricardo de Guimarães e Souza, da 2ª Vara das Fazendas Públicas, Criminal, Execução Penal e Juizado Especial Criminal do município, e determina que o fornecimento comece em até 15 dias, contados da intimação da sentença.

O cenário global da medicina personalizada e das terapias integrativas vive um marco regulatório divisor de águas. Nos Estados Unidos, o Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC) do Food and Drug Administration (FDA) recomendou a inclusão de seis peptídeos altamente populares na Lista 503A. A listagem abrange substâncias permitidas para a manipulação sob prescrição médica. As substâncias incluídas são: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax e Epitalon.