Assuntos Regulatórios

Uma nova alternativa para lidar com as noites em claro vai chegar em breve ao Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente o medicamento lemborexante, vendido sob o nome comercial de Dayvigo pela farmacêutica japonesa Eisai. O medicamentoconta com um mecanismo de ação inédito para combater a insônia, que se acredita gerar menos quadros de dependência.

Anvisa divulgou orientações para as empresas que importam insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1, para fabricação de medicamentos conhecidos como canetas emagrecedoras.

Anvisa publicou, na última quinta-feira (4/9), o Guia 80/2025, versão 1, que trata da Utilização de Modelagem Farmacocinética Baseada em Fisiologia para Fins Biofarmacêuticos (PBBM). O documento reúne orientações técnicas para o desenvolvimento, a validação e a aplicação de análises PBBM, além de instruções para a submissão desses estudos em processos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos.

Enquanto farmácias de manipulação veem suas possibilidades de atuação limitadas com as novas regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a indústria farmacêutica ganha fôlego com um edital que coloca medicamentos à base de semaglutida e liraglutida na frente da fila de registro. As duas decisões, embora tratem de frentes diferentes, mexem diretamente com o mercado dos agonistas de GLP-1 — conhecidos popularmente como canetas ‘emagrecedoras’, e revelam a complexa disputa entre os players desse mercado milionário em ascensão, a segurança sanitária, o acesso ao tratamento e o estímulo à produção nacional.

A construção da Agenda Regulatória (AR) 2026-2027 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em fase decisiva. Entre 15 de agosto e 15 de setembro, a sociedade e os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) podem enviar contribuições sobre a lista preliminar de 115 temas regulatórios, incluindo 97 migrados da agenda anterior (2024-2025) e 18 novos tópicos sugeridos pelas áreas técnicas da Agência.

O Senado Federal aprovou, em 19 de agosto, as indicações de três nomes para a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entre eles o novo diretor-presidente, o economista Leandro Pinheiro Safatle. Também receberam aval os diretores Thiago Lopes Cardoso Campos e Daniela Marreco Cerqueira. A decisão ocorreu após sabatina na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) e sucede o término do mandato de Antônio Barra Torres, encerrado em dezembro de 2024.

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou nesta quarta-feira (13) as indicações de três diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), inclusive o diretor-presidente, Leandro Pinheiro Safatle. Depois de passarem por sabatina, e com votação dos senadores em caráter secreto, os nomes de Safatle, Thiago Lopes Cardoso Campos e Daniela Marreco Cerqueira seguem para votação em Plenário.

Entrou em vigor nesta terça-feira, 29 de julho, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 982/2025, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma dispõe sobre a utilização de critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA).

Maria Felícia, de 79 anos, tinha problemas circulatórios, formigamento constante nas mãos e um sono entrecortado, que prejudicava sua saúde. Há dois anos, todos os sintomas sumiram. Belén Maria tem um filho TDAH com relatos de acessos de raiva. Por quatro meses, ele passou a viver em equilíbrio. Amine Kilson, aos 93 anos, sofria de catatonia por conta da demência e do Alzheimer e, em apenas 15 dias, voltou à vida e passou a interagir com sua família. Divulgados nas redes sociais, estes são três dos cerca de 121 mil pacientes brasileiros que, em julho de 2025 — de acordo com o Panorama Nacional do Setor Associativo da Maconha Medicinal — estão desafiando a medicina convencional ao aliviarem suas enfermidades com o uso da cannabis medicinal ou de drogas psicotrópicas classificadas como proibidas.