Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu em 27 de fevereiro de 2025 o processo de revisão do Anexo IV da RDC 67/2007, a parte da norma que rege a manipulação de produtos estéreis. O Termo de Abertura de Processo (TAP) 9/2025 afirma que manter o anexo desatualizado expõe pacientes a riscos sanitários evitáveis e dificulta o alinhamento das farmácias a padrões modernos de manipulação estéril. A revisão segue em andamento um ano e meio depois. Enquanto ela não chega, as farmácias magistrais de injetáveis continuam sendo inspecionadas pela regra que a própria Agência classificou como defasada.

A China fornece 40% dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) consumidos no mundo e já fabrica peptídeos inovadores, inclusive os da família de moléculas dos novos medicamentos contra obesidade e diabetes, em escala industrial. Só a gigante chinesa de manufatura, WuXi AppTec, fechou 2025 com mais de 100 mil litros em reatores para a síntese desses compostos. O Brasil supre apenas 5% da própria demanda de IFAs. Ainda assim, segue tratando os peptídeos como tema de fiscalização, enquanto a disputa global se decide na inovação e na produção.

A ilusão do emagrecimento rápido por meio de substâncias experimentais contrabandeadas está cobrando um preço extremamente alto à sociedade brasileira, que se mede em saúde, em integridade física e, em casos limite, na própria vida dos pacientes. O alvo da vez é a retatrutida, molécula ainda sem registro aprovado. Em nota divulgada em 24 de julho de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a substância segue experimental e que "não está disponível para venda em nenhum lugar do mundo".

O mercado ilegal de medicamentos injetáveis no Brasil desvendou uma rota perigosa que transforma pós químicos industriais de baixo custo em falsas soluções terapêuticas de alto valor comercial. A retatrutida, molécula inovadora comercializada de forma estritamente criminosa em fóruns da internet, sites de fachada e grupos fechados de aplicativos de mensagens, não provém de linhas de produção farmacêuticas certificadas ou auditadas. Em nota divulgada em 24 de julho de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a substância segue experimental e que "não está disponível para venda em nenhum lugar do mundo".

A Anvisa suspendeu em todo o país a manipulação, a venda e o uso de implantes hormonais em 18 de outubro de 2024, motivada, sobretudo, pelo relato de dois óbitos registrados no VIGICOM-Hormônios, plataforma privada mantida por sociedades médicas. Cinco semanas depois, a Gerência de Farmacovigilância da própria Agência informou que não seria possível validar nem transpor aqueles dados para o VigiMed, o sistema oficial de farmacovigilância, e concluiu que nenhum dos óbitos relatados tinha relação com implantes hormonais nem causalidade confirmada com testosterona. A suspensão geral durou 35 dias, e o estrago nas farmácias magistrais já estava feito.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai (Dinavisa) assinaram, em 20 de agosto, um novo Memorando de Entendimento para fortalecer a cooperação regulatória entre Brasil e Paraguai. O acordo amplia a atuação conjunta das duas autoridades no controle sanitário e no enfrentamento à falsificação, ao contrabando e à circulação irregular de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Um homem de 54 anos, com diabetes tipo 2 há 14 anos e dependente de cerca de 170 unidades de insulina por dia, abandonou completamente a insulinoterapia após sete meses de tratamento com tirzepatida manipulada por farmácia magistral regularizada. O caso foi acompanhado em clínica privada entre dezembro de 2023 e fevereiro de 2026 e publicado pelo médico William Rangel da Costa Oliveira no Brazilian Journal of Health Review, em abril de 2026. Junto com a insulina, o paciente perdeu 19,6 kg.

Iniciar uma carreira em Assuntos Regulatórios exige mais do que interesse pela Indústria Farmacêutica. Para o professor do ICTQ, Instituto de Pós-Graduação Farmacêutica, Michel Bastos, quem pretende construir carreira na área precisa buscar formação específica, desenvolver uma base técnica organizada e direcionar a própria qualificação para o segmento em que deseja atuar. Para oportunidades em empresas maiores e multinacionais, o domínio de idiomas também ganha peso na trajetória profissional.

O valor dos medicamentos emagrecedores apreendidos pela Receita Federal do Brasil (RFB) saltou de menos de R$ 1 milhão, em 2024, para quase R$ 25 milhões em 2025. A expansão revela que o comércio clandestino deixou de ser um problema pontual de fronteira e passou a abastecer uma rede organizada, impulsionada pela procura crescente por tratamentos para obesidade e pela oferta de produtos mais baratos nas redes sociais.