Assuntos Regulatórios

A tirzepatida vendida nas canetas emagrecedoras trazidas do Paraguai tem o mesmo princípio ativo do Mounjaro, o medicamento de referência da farmacêutica Eli Lilly, confirmou uma análise laboratorial da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) feita a pedido da Folha de S.Paulo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, em nota publicada em 6 de julho, negou que o achado comprove equivalência com os medicamentos registrados no país e manteve a proibição: sem registro na Agência, essas canetas seguem ilegais no Brasil, e comprá-las ou revendê-las configura crime. O que a ciência confirma é que existe demanda por tirzepatida acessível, e que há um caminho dentro da lei para atendê-la, a farmácia de manipulação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária afirmou que é falsa a informação de que testes laboratoriais teriam comprovado a equivalência entre canetas contrabandeadas do Paraguai e medicamentos regularmente registrados no Brasil. O posicionamento ocorre em meio à circulação de relatos sobre análises feitas em produtos contendo tirzepatida, princípio ativo usado em medicamentos para controle de peso e diabetes, que chegaram ao país sem autorização sanitária.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) estariam tratando a manipulação de tirzepatida como uma ameaça a ser contida, segundo farmacêuticos do setor magistral. A maioria das farmácias que cumprem as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) diz se sentir tratada como suspeita por um trabalho que a própria Anvisa reconhece como legal.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem apertado o cerco sobre as farmácias de manipulação legalizadas, que produzem tirzepatida sob prescrição médica e fiscalização sanitária. Ao mesmo tempo, o contrabando da substância avança sem freio, impulsionado por influenciadores digitais que normalizam, para milhões de seguidores, a compra de versões ilegais.

Construir uma carreira sólida em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica exige muito mais do que conhecer normas sanitárias. A área se tornou uma das mais estratégicas do setor porque está diretamente ligada à capacidade das empresas de registrar medicamentos, manter portfólios ativos, aprovar mudanças, viabilizar lançamentos e garantir que produtos cheguem ao mercado com segurança, eficácia e qualidade.

Assuntos Regulatórios deixaram de ser uma área vista apenas como burocrática dentro da indústria farmacêutica. Hoje, o setor ocupa posição estratégica na viabilização de medicamentos, na manutenção de portfólios, na adequação às normas sanitárias e na capacidade das empresas de competir em um mercado altamente regulado.

A vendedora de sapatos Sonia B. S., nome fictício adotado para preservar sua identidade, fez a conta que o Brasil finge não enxergar. Olhou o preço do Mounjaro, o medicamento de tirzepatida que a fazia emagrecer, e concluiu que tratar a própria obesidade tinha virado artigo de luxo. “O Mounjaro funcionava, mas cada caixa custava quase o meu aluguel. Chegou um momento em que eu tinha que escolher: ou eu emagrecia, ou eu pagava as contas”, afirma Sonia.

Restrições severas contra as farmácias de manipulação legalizadas e um mercado ilegal que cresce sem freios na internet. Somado a esses fatos, recentemente houve um apagão no abastecimento da tirzepatida industrializada no Brasil, e isso já deixou de ser apenas um problema de logística comercial e transformou-se em uma crise de segurança sanitária. Sem acesso ao medicamento oficial e privados da alternativa segura do setor magistral nacional, milhares de pacientes com obesidade estão sendo empurrados para uma roleta russa digital comandada pelo contrabando e pela pirataria de medicamentos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária abriu uma nova etapa para avaliar a implementação da bula digital no Brasil. Com as Consultas Dirigidas 4/2026 e 5/2026, a Avisa busca reunir dados técnicos, industriais, logísticos e regulatórios para subsidiar a Avaliação de Resultado Regulatório da RDC 885/2024, norma que instituiu o projeto piloto da bula digital no país.