A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de sete medicamentos de oito indústrias farmacêuticas. A medida foi publicada por meio da RE 948, de 2 de abril de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.). Entre os fármacos estão: amoxicilina tri hidratada (da Cifarma Científica Farmacêutica) em oito apresentações; o cloridrato de paroxetina (da Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos) em nove apresentações; acetilcisteína (da EMS) em doze apresentações; e o cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado (da Eurofarma), em quatro apresentações.
Além disso, há também cloridrato de paroxetina (Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos), em sete apresentações; o cloridrato de tapentadol (Grunenthal do Brasil), em 25 apresentações; a amoxicilina tri hidratada (da Sandoz do Brasil), em 12 apresentações e o captopril em uma apresentação, também da farmacêutica; e o levetiracetam (da UCB Biopharma), em cinco apresentações.
Os medicamentos que tiveram os registros cancelados são:
Amoxicilina tri hidratada, da Cifarma Científica Farmacêutica, cancelamento de registro do medicamento pela Anvisa (0968722/20-0):
- Registro e validade: 1.1560.0200.001-3, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 12),
- Registro e validade: 1.1560.0200.002-1, 24 meses, (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 24),
- Registro e validade: 1.1560.0200.003-1, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 150),
- Registro e validade 1.1560.0200.004-8, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 21),
- Registro e validade: 1.1560.0200.005-6, 24 meses (250 MG/5 ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 80 ML + CP MED),
- Registro e validade: 1.1560.0200.006-4, 24 meses (250 MG/5 ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + CP MED),
- Registro e validade 1.1560.0200.007-2, 24 meses (250 MG/5 ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 80 ML + 50 CP MED),
- Registro e validade 1.1560.0200.008-0, 24 Meses (250 MG/5 ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 CP MED);
Leia também: Alerta: Anvisa determina recolhimento de medicamento da Eurofarma por risco de câncer
Cloridrato de paroxetina, da Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, cancelamento de registro do medicamento pela Anvisa (0971286/20-1):
- Registro e validade: 1.0298.0298.001-9, 36 meses (20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10),
- Registro e validade: 1.0298.0298.002-7, 36 meses (20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30),
- Registro e validade: 1.0298.0298.003-5, 36 meses (20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20),
- Registro e validade: 1.0298.0298.004-3, 36 meses (30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20),
- Registro e validade: 1.0298.0298.005-1, 36 meses (30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10),
- Registro e validade 1.0298.0298.006-1, 36 meses (30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30),
- Registro e validade 1.0298.0298.007-8, 36 meses (20 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200),
- Registro e validade 1.0298.0298.008-6, 36 meses (30 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200);
Acetilcisteína, da EMS: cancelamento para adequação À RDC 31/14:
- Registro e validade: 1.0235.0631.001-3, 24 meses (200 MG GRAN CT 16 ENV AL/PLAS X 5 G),
- Registro e validade: 1.0235.0631.002-1, 24 meses (200 MG GRAN CT 15 ENV AL/PLAS X 5 G),
- Registro e validade: 1.0235.0631.004-8, 24 meses (600 MG GRAN CT 16 ENV AL/PLAS X 5 G),
- Registro e validade: 1.0235.0631.006-4, 24 meses (600 MG GRAN CT 15 ENV AL/PLAS X 5 G),
- Registro e validade: 1.0235.0631.008-0, 24 meses (200 MG GRAN CT 10 ENV AL/PLAS X 5 G (EMB FRAC),
- Registro e validade: 1.0235.0631.009-9 24 meses (600 MG GRAN CT 10 ENV AL/PLAS X 5 G (EMB FRAC),
- Registro e validade: 1.0235.0630.001-8, 24 meses (20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP;
- Registro e validade: 1.0235.0630.002-6, 24 meses (20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP),
- Registro e validade: 1.0235.0630.007-7, 24 meses (40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP),
- Registro e validade: 1.0235.0630.008-5, 24 meses (40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP),
- Registro e validade: 1.0235.0630.009-3, 24 meses (20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP),
- Registro e validade: 1.0235.0630.012-3, 24 meses (40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP);
Cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado, da Eurofarma, cancelamento de registro pela Anvisa (0834001/20-3):
- Registro e validade: 1.0043.1277.001-2, 36 meses (10 MG COM REV CT BL AL AL X 10),
- Registro e validade: 1.0043.1277.002-0, 36 meses (10 MG COM REV CT BL AL AL X 20),
- Registro e validade: 1.0043.1277.003-9, 36 meses (10 MG COM REV CT BL AL AL X 30),
- Registro e validade: 1.0043.1277.004-7, 36 meses (10 MG COM REV CT BL AL AL X 60);
Acetilcisteína, da Germed, cancelamento de registro para adequação à RDC 31/14:
- Registro e validade: 1.0583.0289.005-7, 24 meses (600 MG GRAN CT 16 ENV AL POLIET X 5 G),
- Registro e validade: 1.0583.0289.006-5, 24 meses (600 MG GRAN CT 15 ENV AL POLIET X 5 G),
- Registro e validade: 1.0583.0289.009-1, 24 Meses (600 MG GRAN CT 10 ENV AL POLIET X 5 G (EMB FRAC),
- Registro e validade: 1.0583.0286.001-8, 24 meses (20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED),
- Registro e validade: 1.0583.0286.002-6, 24 meses (20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED),
- Registro e validade: 1.0583.0286.005-0 24 meses (40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED),
- Registro e validade: 1.0583.0286.006-9, 24 meses (40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED),
- Registro e validade: 1.0583.0286.009-3, 24 meses (20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + CP MED),
- Registro e validade: 1.0583.0286.011-5 24 meses (40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + CP MED);
Cloridrato de tapentadol, da Grunenthal do Brasil, cancelamento de registro da apresentação (0933629/20-0):
- Registro e validade: 1.8610.0011.006-8, 24 meses (50MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 10),
- Registro e validade: 1.8610.0011.007-6, 24 meses (50MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 20),
- Registro e validade: 1.8610.0011.008-4, 24 meses (50MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 28),
- Registro e validade: 1.8610.0011.009-2, 24 meses (50MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 30),
- Registro e validade: 1.8610.0011.010-6, 24 meses (50MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 60),
- Registro e validade: 1.8610.0011.021-1, 24 meses (100MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 10),
- Registro e validade: 1.8610.0011.022-1, 24 meses (100MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 20),
- Registro e validade: 1.8610.0011.023-8, 24 meses (100MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 28),
- Registro e validade: 1.8610.0011.024-6 24 meses (100MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 30),
- Registro e validade: 1.8610.0011.025-4 24 meses (100MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 60)
- Registro e validade: 1.8610.0011.026-2, 24 meses (150MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 10),
- Registro e validade: 1.8610.0011.027-0, 24 meses (150MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 20),
- Registro e validade: 1.8610.0011.028-9, 24 meses (150MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 28),
- Registro e validade: 1.8610.0011.029-7, 24 meses (150MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 30),
- Registro e validade: 1.8610.0011.030-0, 24 meses (150MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 60),
- Registro e validade: 1.8610.0011.031-9, 24 meses (200MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 10),
- Registro e validade: 1.8610.0011.032-7 24 meses, (200MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 20),
- Registro e validade: 1.8610.0011.033-5, 24 meses (200MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 28),
- Registro e validade: 1.8610.0011.034-3 24, meses (200MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 30),
- Registro e validade: 1.8610.0011.035-1, 24 meses (200MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 60),
- Registro e validade: 1.8610.0011.036-1, 24 meses (250MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 10),
- Registro e validade: 1.8610.0011.037-8, 24 meses (250MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 20),
- Registro e validade: 1.8610.0011.038-6, 24 meses (250MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 28),
- Registro e validade: 1.8610.0011.039-4, 24 meses (250MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 30),
- Registro e validade: 1.8610.0011.040-8, 24 meses (250MG COM REV LIB PROL OR CT BL PVC TRANS PE AL X 60);
Amoxicilina tri hidratada, da Sandoz do Brasil, cancelamento de registro na Anvisa (0898814/20-5):
- Registro e validade: 1.0047.0427.001-1, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7),
- Registro e validade: 1.0047.0427.002-1, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 8),
- Registro e validade: 1.0047.0427.003-8, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10),
- Registro e validade: 1.0047.0427.004-6, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 12),
- Registro e validade: 1.0047.0427.005-4, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15),
- Registro e validade: 1.0047.0427.006-2, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 16),
- Registro e validade: 1.0047.0427.007-0, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20),
- Registro e validade: 1.0047.0427.008-9, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21),
- Registro e validade: 1.0047.0427.009-7, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 24),
- Registro e validade: 1.0047.0427.010-0, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30),
- Registro e validade: 1.0047.0427.011-9, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60),
- Registro e validade: 1.0047.0427.012-7, 24 meses (500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100);
Captopril, da Sandoz do Brasil, cancelamento de registro na Anvisa (0660509/20-5):
- Registro e validade: 1.0047.0395.002-7, 18 meses (12,5 MG COM CT BL AL PLAS PP TRANS X 30);
Levetiracetam, da UCB Biopharma, cancelamento de resgistro do medicamento pela Anvisa (0906753/20-1):
- Registro e validade: 1.2361.0086.001-9, 36 meses (250 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 30),
- Registro e validade: 1.2361.0086.002-7, 36 meses (750 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 30),
- Registro e validade: 1.2361.0086.003-5, 36 meses (750 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 60),
- Registro e validade: 1.2361.0086.004-3, 36 meses (100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB 150 ML+ SER 3 ML),
- Registro e validade: 1.2361.0086.005-1, 36 meses (250 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 60).
A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico tentou contato com as empresas citadas, mas até o momento da publicação desta matéria, apenas algumas forneceram mais informações.
Na última semana, sobre o cancelamento de lotes da lorcasserina hemi-hidratado, a Eurofarma já havia enviado uma nota exclusiva ao jornalismo do ICTQ (veja aqui).
Já a EMS informou ao jornalismo do ICTQ que havia submetido à Anvisa uma nova classificação do seu medicamento genérico à base de acetilcisteína, dentro de um processo regulatório normal adotado pelas farmacêuticas. O registro anterior foi cancelado e um novo número de registro foi concedido na mesma data do cancelamento por meio da RE nº 946, de 02 de abril de 2020. A empresa reforça que todas as características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento estão mantidas e o produto segue disponível no mercado.
A Germed também esclareceu que submeteu à Anvisa uma nova classificação de seu produto genérico à base de acetilcisteína, como parte de um processo regulatório normal adotado por indústrias farmacêuticas. Sendo assim, o novo número de registro foi concedido na mesma data do cancelamento do anterior por meio da RE nº 946, de 02 de abril de 2020. Segundo a empresa, o medicamento continua disponível no mercado com as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia.
O documento do D.O.U. que atesta todos os cancelamentos de registros pode ser conferido aqui.
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