Assuntos Regulatórios

A busca por novos medicamentos, a partir da fauna e flora da Antártida, tem sido motivo de racha entre 29 países. Isso tem acontecido, pois, o acordo vigente que veta a exploração de recursos daquele território gelado não prevê regras claras para a prospecção biológica, segundo matéria divulgada na Folha S.Paulo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou a empresa Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda, por meio da Resolução RE 490, de 19 de fevereiro de 2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) sobre o recolhimento voluntário, suspensão na comercialização, na distribuição e no uso de vários lotes do medicamento Sucrofer (20 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML).

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (18/2), uma resolução que estabelece o Sistema Nacional de Biovigilância. A norma define as diretrizes, as responsabilidades, os fluxos, os prazos de notificação e as ações que sistematizam as atividades de biovigilância no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de seis empresas farmacêuticas pelo descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos ou pelo não cumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente.

O produto Belviq (lorcasserina) está registrado no Brasil desde 19 de dezembro de 2016. No momento da concessão do registro, foram avaliados os dados de segurança e eficácia disponíveis à época e que demonstraram um perfil positivo de benefício-risco para o medicamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, com a inclusão do medicamento à base de miltefosina. Segundo a RDC 337/20, publicada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto só poderá ser comercializado sob prescrição de receita de controle especial, em duas vias, juntamente com o Termo de Responsabilidade/ Esclarecimento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou a Airela Indústria Farmacêutica LTDA, localizada em Pedras Grandes (SC), sobre o recolhimento voluntário do lote 19D0039 do medicamento Soriflux Nasal (9 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB CGT X 30 ML). Segundo o órgão sanitário, a ação foi em caráter de medida preventiva.

Após a Medley (unidade de negócios de genéricos da Sanofi) e o Aché Laboratórios Farmacêuticos anunciaram o recolhimento voluntário do medicamento Ranitidina, indicado para úlceras de estômago ou de duodeno, a EMS, o Legrand, a Nova Química e o Germed também tomaram a mesma medida. A ação das empresas farmacêuticas aconteceu após testes indicarem uma suposta contaminação pelo excesso de nitrosanima nos produtos, a impureza é classificada como possível causadora de câncer em humanos.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) planeja flexibilizar a regra de importação, pelo Ministério da Saúde, de medicamentos sem registro, ou seja, aqueles cujos dados de qualidade e eficácia não passaram pelo crivo da agência.