Assuntos Regulatórios

Em live realizada nesta semana pelo diretor do Ephar Instituto Analítico Poatã Casonato, o Gerente de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Raphael Sanches Pereira, explicou as vantagens de participar do comitê gestor do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, da sigla em inglês), entre elas, a abertura do mercado de insumos farmacêuticos ativos (IFA) ao Brasil.

A Anvisa alerta que foram identificados três casos de falsificação da vacina Fluarix Tetra, da empresa GlaxoSmithKline Brasil (GSK), utilizada para prevenir a influenza ou gripe. A vacina falsificada é vendida na apresentação frasco-ampola multidose, ou seja, um frasco que permite que várias doses sejam retiradas e aplicadas em diversas pessoas, conforme a Figura 3. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização da fase de pesquisa clínica sobre o medicamento Kevzara (sarilumabe) no tratamento do novo coronavírus (Covid-19) em território nacional. O estudo é patrocinado pela indústria farmacêutica Sanofi, que já promove uma iniciativa de análise global para avaliar o fármaco em vários países, como Espanha, Alemanha, França, Canadá, Rússia e Estados Unidos.

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (18/5), a Nota Técnica 107/2020, que traz orientações para as empresas sobre o uso de rotas alternativas e temporárias para o transporte de medicamentos novos registrados conforme a RDC  205/2017 e de produtos biológicos durante a pandemia de Covid-19. 

Para reduzir os riscos à saúde causados pelo aumento da exposição tóxica por álcool gel no país, a Anvisa divulgou a Nota Técnica (NT) 12/2020. O documento alerta sobre o aumento dos casos de intoxicação e orienta a população sobre a adoção de ações preventivas direcionadas principalmente às crianças, que são as vítimas mais comuns. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento dos registros de lotes de medicamentos de quatro indústrias farmacêuticas renomadas. Entre as substâncias estão: Cemax (do Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica), Olaratumabe (da Eli Lilly), Nizoral (da Janssen-Cilag) e a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (Acelular) da Sanofi. As medidas foram publicadas por meio da RE 1.521, em 14 de maio de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

O Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP) publicou hoje (18/05) uma nota técnica sobre o uso de cloroquina e outros medicamentos no tratamento da Covid-19, para que os farmacêuticos atuem com foco no uso racional de medicamentos, ou seja, considerando a prescrição médica e oferecendo orientação e acompanhamento farmacoterapêutico.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do medicamento Demedrox, da União Química Farmacêutica. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 1.479, em 11 de maio de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Senado aprovou nesta quarta-feira (6/5) o Projeto de Lei (PL) 864/20 que dá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prazo de 72 horas para autorizar a importação e distribuição de medicamentos e equipamentos liberados para uso no exterior contra a Covid-19. Com a decisão do Senado, o texto, já aprovado pela Câmara, segue para sanção presidencial. A proposta recebeu 75 votos favoráveis.