O plano de serialização, que integra o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e entrará em vigor a partir de abril de 2022, precisa ser iniciado até dezembro deste ano, mas está atrasado. Especialistas alertam que isso pode comprometer a sobrevivência de muitas empresas do setor farmacêutico, conforme revelou a revista Medicina S/A.
O SNCM foi criado pela Lei 11.903/09 com o objetivo de acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população. Em 2016, outra lei (13.410/16) alterou a de 2009 e definiu prazos para regulamentação, realização de testes, validação e implementação da rastreabilidade no Brasil, que terminam em 28 de abril de 2022.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade. Tais medidas, aceitas internacionalmente, permitirão ao Brasil proteger a população contra problemas relacionados à falsificação de remédios e roubo de cargas.
“Mas se os prazos não forem cumpridos, as indústrias correm risco de ter suspensas suas operações de venda, o que afeta a cadeia como um todo”, afirmou à Medicina S/A o diretor de operações na América Latina da rfxcel, empresa global em gerenciamento de supply chain, Vinicius Bagnarolli.
Segundo o executivo, dois anos podem parecer muito tempo, mas não são. Na prática, somente a primeira etapa do plano de serialização pode demorar até 45 dias úteis, enquanto todas as demais fases têm duração em torno de dez meses.
O SNCM exige que as farmacêuticas coloquem em prática muitos métodos e comportamentos novos. Isso inclui a implementação do nível de unidade de serialização, além de rastrear produtos à medida que elas se movem pela cadeia de suprimentos. As empresas também terão que enviar dados detalhados de transações entre si e para o Governo, por meio da Anvisa.
“As indústrias serão obrigadas a fazer uma análise minuciosa de processos, linhas e características da cadeia de suprimentos, para identificar e documentar as metas e fases da implementação”, frisou Bagnarolli.
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A rastreabilidade é um tema debatido entre os players do setor farmacêutico brasileiro há mais de uma década, desde que foi promulgada a Lei 11.903/09. A legislação propõe que, por meio da tecnologia de rastreabilidade, seja traçado o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida dos medicamentos.
Devido à complexidade dos processos, a Anvisa decidiu criar um projeto-piloto de rastreabilidade e alguns laboratórios foram definidos para os testes, que terminou em 2018. No ano seguinte, a Agência abriu a Consulta Pública 747/19 para comentários e sugestões do público em geral, que se encerrou no primeiro semestre deste ano. A partir do resultado da consulta, a Anvisa irá determinar as instruções de implantação do SNCM.
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