Para compostos como esse, tradicionalmente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprova com 70% de eficácia. A revisão de método para 50% se deve à urgência imposta pela pandemia e seria uma possibilidade em caso de ausência de outras opções e em acordo com agências reguladoras internacionais, revelou o Estadão.
A ideia de liberar o imunizante com 50% de eficácia mínima foi revelada pelo gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, durante reunião da Comissão Externa de Enfrentamento à Covid-19, da Câmara dos Deputados, para entender o andamento da vacina que vem sendo produzida pela Universidade de Oxford.
“Quanto de eficácia mínima é necessária para se aprovar uma vacina? Tradicionalmente, nós temos o critério de 70% e a maioria dos estudos foi desenhada, delineada, para se mostrar uma eficácia de 70%”, explicou Santos, conforme o Estadão. “Mas na situação de pandemia, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, o impacto global que ela trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50%, desde que esse balanço risco/benefício esteja muito claro”, completou.
O gerente da Anvisa acrescentou que, embora se adote como padrão a eficácia mínima de 70% para o aval de uma vacina, não existe um dispositivo normativo que estabeleça esse critério. “Nós usamos tradicionalmente 70%, mas estamos dispostos, em compartilhamento com outras agências reguladoras, numa decisão técnica com elas, a flexibilizar esses critérios tendo em vista esse cenário”, salientou. Ele disse ainda que, desde o início da pandemia do novo coronavírus, teve de repensar procedimentos e fluxos para dar celeridade às respostas sem comprometer a qualidade da vacina.
Assim, segundo Santos, nem todos os estudos clínicos precisam ser conduzidos no Brasil, mas, quando são, precisam ser avaliados em quatro aspectos importantes: segurança, delineamento do estudo, qualidade e boas práticas clínicas. “Nesse contexto em que houve necessidade de respostas céleres, observamos a necessidade de aprovar a condução de estudos clínicos de fase 3 com estudos de fases anteriores em andamento e esse foi o caso da vacina de Oxford”, pontuou, segundo o Estadão.
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Isso levou, segundo ele, a adaptações do estudo no País, como ampliação da faixa etária, inclusão de doses adicionais e elevação do número de voluntários. A Anvisa também simplificou as exigências para análise de dados e registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. O gerente comentou que, além da questão de eficácia, outro desafio para o registro da vacina é a convergência regulatória, que é o quanto o órgão pode reaproveitar o trabalho de outras agências para não ter de repeti-los no Brasil. “Não queremos fazer retrabalho”, frisou.
Segundo o Estadão, ao mencionar a interrupção momentânea dos testes da vacina de Oxford, Santos disse que a ocorrência “é absolutamente normal”. Já o diretor executivo de Relações Corporativas, Regulatório e Acesso ao Mercado da AstraZeneca Brasil, Jorge Mazzei, afirmou que esse pequeno atraso não vai comprometer o cronograma do imunizante.
“No momento, nós não temos nenhuma informação de que esse atraso de uma semana irá impactar em qualquer processo de liberação da vacina. Aumentamos de 5 mil para 10 mil os voluntários no Brasil, então isso pode acelerar o processo. Estamos dentro do cronograma, trabalhando o mais alinhado possível com o Ministério da Saúde, a Fiocruz e buscando realmente antecipar tudo o que for possível para trazermos essa vacina ao Brasil”, disse o porta-voz da empresa, conforme o jornal.
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