Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Se existe algo que a indústria farmacêutica sinaliza como desafio, em todos os anos no planejamento estratégico, este algo tem nome e sobrenome: Novas Regulamentações da Anvisa. A constante evolução das normas já instituídas e a frequente criação de novas resoluções  demandam da indústria, cada vez mais, investimento em treinamentos de qualificação, em equipamentos, reestruturação de áreas, construção civil, software e consultorias.

Corrective and Preventive Action (CAPA) − Ação corretiva e preventiva − é uma metodologia de controle de ações adotada para eliminar a fonte de uma não conformidade detectada ou para abolir a causa de uma potencial não conformidade, visando a melhoria nos processos de uma organização. Uma não conformidade pode variar da reclamação do cliente ou queixa do mercado a falhas de equipamentos e processos ou no controle de qualidade dos produtos. “CAPA é uma metodologia de controle de ações em que se definem e monitoram atividades a realizar, seus responsáveis e os prazos de conclusão”, explica Juan Sanchez Corriols, consultor e sócio-diretor da Star Consulting. Em certos mercados, como a indústria farmacêutica, um programa de CAPA pode ser necessário como parte do sistema de gestão da qualidade.

Os preços dos medicamentos no Brasil estão entre os mais caros do mundo. Os players desse mercado – fornecedores de insumos, fabricantes, distribuidores e varejistas - atribuem a culpa à alta tributação desses produtos no País. O pior é que, grosso modo, quem acaba pagando toda a conta é mesmo o consumidor final, que arca com todos os impostos que incidem ao longo da cadeia, uma vez que, no mercado brasileiro, os gastos com remédios não são reembolsados pelo Estado ou pelos planos de saúde, como ocorre em países desenvolvidos. Bom lembrar que alguns deles têm alíquota zero sobre os medicamentos, como o Canadá, México e Reino Unido.

Revisão Periódica de Produtos (RPP) é uma importante ferramenta da qualidade, adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo.

Todas as atividades produtivas possuem algum tipo de risco envolvido, podendo impactar mais ou menos na qualidade do produto final. Contudo, se esse abalo envolver risco à saúde das pessoas torna-se imprescindível sua identificação, avaliação e controle. Esse é o caso da indústria farmacêutica, que tem por objetivo precípuo garantir a segurança da saúde do paciente que irá consumir medicamentos. Um instrumento que permite às empresas a tomada de decisão sobre determinação de perigos em seus processos é a análise de riscos. “Não é por acaso que ela é o primeiro documento da validação do processo. A análise de riscos é imprescindível para dar profundidade ao estudo, pois avalia a sua criticidade”, esclarece Fernanda de Oliveira Bidoia, diretora técnica da consultoria Farmacêuticas.

A EMS está entre as maiores indústrias farmacêuticas do Brasil. Possui cinco mil funcionários e um dos mais amplos portfólios do mercado, com cerca de 2,6 mil apresentações de produtos, atendendo praticamente todas as especialidades médicas. Segundo o laboratório, de cada 100 medicamentos comercializados no País, 14 levam a marca EMS. “A empresa busca consolidação como uma ‘big pharma’ 100% brasileira. Acreditamos que investir em inovação e tecnologia é, acima de tudo, garantir o acesso da população a terapias e soluções que contribuam para melhorar sua qualidade de vida”, afirma Tobias Henzel, vice-presidente de operações da companhia. Nesta entrevista exclusiva ao Portal do ICTQ, o executivo apresenta algumas recomendações aos profissionais farmacêuticos que pretendem atuar na EMS.

A validação de sistemas computadorizados é voltada àqueles que tenham impacto nas Boas Práticas de Fabricação, de Laboratório e de Distribuição (BPx). “O procedimento deve ser realizado para sistemas que tenham influência direta ou indireta na qualidade final do produto”, assinala Daniela Cristina da Silva, diretora executiva da M&D Consultoria. Essa avaliação é decisiva na produção de medicamentos, faz coro Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV. “Afinal, o software adotado pela empresa é que vai suportar todos os dados gerados e armazenados. É ele que garante a confiabilidade do sistema.”

Validação de limpeza é uma das formas mais eficazes de se evitar a contaminação do produto farmacêutico em seus diferentes estágios de fabricação. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ela é a evidência documentada de que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores como tamanho do lote, dose, toxicologia e equipamento a ser limpo. “A validação é aplicada nos pontos críticos do processo de fabricação”, afirma Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV. “Ela aponta o método mais robusto de limpeza para determinado equipamento ou área”, completa.

A carreira de farmacêutico industrial é uma das mais concorridas e valorizadas do mercado. Com o avanço das legislações do setor, a crescente preocupação com a qualidade dos produtos industrializados e a necessidade de aumento de produtividade industrial, esta carreira requer cada vez mais investimento em aperfeiçoamento profissional.