Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Nos países mais desenvolvidos, a pressão industrial por registros de patentes e domínio do mercado farmacêutico está direcionada à descoberta de substâncias, estruturalmente inovadoras e com potencial para avaliação farmacológica. A resposta a esta demanda estabelece um novo paradigma na busca por compostos-protótipo. Assim, diferentes modelos de conformação molecular têm sido desenvolvidos, criando verdadeiras “quimiotecas” de estruturas moleculares, gerando expectativas e, na maioria das vezes, resultados frustrantes.

Inicialmente, vamos colocar em discussão o que se encontra implícito no processo de auditoria. Para isso, vamos recordar a origem da palavra auditor. No português, segundo o Dicionário Michaellis, vem do latim auditore, aquele que ouve, ouvinte; em inglês, to audit, nos leva a um conceito mais abrangente, já que significa ajustar, corrigir, certificar. Dessa forma, podemos pensar que em uma prática onde possa existir correção, deve existir erro. Imaginar falhas sem apontar culpados parece uma tarefa impossível. Talvez por isso, temos o grande desafio de desmistificar um instrumento tão útil de tomada de decisões.

Durante o imperio Romano, “auditores” testemunhavam a comunicação de “avisos oficiais” levados por mensageiros. Mais tarde, os auditores passaram a avaliar a confiabilidade dos dados e informações financeiras.

Todos nós estamos envolvidos, de diferentes maneiras, em alguma forma de mudança, tanto no âmbito pessoal, quanto no profissional.A indústria farmacêutica não foge a esta regra, já que os profissionais que nela atuam estão constantemente envolvidos em processos de melhoria, desenvolvimento e lançamento de novos produtos, aumentos de capacidade produtiva e em reestruturações e adequações dos mais variados tipos, seja por necessidades internas, por demandas de mercado, ou ainda por requisitos regulatórios.

O programa de medicamentos genéricos do governo federal foi implementado no Brasil com a criação da Anvisa no final da década de 90, como parte de um projeto para tornar os medicamentos mais acessíveis à população.

O uso de medicamentos na forma de líquidos estéreis e não estéreis tem sido justificado com base na facilidade de administração e, na maioria das vezes, na disponibilidade imediata para absorção, a qual geralmente é mais rápida e eficiente do que a mesma quantidade de fármaco administrada num comprimido ou cápsula.

Um dos mais importantes avanços no planejamento e descoberta de novos fármacos tem sido a utilização da modelagem molecular. Ela tem se firmado como uma ferramenta indispensável não somente no processo de descoberta de novos fármacos, mas também na otimização de um protótipo já existente ou obtido pelo próprio estudo de modelagem molecular.

Analisando os requisitos e âmbito de aplicação do registro de cosméticos e, especialmente, de produtos para a saúde, é possível entender melhor a diversidade e complexidade do universo de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.

10 Motivos para você implantar a Ferramenta de Revisão Periodica de Produtos.

Muitas vezes, tomamos decisões de implantar somente o que é um requisito regulatório. Esperamos o bom (?) e velho questionamento da ANVISA para agirmos, nos esquecendo de que qualquer ação que façamos em prol da qualidade de nossos processos e produtos, reflete em nos mesmos e não na agência regulatória brasileira.