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Indústria Farmacêutica

Lançado edital de chamamento para o site Master File
  • | Egle Leonardi

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Terça-feira, 30 de abril de 2019 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de lançar (25 de abril) o Edital de Chamamento para o peticionamento do Site Master File (SMF), ou Arquivo…
BPF de medicamentos muda com integração ao pics
  • | Egle Leonardi

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Quarta-feira, 24 de abril de 2019 Chegou o momento de alinhar a regulamentação…
RDC 55/10, sobre registro de produtos biológicos, comentada
  • | Egle Leonardi

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Terça-feira, 23 de abril de 2019 A RDC 55, de 16 de dezembro de 2010, regulame…
Validação de métodos analíticos microbiológicos
  • | Egle Leonardi

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Quinta-feira, 28 de março de 2019 É indiscutível que a Validação de Métodos An…

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CP 343/17: Novas perspectivas para a distribuição de medicamentos

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  • | Mariana de Oliveira

Quinta-feira, 21 de março de 2019

No transporte de produtos farmacêuticos, um dos itens mais importantes é a temperatura. Além disso, a condição do baú do veículo, a quantidade de volumes, distância do trajeto, duração da viagem e o carregamento e descarregamento podem influenciar diretamente na perda da eficácia do produto, em virtude da oscilação de temperatura. Para tratar esse e outros temas relacionados à cadeia de produtos farmacêuticos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou a Consulta Pública 343/17.

Rdc 157/17 sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos, comentada

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  • | Egle Leonardi

Segunda-feira, 11 de março de 2019

A RDC 157/2017 representa uma mudança significativa na indústria farmacêutica ao definir os conceitos sobre rastreabilidade e as bases para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Todos os membros da cadeia de movimentação de medicamentos deverão adequar-se a esta resolução, buscando soluções de hardware, software e processos, e conduzindo estudos para a implementação da rastreabilidade no Brasil, dentro do prazo estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Operação correta do hplc evita grandes prejuízos

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  • | Egle Leonardi

Quinta-feira, 7 de março de 2019

A tecnologia mais avançada e eficiente quando se trata de controle de qualidade de medicamentos e desenvolvimento de métodos analíticos é a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), técnica analítica para a qual é utilizado, no mundo todo, o equipamento HPLC.

Inteligência e estratégia regulatória para a tomada de decisão

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  • | Egle Leonardi

Quinta-feira, 21 de fevereiro de 2019

Inteligência e estratégia regulatória é uma prática inerente ao profissional farmacêutico que deseja realizar uma gestão pautada em regulação sanitária e necessidade corporativa.

RDC 31/10 da Anvisa sobre equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, comentada

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  • | Egle Leonardi

Segunda-feira, 18 de fevereiro de 2019

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos garante, por meio de testes in vitro, que ambos contêm o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. Esse estudo pode ser considerado um indicativo de bioequivalência entre os medicamentos e, em alguns casos, pode ser utilizado em substituição ao estudo de bioequivalência.