Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

High performance liquid chromatography (HPLC) ou cromatografia a líquido de alta eficiência, em português, é um método de separação de compostos químicos em solução. Tem sido amplamente utilizado como ferramenta em várias áreas da biologia, química e no setor farmacêutico. A técnica é aplicada a análises qualitativas e quantitativas de substâncias em diferentes matrizes. Nos equipamentos de HPLC, também chamados de cromatógrafos, é possível a realização dessas análises. As qualitativas são voltadas à identificação de substâncias, enquanto nas quantitativas realiza-se a determinação do teor ou concentração de um elemento. “O método é usado para determinação da porcentagem da substância ativa, na quantificação das impurezas e na determinação da composição ou formulação de um produto, bem como no estudo de estabilidade e degradação de um composto e, em alguns casos, também para purificação de um princípio ativo”, afirma Poatã Casonato (Foto), farmacêutico industrial e diretor de relacionamento do ICTQ.

Para um gestor industrial farmacêutico, tão importante quanto planejar a estratégia da produção é implementar as ações definidas e alcançar os resultados efetivamente almejados. Executar o plano mensal de fabricação é uma demanda que tem de ser cumprida, mas existem problemas que podem atrapalhar sua concretização e que se não forem detectados e sanados em tempo hábil podem prejudicar o resultado final. Um dos fatores que podem impactar no cumprimento das metas é a quebra de algum equipamento que compõe a rota produtiva, atrasando a fabricação até que a máquina retorne às suas condições operacionais normais. Outro problema que pode ocorrer é a não chegada ou não conformidade das matérias-primas ou materiais de embalagens adquiridos. Isso pode ser resultado da quebra de equipamentos, embaraços alfandegários, problemas nas liberações das matérias-primas na Anvisa e até da falta de confiabilidade dos fornecedores.

Para os analistas de mercado, a economia brasileira começará a reagir, ainda que timidamente, no segundo semestre. Segundo o Boletim Focus do Banco Central, o Produto Interno Bruto (PIB) deverá fechar 2017 com crescimento de 0,5%. Muito pouco para as necessidades do País, mas um alento após dois anos de encolhimento do PIB – em 2015 a retração foi de 3,8% e no ano passado houve queda de 3,5%. Inflação mais baixa (o BC prevê que a taxa atinja o centro da meta de 4,5% este ano, contra 6,4% em 2016) e a possível queda de juros a patamares na casa dos 10% (está em 13%) devem estimular o consumo e consequentemente os negócios. Buscando estar preparado para quando o crescimento voltar, o setor farmacêutico põe em marcha projetos de expansão. O ICTQ levantou quatro boas notícias da indústria e do varejo farmacêutico que sinalizam perspectivas positivas para 2017 em relação à produção, vendas e geração de empregos no setor.

As Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte asseguram a manutenção da qualidade do produto tendo como importante requisito a temperatura, que deve ser monitorada ou controlada em atendimento à legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso existe para minimizar alterações que podem comprometer a efetividade, eficácia, estabilidade e as características físico-químicas de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), de produtos acabados, intermediários, provenientes de pesquisa clínica, produtos médicos hospitalares ou simples amostras grátis.

Até pouco tempo era inimaginável pensar na manipulação da matéria numa escala atômica e molecular. Isso já é uma realidade e é conhecida como nanotecnologia. Quando aplicada ao segmento farmacêutico, ela apresenta novas propriedades radicais que tem o potencial de revolucionar as atuais tecnologias de entrega de fármacos e oferecer muitas oportunidades para criar novos sistemas de liberação para fármacos pouco solúveis e com outras dificuldades técnicas.

Com a adoção da RDC nº 73/2016 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os procedimentos para efetuar mudanças pós-registro ou de cancelamento de registro de medicamentos sofreram alterações e incluíram uma novidade, o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE). É um documento de apreciação crítica e multidisciplinar a ser realizado pela empresa detentora do registro destacando a mudança pretendida para o medicamento. “O PATE deve assegurar, de forma objetiva, que foram realizados e aprovados os procedimentos apresentados para a autoridade sanitária com a finalidade de manutenção dos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia do produto”, afirma a agência reguladora.

Boa parte dos laboratórios instalados no País utiliza a terceirização como parte do seu processo fabril. Seja buscando redução de custos, economia de escala e elevação da produtividade, ou para tornar os processos mais ágeis, flexíveis e adequados à sua realidade. Um exemplo são os medicamentos sazonais, que muitas vezes economicamente não vale a pena a empresa dispor de uma linha específica para produzi-los, sendo mais vantajoso fabricar fora. De acordo com a legislação brasileira a terceirização é permitida na prestação de serviços para produção, análises de controle de qualidade e armazenamento de produtos farmacêuticos. Na prática, pode ocorrer em qualquer etapa do processo de produção, desde os produtos semi-elaborados (aqueles que necessitam de uma fase complementar para sua conclusão) até o medicamento em sua forma definitiva (que só necessita ser acondicionado ou embalado), passando pelo controle da qualidade, embalagem e armazenamento.  

Impulsionadas pelos casos de intoxicação e outros comprometimentos à saúde provocados pela contaminação de medicamentos, alguns fatais, entre as décadas de 1930 e 1960, autoridades sanitárias dos EUA resolveram agir, publicando, em 1963, um documento com requisitos básicos para fabricação de medicamentos. Esse atestado é o embrião do que anos mais tarde viria a ser as Good Manufacturing Practices (Boas Práticas de Fabricação). Em 1969, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana que regula medicamentos e alimentos, publicou a primeira regulamentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) com força de lei. Na mesma época, a Organização Mundial de Saúde (OMS) também se manifestava em direção à criação de um manual global de BPF. O primeiro rascunho da norma surgiu em 1967, mas o marco histórico se deu durante a 28ª Assembleia Mundial de Saúde, realizada em maio de 1975. Nela foi aprovado o texto “Guia de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica”, com os princípios gerais sobre as normas a serem seguidas mundialmente.

Em contraponto com a crise financeira que o país atravessa em 2016, o acesso a medicamentos tem sido cada vez mais importante para o Brasil, visto que a população está envelhecendo, e há uma maior incidência no diagnóstico de doenças crônicas. Segundo dados do IMS, a projeção de mercado nos próximos cinco anos deve atingir os R$ 90 bilhões. Mundialmente, o Brasil ocupa a sexta posição no ranking farmacêutico e a previsão é que ganhe uma posição até 2019, o que faz dele o motor de crescimento entre os países da América Latina. Para isso, as indústrias estão investindo em tecnologia de produção e aumentando significativamente a produtividade e melhorando os custos, o que reverte diretamente para maior eficiência em toda a cadeia, chegando até o consumidor.