Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, anunciou nesta sexta-feira (14/6) que haverá nova prova para o concurso público da Agência, realizado no dia 2 de junho em todo o Brasil. A decisão foi tomada após a reunião da Diretoria Colegiada que avaliou o relatório da Comissão Organizadora do Certame.

Por muito tempo, falar em terapia genética significava adentrar um terreno de pura experimentação da medicina, algo para beneficiar as gerações futuras. Agora esse futuro deixa de ser remoto. Chegou ao mercado o primeiro medicamento de terapia gênica – um marco na história da medicina. Trata-se do Glybera, uma solução aprovada pela agência europeia que regula remédios para ser comercializada nos países do continente a partir deste ano.

Pesquisadores da Universidade da Federal de Pernambuco (UFPE) desenvolveram um método biotecnológico de dissolução de medicamentos e alimentos que irá ajudar pessoas com paralisia facial e dificuldade de deglutição. Os cientistas criaram uma lâmina de textura plástica (filme polímero natural) que se adequa às variações de calor e pode facilitar a a administração de medicamentos para quem sofre da doença.

Criado em 1972 pelos cientistas americanos Theodore Friedmann e Richard Roblin, o conceito da terapia gênica consiste na troca de um gene "defeituoso" por outro normal. Para que isso seja possível, são retiradas amostras genéticas do paciente. Em seguida, o gene que carrega o DNA com defeito é isolado e se produz uma nova cópia dele sem o problema original. Esse novo gene, chamado de gene terapêutico, é, então, inserido em um vetor. Normalmente, o vetor escolhido é um vírus, organismo especializado em invadir células. Depois de injetado na célula, o novo DNA substitui o DNA defeituoso ao se integrar ao genoma celular e começa a dar ordens ao organismo. As células que receberam esse novo gene se multiplicam, perpetuando a novidade no organismo. Essa troca de DNA pode funcionar como um tratamento eficaz para doenças hereditárias — como no caso do britânico Rhys.

A descoberta e o desenvolvimento de fármacos é um processo multidisciplinar de elevada complexidade e envolve alto custo e longo prazo para execução. Além disso, novos paradigmas provenientes do avanço tecnológico freqüentemente afetam e influenciam de modo decisivo este processo.(1, 2) Considerando-se as diversas etapas envolvidas nas fases pré-clínica e clínica são necessários de 10 a 15 anos, prevalecendo uma taxa de insucesso normalmente superior a 95% e investimentos em torno de US$ 1,8 bilhões, segundo alguns estudos.(3-6).

O tema “estabilidade” tem um impacto crucial no desenvolvimento e comercialização de medicamentos, englobando várias fases do seu ciclo de vida. Desde a escolha racional do fármaco na fase de triagem de potenciais candidatos, seguindo mais adiante com o candidato nas etapas de préformulação e compatibilidade, formulação de lotes pilotos, lotes registro e no acompanhamento dos lotes comerciais (pós-registro). Durante todo este ciclo, a interpretação dos resultados vai depender diretamente da qualidade dos procedimentos elaborados adotados pela empresa, da confiabilidade nos padrões utilizados, da robustez dos métodos, equipamentos e da medição, como também muito importante: da capacitação da equipe.

Toda a ação planejada pode ou não levar a um ganho ou ter uma consequência adversa. A escolha por um caminho ou outro vai depender do grau de certeza (saber o que vai ocorrer) e incerteza (não saber o que vai ocorrer). Tomar uma decisão com informações insuficientes incorre no que chamamos de risco que tem a ver com a capacidade de lidar com a incerteza e aí se entra no campo da probabilidade. O risco à saúde dá o desdobramento de todas as atividades necessárias para garantir que um produto farmacêutico tenha a segurança adequada à sua utilização. E é no campo das Boas Práticas de Fabricação que o setor vem evoluindo dentro das regulamentações das suas atividades industriais.

Os métodos cromatográficos apresentaram um crescimento muito acentuado na última década. Isto foi devido não apenas à diversificação das metodologias, mas também à necessidade de aplicação no estudo e separação de misturas altamente complexas de produtos a serem analisados. Paralelamente, os métodos espectroscópicos também se desenvolveram vertiginosamente, propiciando grande avanço nas técnicas de quantificação. A necessidade de se determinar concentrações cada vez menores nas matrizes em estudo e, muitas vezes compostas por misturas de componentes de elevada diversidade estrutural físico-química, impõe um grande desafio e alavanca o constante avanço no desenvolvimento destas metodologias analíticas. O atual estado da arte disponibiliza aos profissionais envolvidos nas rotinas analíticas amplas opções para o estudo de compostos e matrizes de modo a garantir alta confiabilidade nos resultados, além de rapidez, sensibilidade e seletividade a um custo relativamente baixo.

O objetivo de uma autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante de produtos farmacêuticos em todos os seus aspectos de produção e de controle de qualidade no sentido de assegurar a melhoria contínua dos processos. O programa de autoinspeção serve para a detecção de falhas na implantação das BPF e recomendar um plano de ações corretivas.