Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, auditoria é obrigatória e avalia o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), devendo ser realizada anualmente conforme a RDC 17/2010. É um processo de inspeção que avalia a qualidade do método de trabalho, sempre de forma sistemática e independente, explica Daniela Cristina da Silva, professora do ICTQ e diretora executiva da MD Consultoria. Visa identificar falhas nos processos da empresa; prevenir problemas e prejuízos; criar estabilidade e eficiência nas rotinas de trabalho; garantir a rastreabilidade de dados durante o processo produtivo; e assegurar a qualidade final do produto. Deve ser realizada também sempre que houver alguma mudança ou revisão de procedimento na indústria.

Entra ano...sai ano. Entra uma lei...sai essa lei. Rastreabilidade de medicamentos é uma realidade...rastreabilidade vira uma promessa! Isso vem se repetindo... e a pergunta que não quer calar é: essa novela terá um final feliz? Não se sabe ao certo a resposta...o que se sabe é que outubro de 2018 é o prazo final para o projeto piloto da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A partir daí...muita água irá passar por baixo dessa ponte. O que o segmento deve esperar?

O maior evento de tecnologia industrial farmacêutica – a FCE Pharma - mostrou, na semana passada, as maiores inovações do setor. Sua 23º edição recebeu um estande do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico pelo segundo ano consecutivo. O evento, que acontece em São Paulo (SP), tem papel preponderante na evolução do segmento, não só por meio das inovações e dos lançamentos de tendências, produtos e serviços, mas também por conta do compartilhamento de conteúdos e experiências nas conferências e palestras.

Um dos tipos de transporte mais sensíveis na área farmacêutica é o de produtos biológicos, que incluem todos os tipos de vacinas. Segundo o Guia para a Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicado em 2017, “medicamentos biológicos são constituídos por moléculas proteicas altamente complexas, cuja atividade biológica é dependente da sua integridade estrutural. Tanto a instabilidade química quanto a física podem contribuir para uma perda de atividade”. Ou seja, qualquer problema que possa afetar a estabilidade do produto pode resultar na sua inutilidade.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

A Anvisa representa um dos sistemas de vigilância sanitária mais avançados no mundo. Suas atualizações são contínuas e as indústrias farmacêuticas que não acompanham essas evoluções, por meio de seus profissionais, correm o risco de terem suas certificações e licenças até revogadas pelo órgão regulador.

A aplicação de um Programa de Estudos de Estabilidade (PEE) é condição para que uma empresa de biociências, em especial a indústria farmacêutica, possa assegurar que os seus produtos obedecem aos conceitos mais rigorosos de estabilidade exigidos pela legislação, mantendo a mesma qualidade durante todo o seu ciclo de vida. No caso de um medicamento, o PEE deve comprovar que, mesmo submetido a condições ambientais adversas, ele se mantém estável, garantindo as características físico-químicas adequadas durante todo o prazo de validade. “Seria impensável existir uma indústria farmacêutica que não desenvolvesse estudos de estabilidade de seus produtos. Até porque eles são uma das exigências para o registro no órgão regulador”, afirma Juan Sanchez Corriols, sócio-diretor da Star Consulting.

A ideia de sucesso não é a mesma para todo mundo. Mas os conceitos para alcançá-lo (independentemente da forma que ele tomar) quase sempre são os mesmos. O primeiro passo para conquistar o sucesso é defini-lo. É saber o que você quer para sua vida. Em outros termos, delimitar suas metas e objetivos de curto, médio e longo prazo.

No último dia 22 de fevereiro, o jornal Folha de S.Paulo promoveu o Fórum sobre Medicamentos Biológicos e Biossimilares, no Museu da Imagem e do Som, na capital paulista. O debate sobre a regulamentação desses medicamentos avançou. Os principais temas debatidos foram os problemas da substituição automática de fármacos biológicos pelos biossimilares correspondentes, a farmacovigilância e também a regulação de como levar esses medicamentos para toda a população.