Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

É indiscutível que a Validação de Métodos Analíticos é um requisito exigido às indústrias farmacêuticas pelas agências reguladoras. De acordo como professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, dr. Pedro Canuto Vieira da Costa, o FDA define que a validação é “O estabelecimento de evidência documental que demonstra com alta confiabilidade que um processo específico vai constantemente produzir um produto com as especificações pré-determinadas e atributos de qualidade”.

No transporte de produtos farmacêuticos, um dos itens mais importantes é a temperatura. Além disso, a condição do baú do veículo, a quantidade de volumes, distância do trajeto, duração da viagem e o carregamento e descarregamento podem influenciar diretamente na perda da eficácia do produto, em virtude da oscilação de temperatura. Para tratar esse e outros temas relacionados à cadeia de produtos farmacêuticos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou a Consulta Pública 343/17.

A RDC 157/17 representa uma mudança significativa na indústria farmacêutica ao definir os conceitos sobre rastreabilidade e as bases para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Todos os membros da cadeia de movimentação de medicamentos deverão adequar-se a esta resolução, buscando soluções de hardware, software e processos, e conduzindo estudos para a implementação da rastreabilidade no Brasil, dentro do prazo estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A tecnologia mais avançada e eficiente quando se trata de controle de qualidade de medicamentos e desenvolvimento de métodos analíticos é a cromatografia líquida de alta eficiência - técnica analítica para a qual é utilizado, no mundo todo, o equipamento HPLC.

Inteligência e estratégia regulatória é uma prática inerente ao profissional farmacêutico que deseja realizar uma gestão pautada em regulação sanitária e necessidade corporativa.

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos garante, por meio de testes in vitro, que ambos contêm o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. Esse estudo pode ser considerado um indicativo de bioequivalência entre os medicamentos e, em alguns casos, pode ser utilizado em substituição ao estudo de bioequivalência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comemora seus 20 anos de atuação com avanços relacionados à melhoria da qualidade regulatória, o que gera significativa redução de custos para o setor. Por isso, a Agência vem direcionando ações pontuais para sistematizar os processos voltados à simplificação administrativa e desburocratização de processos. Para entender a extensão disso, vale citar que a revisão de uma única norma do órgão pode gerar uma redução da carga administrativa para o setor regulado de mais de R$ 750 mil por ano.

A estatística é a ciência que trata a estratégia de negócio baseada em dados. Na era da informação e do conhecimento, os métodos estatísticos tornaram-se fundamentais na coleta, organização e análise dos dados utilizados na tomada de decisão. Por isso é fundamental que os gestores estejam preparados para focar sua estratégia baseada em dados. Atualmente, não é possível estabelecer uma gestão de processo que não seja suportada por um sistema de informação consistente.

Estudos de extraíveis e lixiviáveis estão atualmente entre os assuntos mais abordados em exigências, guias e determinações dos órgãos reguladores internacionais e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A evolução da tecnologia em nível analítico permite, atualmente, a identificação de interações entre medicamento e material de embalagem primário em níveis cada vez mais sensíveis, e isso confere aos novos medicamentos um desafio em seu desenvolvimento, entretanto, proporciona um novo patamar de qualidade e segurança que chega ao mercado consumidor.