No domingo (03/05), a empresa farmacêutica Roche recebeu a aprovação do órgão regulador americano, Food and Drug Administration (FDA), para realizar o seu teste sorológico que ajudará a identificar se uma pessoa que já foi exposta ao novo coronavírus (Covid-19) produziu anticorpos contra a doença. Segundo a indústria, o grande diferencial do seu exame é que o método possui 99,8% de taxa de acerto em casos de resultados positivos.
Nesse sentido, vale ressaltar que a grande maioria dos testes rápidos disponibilizados, atualmente, apresenta uma taxa de erro de até 70% em casos de resultado negativo. De acordo com informação divulgada à imprensa pelo chefe de diagnósticos da Roche, Thomas Schinecker, a empresa farmacêutica irá dobrar sua capacidade de produção do produto.
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Segundo ele, a meta é aumentar a fabricação do teste Elecsys Anti-SARS-CoV-2 para 100 milhões de unidades por mês. Atualmente, a produção é de 50 milhões. Dessa forma, o método poderá ser utilizado em grande escala, permitindo uma melhor visão sobre a dimensão da proliferação do vírus na população.
O diferencial
O organismo humano produz defesas em resposta contra diversas doenças. No caso do novo coronavírus, a Roche explica que os testes precisam ter a capacidade de detectar, especificamente, anticorpos de combate ao SARS-CoV-2 (que causa a Covid-19) sem reatividade cruzada com outros vírus semelhantes membros da mesma família, que podem gerar um falso resultado e, consequentemente, indicar que o paciente produziu uma imunidade que não existe.
Sendo assim, o laboratório suíço garante que seu teste, que funciona por meio de uma simples amostra de sangue, é capaz de detectar os anticorpos desenvolvidos pelo sistema imunológico em resposta ao SARS-CoV-2.
Segundo o jornal Valor Econômico, os testes já começam a ser distribuídos para laboratórios e hospitais nos Estados Unidos, a partir de maio de 2020. Além disso, também poderá ser utilizado nos demais países que aceitam o “CE-IVD”, validação de conformidade europeia para In Vitro Diagnostic Medical Devises.
Testes rápidos no Brasil
Vale ressaltar que, no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu que farmácias realizem testes rápidos para o diagnóstico da Covid-19. A medida foi aprovada pela diretoria colegiada do órgão, em caráter temporário e excepcional, enquanto perdurar o estado de calamidade ocasionado pela pandemia do novo coronavírus.
Na decisão, o diretor-presidente do órgão, Antônio Barra Torres, que foi o relator da proposta, enfatizou que a realização dos testes em farmácias é importante para aumentar o acesso da população ao diagnóstico da Covid-19.
Contudo, é importante ressaltar que o Ministério da Saúde (MS) orienta: “Esses testes rápidos não possuem finalidade confirmatória, porque têm limites de detecção ligados ao estado imunológico de cada pessoa. Resultados negativos não excluem a infecção pelo novo coronavírus e resultados positivos não devem ser usados como evidência de infecção”, define o órgão federal.
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