Assuntos Regulatórios

Com o objetivo de estabelecer os critérios para o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e biológicos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 954, de 20 de dezembro de 2024. A norma entra em vigor em 24 de março de 2025, com exceção do art. 32, que passa a vigorar em 22 de junho de 2025 (data alterada pela RDC 960, de 17/01/2025).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano pelas vias regulatórias de registro, em que há prévia avaliação do dossiê técnico; e Notificação Sanitária, em que a prévia avaliação do dossiê técnico é dispensada.

Circula pelas redes sociais um vídeo em que nossa eterna rainha do rock, Rita Lee, foi vítima de fake news produzida por inteligência artificial (IA). Assim não há quem descanse em paz! Nesse vídeo, a autora de diversos clássicos da música brasileira, estaria dizendo: “Eu financiei 40% da pesquisa científica do remédio para TDAH, e a Anvisa colocou o nome Ritalina em minha homenagem, e eu fiquei muito honrada!”.

A injeção para perda de peso Zepbound da Eli Lilly recebeu aprovação nos EUA como o primeiro medicamento para tratar a apneia do sono, abrindo caminho para uma cobertura de seguro mais ampla para o medicamento arrasa-quarteirão.

O artigo que despertou entusiasmo generalizado sobre o uso da cloroquina e da hidroxicloroquina como tratamento para a Covid-19 foi despublicado nesta terça-feira (17) por questões éticas e problemas metodológicos, segundo informações da Science. Esse tipo de recurso, chamado retratação, é utilizando para sinalizar artigos que são tão falhos que seus resultados e conclusões não são mais confiáveis.

A Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis, nesta segunda-feira (2/12), data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outras.

O Projeto de Lei 2609/24 obriga fabricantes de medicamentos aerossóis a ofertarem o produto com medidor que permita ao consumidor ver quantas doses ainda estão disponíveis. A Câmara dos Deputados analisa a proposta.

Neste mês, Johnson & Johnson sofreu derrota na Justiça para manter a exclusividade, por mais de 20 anos, do Stelara, remédio para o tratamento de doenças autoimunes

A Anvisa publicou, na segunda-feira (21/10), a autorização para o início do ensaio clínico Fase 2a que tem o objetivo de avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia do medicamento EYU688, em comparação ao placebo, em pacientes infectados com qualquer um dos sorotipos da dengue.

A dengue é uma doença febril aguda, sistêmica, dinâmica, debilitante e autolimitada, transmitida às pessoas através da picada de fêmeas dos mosquitos Aedes aegypti infectadas. Os quatro sorotipos da dengue conhecidos atualmente, DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, são capazes de causar a doença. A substância ativa EYU688, que será investigada no ensaio clínico autorizado, atua na proteína NS4B, presente na membrana dos quatro sorotipos do vírus, interrompendo o complexo de replicação viral.

O desenvolvimento clínico do EYU688 está sendo patrocinado no país pela empresa farmacêutica Novartis Biociências, localizada em São Paulo. Além do Brasil, o ensaio clínico está sendo realizado em Cingapura, na Índia, na Malásia e no Vietnã.  Na Fase 2a do ensaio clínico, o patrocinador planeja incluir 38 pacientes, a serem recrutados em centros de pesquisa clínica localizados em Brasília-DF (7), em Sorocaba e São José do Rio Preto-SP (17), em Manaus-AM (7) e no Rio de Janeiro-RJ (7).

De acordo com o Ministério da Saúde, a dengue é endêmica no Brasil, com a ocorrência de casos durante o ano todo. A doença tem um padrão sazonal, coincidente com períodos quentes e chuvosos, quando são observados o aumento do número de casos e um risco maior para epidemias. Reconhecendo a importância do desenvolvimento de opções terapêuticas para o tratamento da dengue no Brasil, a Anvisa realizou todos os esforços possíveis para a avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico, no menor tempo possível.

Sobre a pesquisa

O ensaio clínico Fase 2a autorizado pela Agência é um estudo de caráter randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que os pacientes serão divididos de forma aleatória em dois grupos: um receberá o medicamento EYU688 e o outro receberá um placebo (substância fabricada para ter a aparência exata de um medicamento real, porém composta por substâncias químicas inativas, como amido e açúcar), sem que os participantes ou os pesquisadores saibam quem está em cada grupo. Este tipo de desenho é utilizado para reduzir o viés e garantir a maior precisão possível na avaliação dos resultados.