Entrou em vigor nesta terça-feira, 29 de julho, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 982/2025, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma dispõe sobre a utilização de critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA).
A RDC se aplica a estabelecimentos que realizam atividades de fabricação, distribuição e armazenamento de insumos farmacêuticos ativos (IFA), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos.
A normativa lista 17 critérios, em seu artigo 3º, que devem ser utilizados, de forma combinada, para a gestão de risco sanitário na concessão ou renovação dos certificados. Entre eles estão:
- Classe e classificação de risco do produto;
- Complexidade e criticidade do estabelecimento;
- Histórico de conformidade da empresa e dos produtos;
- Monitoramento pós-mercado;
- Tempo desde a última inspeção;
- Relatórios de inspeção de autoridades reguladoras estrangeiras (AREE, PIC/s, IMDRF, MDSAP);
- Contexto epidemiológico;
- Possibilidade de descontinuação de produtos etc.
A Anvisa poderá utilizar resultados baseados em modelos de inteligência artificial, desde que atendam aos requisitos de consistência, proteção de dados, rastreabilidade e validação técnica.
Concessão e renovação dos certificados
Segundo o artigo 4º, os certificados poderão ser concedidos ou renovados com base em:
- Análise de relatório de inspeção de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE);
- Análise de risco com base nos critérios do artigo 3º;
- Realização de inspeção, motivada pelo resultado da análise de risco.
A adoção desses mecanismos não dispensa a elaboração de parecer técnico e pode ocorrer de forma combinada.
Já o artigo 6º determina que os processos de certificação estarão sujeitos a monitoramento contínuo da conformidade. Esse monitoramento pode levar à necessidade de nova inspeção, abertura de investigação ou até cancelamento do certificado, se forem identificadas irregularidades ou riscos.
A atuação da Anvisa poderá ser complementada por programas específicos de inspeção, com base na gestão de risco e na complexidade das atividades envolvidas.
Aplicabilidade
A resolução se aplica a processos ainda sem decisão publicada no Diário Oficial da União, mesmo que as petições tenham sido protocoladas antes da sua entrada em vigor.
Já a aplicação dos mecanismos de gestão de risco sanitário (previstos no art. 4º) está condicionada à homologação pela Diretoria Colegiada.
A norma também altera o artigo 4º da RDC nº 497/2021, que passa a determinar que a concessão da certificação depende da análise por meio de gestão de risco e de parecer técnico que comprove o cumprimento das Boas Práticas.
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A RDC 982/2025, que entrou em vigor nesta terça-feira (29/07), estabelece critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade para a concessão inicial ou renovação dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA). A norma se aplica a estabelecimentos que fabricam, distribuem ou armazenam IFAs, medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos.
A resolução define termos técnicos como armazenagem, fabricação, distribuição, inspeção sanitária, forma farmacêutica, gestão de risco, e IFAs (incluindo os de origem biológica).
A normativa lista 17 critérios, em seu artigo 3º, que devem ser utilizados para a gestão de risco sanitário na concessão ou renovação dos certificados. Entre eles estão:
- Classe e classificação de risco do produto;
- Complexidade e criticidade do estabelecimento;
- Histórico de conformidade da empresa e dos produtos;
- Monitoramento pós-mercado;
- Tempo desde a última inspeção;
- Relatórios de inspeção de autoridades reguladoras estrangeiras (AREE, PIC/s, IMDRF, MDSAP);
- Contexto epidemiológico;
- Possibilidade de descontinuação de produtos; etc.
A concessão ou renovação dos certificados poderá ocorrer mediante análise de risco, inspeções motivadas e/ou consideração de relatórios estrangeiros. A emissão dos documentos exige parecer técnico e os mecanismos podem ser usados de forma combinada.
Os processos estarão sujeitos a monitoramento contínuo e, se forem identificadas irregularidades ou riscos, a Anvisa poderá solicitar inspeções, abrir investigações ou cancelar certificados, independentemente de sua validade. Programas específicos de inspeção também poderão ser adotados com base na gestão de risco.
A nova RDC aplica-se inclusive a petições já protocoladas, mas sem decisão publicada. A aplicação de alguns dispositivos depende de homologação da Diretoria Colegiada.
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