Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento enoxaparina sódica, indicado para tromboembolismo, mas que tem sido utilizado no tratamento de pacientes com o novo coronavírus (Covid-19). A informação foi divulgada pela Biomm, que detém, desde abril de 2020, a exclusividade de licenciamento, fornecimento, distribuição e comercialização do produto em território nacional.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 9/11, no Diário Oficial da União o Edital de Chamamento 13/20, que tem como objetivo reunir dados das indústrias farmacêuticas para cadastro no VigiMed Empresas.

Estão abertas para recebimento de contribuições da sociedade duas novas Consultas Públicas (CP) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A CP 926/20 trata de uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para instituição dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprovação do respectivo regimento interno. Já a CP 930/20 dispõe sobre a revisão de método farmacopeico.

Foi publicada no Diário Oficial da União na quinta-feira (12/11) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 439/20, que define os responsáveis pelas diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entre os nomeados, está o contra-almirante Antonio Barra Torres, diretor-presidente do órgão, que ficará com a primeira diretoria.   

O medicamento Xtandi (enzalutamida), fabricado pela empresa farmacêutica Astellas, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uma nova indicação: o tratamento de pacientes com câncer metastático de próstata sensível à castração sem uso de docetaxel concomitante.

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 435/20, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada na quarta-feira (11/11), inclui 25 novas Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e altera duas.

Foi publicada em novembro de 2020, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa (IN) 76/20, que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Essa instrução altera a IN 28/18.

Para obter dados de vendas de medicamentos controlados, antimicrobianos e outros, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revela que nova plataforma do Governo Federal simplificou o processo. Órgão publicou em seu site um roteiro para consultar esses produtos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Anvisa suspendeu – ‘após a ocorrência de um evento adverso grave’ – os estudos clínicos da Coronavac, vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac. Diretor-geral do Butantan, Dimas Covas, estranhou a decisão e disse que houve um óbito não relacionado à vacina. Presidente comemora nas redes sociais: “Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”.