Assuntos Regulatórios

esta segunda-feira (30/9), o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, assinou um compromisso mútuo de confidencialidade entre a Anvisa e a Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos, representada pelo Dr. Robert Callif, comissário da FDA. 

Nesta segunda-feira (8), o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) lançou uma plataforma que disponibiliza informações sobre depósito de pedidos de patentes de medicamentos no Brasil. A ferramenta, desenvolvida pelo Grupo FarmaBrasil, faz parte das entregas da Nova Indústria Brasil (NIB), política industrial lançada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva em janeiro, e permitirá uma análise estratégica para fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis).

Uma das principais responsabilidades do farmacêutico que atua na indústria farmacêutica está diretamente ligada à Pesquisa & Desenvolvimento (P&D) Analítico e ao Controle de Qualidade na produção de novos medicamentos. Esse papel ganha ainda mais relevância diante das frequentes alterações normativas. Publicada em setembro de 2022, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 749 dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa na produção de novos fármacos, revogando a antiga RDC 37/11. Contudo, o assunto ainda é um quebra-cabeças para muitos profissionais, que ainda não entenderam ou estão em fase de adaptação para acompanhar o que propõe a normativa.

Autoridade europeia abriu investigação após relatos de três casos na Islândia.

Detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos é forma como a Organização Mundial de Saúde (OMS) definiu a Farmacovigilância, em 2002. Qualquer agravo à saúde de um paciente, ao longo de um tratamento com um produto farmacêutico é escopo desta ciência. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (21) a venda do Paxlovid em farmácias do país. O remédio consiste em dois medicamentos antivirais em conjunto: o nirmatrelvir e o ritonavir, que quando combinados bloqueiam uma enzima que o vírus da Covid-19 precisa para se replicar no corpo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou hoje (23/6), a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.  Segundo a Anvisa, para determinar a extensão do recolhimento, avaliou-se o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, já que a losartana é o anti-hipertensivo e um dos medicamentos para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.  A Agência atesta que os pacientes que utilizam o medicamento não devem interromper o seu tratamento. 

O objetivo deste texto é destacar os processos de registro (RDC 200/17) e pós-registro (RDC 73/16) de medicamentos no Brasil, no cenário atual, frente aos avanços trazidos pelo novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Para isso, é fundamental contextualizar e lembrar que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foi instituído pela Lei 6.360/76 e dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Nessa legislação, já se falava de registro e renovação de registro e é importante enfatizar que nenhum dos produtos e, principalmente, os medicamentos podem ser industrializados ou postos à venda ou entregues ao consumo no Brasil antes mesmo de ter o registro junto ao Ministério da Saúde.

Nesta segunda-feira (21/2), a Anvisa publicou a autorização sanitária de mais três produtos medicinais à base de Cannabis. São os fitofármacos:

- Canabidiol Belcher 150 mg/mL,

- Canabidiol Aura Pharma 50 mg/mL

- Canabidiol Greencare 23,75 mg/mL.