Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou no início deste mês, dezembro de 2020, o primeiro caso de infecção por Candida auris (C. auris) em território nacional. O fungo foi identificado em uma amostra de ponta de cateter de um paciente, de 59 anos, internado na unidade de terapia intensiva (UTI) em um hospital do Estado da Bahia.

Considerada um avanço no tratamento da depressão, a cetamina, uma substância psicodélica que age diretamente no sistema nervoso central e altera a função cerebral, acaba de ser aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso no Brasil, revelou a revisa Época.

Assuntos de petição relacionados à farmacovigilância estão disponíveis no Sistema Solicita da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde sexta-feira (18/12).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelou ontem (14/12) que a decisão sobre uso emergencial de vacinas será tomada em até dez dias após o pedido. Órgão afirma que ainda não recebeu solicitação desse tipo e nega possibilidade de aval automático a vacinas após análise de outros países, informaram a Folha e o G1.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou Nota Técnica (NT) 60/20 que fornece orientações para alterar texto das bulas de medicamentos, em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/20 sobre Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta determinando a apreensão, inutilização e proibição da comercialização, distribuição, propaganda e uso da apresentação do medicamento Norditropin Somatropina 300 UI. A informação foi divulgada na última quarta-feira (09/12), por meio da Resolução (RE) 5107/20, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Os indeferimentos de petições de medicamentos estarão suspensos entre  21 de dezembro e 12 de janeiro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Após esse período, as publicações serão retomadas, informou a Agência.

Em ofício, a Indústria Químico Farmacêutica Cearense (Farmace) comunica que os lotes DS19D127 (fabricação 04/2019 e validade 04/2021) e DS19E225 (fabricação 05/2019 e validade 05/2021) do medicamento Dipirona Monoidratada 500 mg/ml, solução oral em gotas 10 ml, linha hospitalar, sejam recolhidos voluntariamente.

Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi comunicada formalmente da sua adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, da sigla em inglês), tornando-se o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica.