Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mostra-se preocupada e cobra das indústrias farmacêuticas mais dados sobre a efetividade contra a variante delta do novo coronavírus, revelou o Valor. Isso foi motivado porque a cepa consegue escapar dos anticorpos e tem gerado um aumento do número de casos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou o recolhimento voluntário dos lotes 1F5244, 1G0702, 1H8041, 1J6333 e 1S5814 do medicamento antidiabético Cloridrato de Metformina 500mg (30 comprimidos de liberação prolongada) da EMS, em razão da presença da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) acima dos limites recomendados, em atendimento ao art. 6º da lei 6.360/76 e à RDC 55/05.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possui atribuição legal para analisar todos os aspectos referentes à concessão de patente de produtos e processos farmacêuticos. Sem a anuência do órgão regulador, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) não pode conceder a patente, decide o Superior Tribunal de Justiça (STJ), informou o site Consultor Jurídico.

Nos últimos 12 meses, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aplicou 419 multas por sobrepreço em medicamentos. Foco de atenção foram os fármacos destinados à intubação de pacientes, revelou o Correio Braziliense. Montante soma mais de R$ 147 milhões.

Nesta quarta (28/07), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre casos raros de síndrome de Guillain-Barré (SGB) que surgiram após a vacinação contra Covid- 19, ocorridos com os imunizantes da AstraZeneca, Janssen e Coronavac.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu ontem (28/7) solicitação de autorização temporária de uso emergencial para Covid-19 do Xeljanz (citrato de tofacitinibe), produzido pela Pfizer. O medicamento já é utilizado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática e colite ulcerosa. Conforme a RDC 475/21, a Agência até 30 dias para analisar esse tipo de pedido.

O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) anulou a patente do Myalo, medicamento à base de canabidiol (CBD), que havia sido obtida pelo laboratório Prati-Donaduzzi, revelou o Valor. Entidades apontavam uma tentativa de monopólio de produtos à base da substância no País.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (27/7) que as empresas estão dispensadas de atender trechos de duas RDCs que dizem respeito ao código de aditamento de bula ou rotulagem (11810) após aprovação de mudança pós-registro. As normas relacionadas ao tema estão em discussão para atualização de seus requisitos.

Na segunda-feira (19/07), a indústria farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK) enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de autorização temporária de uso emergencial para um novo medicamento para combater a Covid-19 no Brasil.