Assuntos Regulatórios

Entrou em vigor ontem (16/3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 430/20, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Todas as partes envolvidas na cadeia de produção devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro definitivo para a vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca contra o coronavírus. O imunizante é produzido e distribuído no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A Anvisa também aprovou nesta sexta-feira (12) o uso do medicamento Remdesivir para pacientes com coronavírus.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (12) o uso do antiviral Remdesivir como o primeiro medicamento a ter recomendação em bula para pacientes com o novo coronavírus.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de conceder aprovação de mais um biossimilar da Amgen, o Avsola (infliximabe) – medicamento para tratar doenças crônicas no Brasil.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) passará a valer apenas em abril de 2022, mas as empresas precisam começar logo a se adaptar às novas regras, pois a serialização de medicamentos exigirá mudanças importantes em toda a cadeia farmacêutica, aponta empresa de logística.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou à Justiça a suspensão de uma liminar que autorizava o cultivo de cannabis sativa por meio da Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança (Abrace). A entidade, localizada em João Pessoa, Paraíba, possui um laboratório e utiliza a erva para a produção de medicamentos à base de óleos derivados da planta, que atendem a mais de 14 mil famílias com pacientes que tratam de epilepsia, mal de Parkinson, autismo, entre outras doenças.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma determinação anunciando o recolhimento voluntário de dez lotes do medicamento Cloridrato de Duloxetina, indicado para a depressão, distribuído em território nacional pela Sandoz do Brasil. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 855, de 25 fevereiro de 2021, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Entre os lotes citados pela iniciativa estão: 1905010463, 1905010464, 1905010465, 1905010466, 1905010467, 1905010468, 2005005904, 2005005905, 2005006707 (na apresentação 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30); e 2005006708 (apresentação 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30).

Segundo a RE, esse procedimento trata-se de um “recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em decorrência dos resultados de fora da especificação para o teste de dissolução (fase ácida), durante as análises de estabilidade realizadas pelo fabricante do produto (Alembic Pharmaceuticals, na Índia) na condição 30ºC/75%UR (longa duração) e 40ºC/75%UR (acelerada), em atendimento ao artigo 6 da lei 6360/76 e à RDC 55/05”.

A RDC 55/05 estabelece em regulamento os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), sobre a comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em casos como esses.

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Nesse sentido, é importante pontuar que o recolhimento é anunciado na RE 855/21 como voluntário, por isso foi realizado como uma medida de controle interno da própria indústria. Por isso, em caso da identificação de alguma unidade entre os lotes citados, o mais adequado é entrar em contato com a empresa responsável, que nesse caso é a Sandoz.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (23/2), no Diário Oficial da União a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 471/21 que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de antimicrobianos, atualizando regra anterior.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou o recolhimento voluntário de três lotes do medicamento Prolopa, da Roche Farmacêutica, sendo eles: RJ1564 (apresentação 200,0 + 50,0 - MG COM CT FR VD AMB X 30); RJ0685 (apresentação 100,0 + 25,0 - MG COM CT FR VD AMB X 60); e RJ0632 (apresentação 100,0 + 25,0 - MG COM SUS CT FR VD AMB X 30).