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O Supremo Tribunal Federal (STF) considerou inconstitucional a lei 3.452/01 do Rio de Janeiro, que obriga as farmácias e drogarias daquele Estado a conceder descontos de até 30% para consumidores com mais de 60 anos. Em sessão, que aconteceu na sexta-feira (18/12), a maioria dos ministros, por sete votos contra três, decidiu que o dispositivo dessa legislação contraria as normas federais que estabelecem a regulação do setor.

Não é novidade que o segmento industrial farmacêutico, em virtude da criticidade de seus processos e conseqüentes riscos que pode oferecer aos seus diversos tipos de clientes (pacientes, profissionais da saúde, funcionários, etc.) merece e vem adotando ao longo de sua história, medidas devidamente rigorosas e específicas visando obter, cada vez mais, o controle e o domínio técnico/sanitário destas atividades.

Em meio à pandemia ocasionada pelo novo coronavírus (Covid-19), o mundo se une cada vez mais para combater o novo vírus e tentar reduzir o número de vidas perdidas em diversos países. Nesse sentido, muitas doações foram feitas para investimentos em pesquisas, equipamentos médicos, medicamentos, auxílio a trabalhadores e alimentos. Entre as quantias mais generosas, 15 bilionários se destacaram.

De acordo com a RDC 352/20, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a partir de agora apenas as empresas que obtiverem autorização expressa da Agência poderão exportar cloroquina, hidroxicloroquina e azitromicina. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba e publicar (21/06), no Diário Oficial da União (DOU), a RDC 882, de 14 de junho de 2024, que trata dos requisitos sanitários e os procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (MIPs), o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e para a devida adequação do registro.

A normativa estabelece os critérios para o enquadramento desses medicamentos, que englobam o tempo mínimo de comercialização do medicamento contendo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou da associação de IFAs com as mesmas características (dez anos sendo, no mínimo, cinco anos no Brasil como medicamento sob prescrição ou cinco anos no exterior).

Já com relação aos critérios de segurança, a RDC se refere à avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de risco à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, IFA, concentração do IFA, via de administração e posologia.

Assim, o produto a ser enquadrado deve apresentar reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis, baixo potencial de toxicidade, e de interação medicamentosa e alimentar clinicamente significante.

Outros critérios são indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, ser manejável pelo paciente, ter baixo potencial de risco ao paciente - nas condições de mau uso do medicamento com utilização para finalidade diferente da preconizada em bula - ou abuso do medicamento com utilização em quantidade superior à preconizada, intoxicação e não apresentar potencial de dependência.

Vale lembrar que o atendimento aos critérios citados deve ser demonstrado por meio da apresentação de relatórios de estudos não clínicos e clínicos, literatura científica ou dados técnicos.

Lista de MIPs

Já a decisão quanto às solicitações de enquadramento de um produto como MIP se dará pela atualização da Lista de Medicamento Isento de Prescrição (LMIP). As empresas poderão submeter novos pedidos de enquadramento para as petições de enquadramento de MIPs não aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, desde que os pedidos sejam instruídos com novos dados que não resultem na mesma motivação para a não aprovação.

Essa Lista será estabelecida nos termos da Instrução Normativa - IN nº 285, de 7 de março de 2024. Ela conterá informações sobre Insumo Farmacêutico Ativo, subgrupo terapêutico ou farmacológico, conforme sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), forma farmacêutica, concentração máxima, indicações de uso simplificadas e restrições de uso.

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As empresas detentoras de registro de medicamentos que forem incluídos na LMIP deverão proceder à adequação de seus registros à nova classificação (MIP) em até 180 dias após a publicação da LIMP.

Os medicamentos atualmente registrados como isentos de prescrição e que não constam na LMIP permanecerão assim enquadrados até que a Anvisa avalie a pertinência do enquadramento. Os medicamentos enquadrados como isentos de prescrição só poderão ser disponibilizados em autosserviço após a adequação do material de bula e rotulagem. No entanto, a Anvisa poderá exigir provas adicionais relativas às características de enquadramento para os medicamentos já enquadrados como isentos de prescrição.

Leia também: Anvisa aprova Sistema Nacional de Controle de Receituário que trará mais segurança ao farmacêutico na dispensação de medicamentos.

Com a publicação da RDC 882/24 ficam revogados os artigos 104 e 105 da RDC 708, de 1º de julho de 2022, publicada no DOU nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 171; e RDC 98, de 1º de agosto de 2016, publicada no DOU nº 148, de 3 de agosto de 2016, Seção 1, pág. 32. A RDC  882/24 entra em vigor em 1º de julho de 2024.

Para saber mais, acesse a RDC 882/24 COMPLETA AQUI.

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Por meio da portaria 2.792/20, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) criou um grupo para estimular a indústria de medicamentos e insumos em território nacional. A iniciativa, intitulada GT-Farma, propõe políticas de desenvolvimento tecnológico e de incentivo à inovação e produção de matéria-prima para medicamentos no País. 

A indústria farmacêutica Prati-Donaduzzi está focada em seu plano de expansão de negócios em território nacional, por isso, está concluindo a primeira etapa das obras de uma nova planta produtiva na sede da empresa em Toledo, no Paraná.

A EMS acaba de anunciar um investimento de mais de R$ 150 milhões em campanhas publicitárias em território nacional. De acordo a indústria farmacêutica, o plano faz parte de uma meta para se posicionar entre os maiores anunciantes do Brasil no ranking 2021. Segundo a empresa, mesmo com a crise ocasionada pelo novo coronavírus (Covid-19), a alta direção da companhia segue acreditando na retomada econômica pós-pandemia.   

Durante as negociações com o governo brasileiro, a Pfizer apresentou um plano logístico para apoiar o transporte do seu imunizante contra a Covid-19, incluindo a utilização de uma caixa especial com gelo seco que mantém a temperatura da vacina a -75ºC por 15 dias.

O sistema público do Ceará, Maranhão e Goiás negou a aplicação de vacinas contra a gripe aos farmacêuticos. Após receber série de denúncias e reclamações de profissionais relatando que em seus municípios não têm sido oferecida a vacina, o Conselho Regional de Farmácia do Ceará (CRF-CE) requisitou à Secretaria de Saúde do Ceará (SESA) e às secretarias de saúde municipais do Estado a imunização de todos os farmacêuticos.

Garantir a segurança de um medicamento é uma condição fundamental em todo o processo de fabricação. As indústrias farmacêuticas necessitam manter rígidos padrões de controle de umidade, por exemplo, na produção, estocagem e distribuição. Assim, a melhor forma de manter a umidade sob controle é com tecnologia especializada, principalmente com os desumidificadores, que são capazes de manter os níveis ideais de umidade conforme a necessidade de cada caso.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) vira bode expiatório na disputa comercial e de hegemonia global entre os Estados Unidos e a China. Em plena crise global do novo coronavírus, Donald Trump anunciou que vai suspender o repasse americano para a instituição.

Foi desenvolvida em Portugal uma tecnologia pioneira que consegue inativar, no intervalo de apenas 1 minuto, 99,97% das partículas do novo coronavírus suspensas no ar, segundo revelou a agência de notícias Lusa. O equipamento, que não recorre ao uso de químicos e apenas precisa de energia elétrica para funcionar, emite ondas de radiação controlada e elimina 100% do vírus do ar em 5 minutos.

No âmbito da indústria farmacêutica, os dados são todas as informações estratégicas e consistentes, que vão desde o desenvolvimento de um produto até sua distribuição ao mercado consumidor. Entretanto, o processo de coleta e armazenamento desses dados pode ser compreendido como um desafio pelas empresas do setor, uma vez que ele é essencial para manter as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.

A inovação é a principal estratégia das empresas para promover a competição e ganhar o mercado pelo direito de exclusividade conseguida por meio da proteção da propriedade industrial. Essa proteção é concedida aos inventores de produtos, desenhos industriais e marcas. Isso justifica investir tempo e capital na busca de novos produtos, processos produtivos e aperfeiçoamento das tecnologias existentes. Claro que quem ganha é a população, que tem acesso às inovações, principalmente no mercado farmacêutico. Dentro do ciclo de vida natural de uma tecnologia ou produto, seus preços são mais elevados no início, entretanto, com o passar do tempo eles vão se tornando mais acessíveis e, após a extinção da patente, caem em domínio público. Com isso, no caso da indústria farmacêutica, os genéricos podem ser produzidos a preços menores.