Os desafios do PATE para a indústria farmacêutica
| 51363 viewsCom a adoção da RDC nº 73/2016 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os procedimentos para efetuar mudanças pós-registro ou de cancelamento de registro de medicamentos sofreram alterações e incluíram uma novidade, o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE). É um documento de apreciação crítica e multidisciplinar a ser realizado pela empresa detentora do registro destacando a mudança pretendida para o medicamento. “O PATE deve assegurar, de forma objetiva, que foram realizados e aprovados os procedimentos apresentados para a autoridade sanitária com a finalidade de manutenção dos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia do produto”, afirma a agência reguladora.