Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Estudos de extraíveis e lixiviáveis estão atualmente entre os assuntos mais abordados em exigências, guias e determinações dos órgãos reguladores internacionais e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A evolução da tecnologia em nível analítico permite, atualmente, a identificação de interações entre medicamento e material de embalagem primário em níveis cada vez mais sensíveis, e isso confere aos novos medicamentos um desafio em seu desenvolvimento, entretanto, proporciona um novo patamar de qualidade e segurança que chega ao mercado consumidor.

A RDC 53/15 fornece diretrizes para que sejam verificados adequadamente os produtos de degradação em medicamentos, que podem apresentar toxicidade relevante ou provocar ineficácia terapêutica.

O mercado global de nanotecnologia vem crescendo ano a ano. Segundo estimativas da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), o setor deve movimentar R$ 9 trilhões em 2018. A produção total anual de nanomateriais é estimada em cerca de 11 milhões de toneladas.

A validação de métodos analíticos, descrita pela RDC 166/17, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), apresenta uma série de atualizações e esclarecimentos quando comparada com a norma anterior (RE 899/03). Além de ser um requerimento das Boas Práticas de Fabricação, é uma das diversas atividades importantes que asseguram a qualidade de um produto farmacêutico.

É a RDC 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde. “Em uma ampla definição, vale dizer que o gerenciamento dos RSS constitui-se em um conjunto de procedimentos de gestão - planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais - com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar, aos resíduos gerados, um encaminhamento seguro e eficiente, visando à proteção dos trabalhadores e a preservação da saúde, dos recursos naturais e do meio ambiente”, explica a professora de Boas Práticas de Resíduos do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Patrícia de Castro Moreira Dias.

O objetivo da RDC 73, de 7 de abril de 2016, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é garantir que um medicamento registrado mantenha as características de qualidade, segurança e eficácia, mesmo após a realização de mudanças.

Aqui fora, as partículas em suspensão no ar parecem inofensivas, mas, dentro de um laboratório, podem contaminar produtos em desenvolvimento, acarretando prejuízos financeiros e até mesmo colocando em risco vidas humanas. Em geral, além de muitos outros segmentos, devem se preocupar com essa questão as indústrias que atuam nos segmentos farmacêutico e de cosméticos.

Você vai se surpreender com esta informação! É fato que as descobertas caminham em velocidade inimaginável, principalmente em se tratando de pesquisas genéticas e farmacêuticas! No entanto, você consegue conceber o tamanho do benefício que a humanidade pode conquistar com a união de um banco de dados genéticos - com informações de cinco milhões de pessoas - a um conhecimento médico, farmacêutico e científico? Pois saiba que isso já existe e promete contribuir com a descoberta da cura de doenças raras e de novos tratamentos e medicamentos, inclusive para o câncer.

Durante muitos anos, foi comum a confusão entre os conceitos de Boas Práticas de Laboratório (BPLs) com os de Biossegurança. É importante que o profissional entenda que as BPLs contemplam um conceito ainda maior, que envolve, não somente a segurança, mas também a qualidade do produto oferecido e que passa por ali.