Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

A Anvisa representa um dos sistemas de vigilância sanitária mais avançados no mundo. Suas atualizações são contínuas e as indústrias farmacêuticas que não acompanham essas evoluções, por meio de seus profissionais, correm o risco de terem suas certificações e licenças até revogadas pelo órgão regulador.

A aplicação de um Programa de Estudos de Estabilidade (PEE) é condição para que uma empresa de biociências, em especial a indústria farmacêutica, possa assegurar que os seus produtos obedecem aos conceitos mais rigorosos de estabilidade exigidos pela legislação, mantendo a mesma qualidade durante todo o seu ciclo de vida. No caso de um medicamento, o PEE deve comprovar que, mesmo submetido a condições ambientais adversas, ele se mantém estável, garantindo as características físico-químicas adequadas durante todo o prazo de validade. “Seria impensável existir uma indústria farmacêutica que não desenvolvesse estudos de estabilidade de seus produtos. Até porque eles são uma das exigências para o registro no órgão regulador”, afirma Juan Sanchez Corriols, sócio-diretor da Star Consulting.

A ideia de sucesso não é a mesma para todo mundo. Mas os conceitos para alcançá-lo (independentemente da forma que ele tomar) quase sempre são os mesmos. O primeiro passo para conquistar o sucesso é defini-lo. É saber o que você quer para sua vida. Em outros termos, delimitar suas metas e objetivos de curto, médio e longo prazo.

No último dia 22 de fevereiro, o jornal Folha de S.Paulo promoveu o Fórum sobre Medicamentos Biológicos e Biossimilares, no Museu da Imagem e do Som, na capital paulista. O debate sobre a regulamentação desses medicamentos avançou. Os principais temas debatidos foram os problemas da substituição automática de fármacos biológicos pelos biossimilares correspondentes, a farmacovigilância e também a regulação de como levar esses medicamentos para toda a população.

Especialistas costumam dizer que há duas visões diferentes para qualificação: a obrigatória, da Anvisa e de outros órgãos sanitários, e a visão do comprador (empresário). Segundo órgãos sanitários, pode-se considerar uma forma de homologação em que são realizados (por meio de questionários complementados por visitas presenciais) desde o levantamento até a avaliação de informações dos fornecedores e suas condições de trabalho. Com isso pode-se determinar suas capacidades técnicas e aprovações para atender às necessidades de seus clientes.

A Farmacovigilância é a ciência e conjunto de atividades relacionados com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos indesejáveis (ou reações adversas) ou qualquer outro problema de segurança relacionado a medicamentos, visando melhorar a segurança dos fármacos, em defesa da Saúde Pública.

Segundo a Hypera Pharma (ex-Hypermarcas), citando estudo da consultoria especializada no setor IMS Health, o mercado farmacêutico brasileiro deve avançar da sexta posição no ranking mundial, que ocupa hoje, para a quinta posição até o próximo ano. Tal avanço seria fundamentado, em grande parte, pelo acelerado processo de envelhecimento da população brasileira em curso e pelo crescimento sustentável verificado nos últimos anos. Essa é uma das informações que a empresa forneceu nesta entrevista exclusiva ao Anuário Mercado Farmacêutico 360º do ICTQ. A companhia revela também os seus planos de ampliação da capacidade produtiva e explica os motivos do forte investimento em futebol na TV.

Se existe algo que a indústria farmacêutica sinaliza como desafio, em todos os anos no planejamento estratégico, este algo tem nome e sobrenome: Novas Regulamentações da Anvisa. A constante evolução das normas já instituídas e a frequente criação de novas resoluções  demandam da indústria, cada vez mais, investimento em treinamentos de qualificação, em equipamentos, reestruturação de áreas, construção civil, software e consultorias.