Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

A Capital Federal foi palco do 8º Fórum Latino-Americano de Biossimilares e o 9º Fórum Brasileiro de Biossimilares, (FLAB), realizado no Brasil 21 – Centro de Convenções. O FLAB registrou a presença de mais de 500 profissionais de saúde em cada encontro, discutindo a comercialização de novos fármacos biossimilares, e também as questões regulatórias, científicas, mercadológicas e educacionais, relacionadas aos medicamentos biossimilares.

A Biotecnologia tem tido avanços significativos na saúde humana. Segundo a Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU (1992), a Biotecnologia é entendida como qualquer aplicação tecnológica que use sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados destes, para fazer ou modificar produtos ou processos para usos específicos.

Novos medicamentos têm sido criados, em especial para doenças raras ou não tratadas previamente. Os métodos de produção biotecnológica fornecem versões mais seguras de tratamentos existentes em quantidades ilimitadas. A Biotecnologia tem revolucionado a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos e permite um melhor direcionamento do produto para doenças específicas e grupos de doentes específicos.

Na indústria farmacêutica, auditoria é obrigatória e avalia o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), devendo ser realizada anualmente conforme a RDC 17/2010. É um processo de inspeção que avalia a qualidade do método de trabalho, sempre de forma sistemática e independente, explica Daniela Cristina da Silva, professora do ICTQ e diretora executiva da MD Consultoria. Visa identificar falhas nos processos da empresa; prevenir problemas e prejuízos; criar estabilidade e eficiência nas rotinas de trabalho; garantir a rastreabilidade de dados durante o processo produtivo; e assegurar a qualidade final do produto. Deve ser realizada também sempre que houver alguma mudança ou revisão de procedimento na indústria.

Entra ano...sai ano. Entra uma lei...sai essa lei. Rastreabilidade de medicamentos é uma realidade...rastreabilidade vira uma promessa! Isso vem se repetindo... e a pergunta que não quer calar é: essa novela terá um final feliz? Não se sabe ao certo a resposta...o que se sabe é que outubro de 2018 é o prazo final para o projeto piloto da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A partir daí...muita água irá passar por baixo dessa ponte. O que o segmento deve esperar?

O maior evento de tecnologia industrial farmacêutica – a FCE Pharma - mostrou, na semana passada, as maiores inovações do setor. Sua 23º edição recebeu um estande do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico pelo segundo ano consecutivo. O evento, que acontece em São Paulo (SP), tem papel preponderante na evolução do segmento, não só por meio das inovações e dos lançamentos de tendências, produtos e serviços, mas também por conta do compartilhamento de conteúdos e experiências nas conferências e palestras.

Um dos tipos de transporte mais sensíveis na área farmacêutica é o de produtos biológicos, que incluem todos os tipos de vacinas. Segundo o Guia para a Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicado em 2017, “medicamentos biológicos são constituídos por moléculas proteicas altamente complexas, cuja atividade biológica é dependente da sua integridade estrutural. Tanto a instabilidade química quanto a física podem contribuir para uma perda de atividade”. Ou seja, qualquer problema que possa afetar a estabilidade do produto pode resultar na sua inutilidade.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

A Anvisa representa um dos sistemas de vigilância sanitária mais avançados no mundo. Suas atualizações são contínuas e as indústrias farmacêuticas que não acompanham essas evoluções, por meio de seus profissionais, correm o risco de terem suas certificações e licenças até revogadas pelo órgão regulador.

A aplicação de um Programa de Estudos de Estabilidade (PEE) é condição para que uma empresa de biociências, em especial a indústria farmacêutica, possa assegurar que os seus produtos obedecem aos conceitos mais rigorosos de estabilidade exigidos pela legislação, mantendo a mesma qualidade durante todo o seu ciclo de vida. No caso de um medicamento, o PEE deve comprovar que, mesmo submetido a condições ambientais adversas, ele se mantém estável, garantindo as características físico-químicas adequadas durante todo o prazo de validade. “Seria impensável existir uma indústria farmacêutica que não desenvolvesse estudos de estabilidade de seus produtos. Até porque eles são uma das exigências para o registro no órgão regulador”, afirma Juan Sanchez Corriols, sócio-diretor da Star Consulting.