Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fechou acordo com o centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) - o Uppsala Monitoring Centre (UMC) – para o desenvolvimento de um novo software de farmacovigilância para o Monitoramento Internacional de Medicamentos.

Embora as diretrizes sejam específicas, são muitos os desafios diários para a indústria farmacêutica. A sanitização de áreas limpas e ambientes controlados na indústria farmacêutica é essencial na rotina de Boas Práticas de Fabricação e para a qualidade do produto - especialmente em se tratando de estéreis. A área de Controle de Qualidade e/ou de Garantia de Qualidade da indústria deve, portanto, criar, validar e aprovar um programa para a sanitização dos ambientes classificados. O processo precisa ser constantemente avaliado, e outro ponto essencial para manter- -se um controle microbiológico adequado é monitorar constantemente as áreas para detectar o possível surgimento de micro-organismos novos ou resistentes que possam comprometer a eficácia de sanitizantes utilizados na rotina farmacêutica.

Pode parecer um movimento lento...quase inexistente... mas a verdade é que neste ano, pelo menos, dois novos antibióticos entraram no mercado nacional, com a promessa de combater as superbactérias, como o Torgena (Pfizer) e o Zerbaxa (MSD).

As causas, os controles e as ações relacionadas às paradas não programadas do sistema de HVAC devem ser avaliadas com muito cuidado, pois abrem espaço para diversas situações críticas na produção. O desligamento não programado do sistema de HVAC em áreas farmacêuticas classificadas representa grandes riscos para os processos, produtos e, dependendo do caso, operadores e meio ambiente. A parada imprevista pode levar à perda dos parâmetros estabelecidos do condicionamento do ar interno, como temperatura, umidade, volume de fluxo de ar, pressões diferenciais e a própria classificação da área.

A Anvisa representa um dos sistemas de vigilância sanitária mais avançados no mundo. Suas atualizações são contínuas e as indústrias farmacêuticas que não acompanham essas evoluções, por meio de seus profissionais, correm o risco de terem suas certificações e licenças até revogadas pelo órgão regulador.

Poucas indústrias no Brasil utilizam o sistema RABS interconectado ao túnel de despirogenização, que aumenta a qualidade do processo de envase. A validação é um “ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados”, segundo definição da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Não se pode negar a enorme contribuição que os novos fármacos oferecem à população. De qualquer forma, todos ganham com os lançamentos, inclusive a indústria e o varejo, que tem mais itens para aumentar seu faturamento e pode ampliar sua atuação clínica, melhorando a saúde e o bem-estar da comunidade onde atua.

Muitos milhões de dólares e muitas fusões, aquisições e inovações movimentaram o setor industrial farmacêutico no período de junho a agosto de 2018. A equipe de jornalismo do ICTQ apurou alguns dos mais importantes acontecimentos junto às indústrias e os destacou aqui. Vale lembrar que alguns fatos também foram destaque em importantes mídias nacionais e internacionais. Acompanhe as principais notícias da indústria farmacêutica no Brasil e no mundo:

As soluções tecnológicas avançam freneticamente e estão cada vez mais convergentes e integradas. Softwares e conceitos como indústria 4.0, IoT (internet of things), big data, data analytics, SaaS (software as a service), IaaS (infrastructure as a service), cloud computing, PAT (process analytical technology), MES (manufacturing execution system), EBR (electronic batch record), virtualização, entre outros, já são realidade e ao mesmo tempo estão em constante evolução.