Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Qualidade na ind. farmacêutica

Autoinspenções e auditorias de qualidade na ind. farmacêutica

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O objetivo de uma autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante de produtos farmacêuticos em todos os seus aspectos de produção e de controle de qualidade no sentido de assegurar a melhoria contínua dos processos. O programa de autoinspeção serve para a detecção de falhas na implantação das BPF e recomendar um plano de ações corretivas.

Indústrias Farmacêuticas do Brasil buscam por internacionalização

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O país pode estar assistindo o nascimento das primeiras indústrias farmacêuticas multinacionais de capital 100% brasileiro. São várias as empresas que tem direcionado seus esforços e estratégias de negócios para a internacionalização de seus produtos e serviços no setor de fármacos e medicamentos. Neste primeiro momento, a América Latina é o alvo das empresas do setor, porém a Europa, África e Ásia também estão na agenda de internacionalização destas empresas.

Medicamentos Biológicos

Medicamentos Biológicos no Brasil

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Os medicamentos biológicos são produzidos a partir da purificação de fluidos biológicos e/ou tecidos de origem animal, ou por processos biotecnológicos onde células vivas mantidas em laboratório atuam como fábricas em linha de produção. Ambos os processos requerem cuidados especiais para garantia da qualidade. Produtos biológicos purificados de origem animal são produzidos por tecidos e/ou orgãos, sem que exista um controle restrito no processo de fabricação da substância farmacológica, e por isso devem ser adequadamente purificados. A produção de biológicos a partir de linhagens celulares é um processo inicialmente complexo mais bem controlado, e justamente por isso um pouco mais acessível no nível de garantia de qualidade. Contudo, não exclui a necessidade de um bom processo de purificação. Estes processos diferem substancialmente dos empregados na produção química convencional. São também exclusivos a cada produção, o que gera por vezes dificuldades e questionamentos de avaliação de segurança e eficácia.

O controle sanitário de medicamentos através do Registro

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Uma questão comumente suscitada perante o Poder Judiciário, por meio de proposições diversas, é o inconformismo das empresas com as exigências estabelecidas pelos atos regulatórios emanados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Estes atos, em alguns casos, são vistos como burocráticos, ineficazes e onerosos. Mas porque a Anvisa se coloca neste papel, se sujeitando a tal juízo? Os medicamentos trazem inestimáveis benefícios à coletividade. E isso ninguém tem dúvida. Porém, eles causam efeitos indesejáveis que os sistemas de vigilância de medicamentos devem debelar. E é isso que ninguém também pode duvidar. Isto justifica a atuação da Agência.

Assuntos Regulatórios na Cadeia Logística

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Com a globalização e o desenvolvimento da economia brasileira o setor de logística cresceu nestes últimos anos no país.

A logística do setor médico hospitalar farmacêutico acompanhou este crescimento e teve um salto significativo devido ao fortalecimento da indústria nacional, com o advento dos medicamentos genéricos e também através da abertura comercial possibilitando a entrada de novas marcas no mercado médico hospitalar.

Equivalência e Bioequivalência

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Para garantir o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade torna-se evidente a necessidade de fomentar a Indústria Farmacêutica Nacional, aumentando a oferta de medicamentos, a fim de minimizar o domínio da produção por parte das empresas multinacionais, contribuindo, principalmente, para a queda de preços, a partir da concorrência de mercado, favorecendo assim, o acesso por parte da população menos favorecida. Com a introdução dos medicamentos genéricos no mercado, houve também uma preocupação com a garantia da intercambialidade desses produtos com o produto inovador. Sendo assim, fez-se necessário comprovar e comparar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos genéricos com os produtos inovadores. Bases científicas e tecnológicas possibilitam a produção regular e reprodutível de formulações com as mesmas características farmacêuticas, bem como fornecem a confirmação de segurança, eficácia e intercambiabilidade destas.

Registro de Medicamentos Inovadores

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Registro é a inscrição prévia no órgão competente, para a introdução do medicamento no mercado, a fins de comercialização e consumo. O objetivo do registro de medicamentos é facilitar o acompanhamento, monitoramento, controle de qualidade, segurança e eficácia no mercado farmacêutico.

Produção Enxuta

Produção Enxuta pela Redução de Resíduos

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Poluição é desperdício e aumenta o custo do produto ou do serviço, sem agregar valor. Para ampliar a capacidade de competição, muitas empresas adotam o sistema de manufatura Produção Enxuta, em inglês Lean Manufacturing ou Lean Production, cuja essência é a ausência de desperdício. No cenário brasileiro, estas mesmas empresas necessitam de soluções complexas e caras para o atendimento da regulamentação de leis de controle ambiental cada vez mais severas. É neste contexto que o conceito de poluição passa a ser entendido como desperdício e uso ineficiente de matérias-primas e insumos, os quais se refletem na eficiência econômica do processo produtivo. A gestão ambiental na indústria passa a ter, portanto, um papel relevante no que concerne à redução dos custos de produção. Além dos custos diretos decorrentes da poluição, somam-se os custos indiretos gerados por multas por infrações à legislação ambiental, atrasos de produção devido a interdições e ações judiciais promovidas pelo Ministério Público, além de indenizações e multas em caso de acidentes com danos ambientais.

Farmacogenética

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A Genética como disciplina é fundamental para a indústria farmacêutica e a potencial aplicação da Farmacogenética na redução dos riscos inerentes ao processo de desenvolvimento de fármacos tem sido discutida (1,2).

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