Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Até pouco tempo era inimaginável pensar na manipulação da matéria numa escala atômica e molecular. Isso já é uma realidade e é conhecida como nanotecnologia. Quando aplicada ao segmento farmacêutico, ela apresenta novas propriedades radicais que tem o potencial de revolucionar as atuais tecnologias de entrega de fármacos e oferecer muitas oportunidades para criar novos sistemas de liberação para fármacos pouco solúveis e com outras dificuldades técnicas.

Com a adoção da RDC nº 73/2016 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os procedimentos para efetuar mudanças pós-registro ou de cancelamento de registro de medicamentos sofreram alterações e incluíram uma novidade, o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE). É um documento de apreciação crítica e multidisciplinar a ser realizado pela empresa detentora do registro destacando a mudança pretendida para o medicamento. “O PATE deve assegurar, de forma objetiva, que foram realizados e aprovados os procedimentos apresentados para a autoridade sanitária com a finalidade de manutenção dos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia do produto”, afirma a agência reguladora.

Boa parte dos laboratórios instalados no País utiliza a terceirização como parte do seu processo fabril. Seja buscando redução de custos, economia de escala e elevação da produtividade, ou para tornar os processos mais ágeis, flexíveis e adequados à sua realidade. Um exemplo são os medicamentos sazonais, que muitas vezes economicamente não vale a pena a empresa dispor de uma linha específica para produzi-los, sendo mais vantajoso fabricar fora. De acordo com a legislação brasileira a terceirização é permitida na prestação de serviços para produção, análises de controle de qualidade e armazenamento de produtos farmacêuticos. Na prática, pode ocorrer em qualquer etapa do processo de produção, desde os produtos semi-elaborados (aqueles que necessitam de uma fase complementar para sua conclusão) até o medicamento em sua forma definitiva (que só necessita ser acondicionado ou embalado), passando pelo controle da qualidade, embalagem e armazenamento.  

Impulsionadas pelos casos de intoxicação e outros comprometimentos à saúde provocados pela contaminação de medicamentos, alguns fatais, entre as décadas de 1930 e 1960, autoridades sanitárias dos EUA resolveram agir, publicando, em 1963, um documento com requisitos básicos para fabricação de medicamentos. Esse atestado é o embrião do que anos mais tarde viria a ser as Good Manufacturing Practices (Boas Práticas de Fabricação). Em 1969, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana que regula medicamentos e alimentos, publicou a primeira regulamentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) com força de lei. Na mesma época, a Organização Mundial de Saúde (OMS) também se manifestava em direção à criação de um manual global de BPF. O primeiro rascunho da norma surgiu em 1967, mas o marco histórico se deu durante a 28ª Assembleia Mundial de Saúde, realizada em maio de 1975. Nela foi aprovado o texto “Guia de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica”, com os princípios gerais sobre as normas a serem seguidas mundialmente.

Em contraponto com a crise financeira que o país atravessa em 2016, o acesso a medicamentos tem sido cada vez mais importante para o Brasil, visto que a população está envelhecendo, e há uma maior incidência no diagnóstico de doenças crônicas. Segundo dados do IMS, a projeção de mercado nos próximos cinco anos deve atingir os R$ 90 bilhões. Mundialmente, o Brasil ocupa a sexta posição no ranking farmacêutico e a previsão é que ganhe uma posição até 2019, o que faz dele o motor de crescimento entre os países da América Latina. Para isso, as indústrias estão investindo em tecnologia de produção e aumentando significativamente a produtividade e melhorando os custos, o que reverte diretamente para maior eficiência em toda a cadeia, chegando até o consumidor.

O processo de internacionalização das indústrias farmacêuticas genuinamente brasileiras é restrito. Quando os especialistas atribuem o movimento às genuinamente brasileiras é preciso lembrar de que a indústria farmacêutica no Brasil tem forte participação de subsidiárias multinacionais de origem estrangeira. Assim, uma parte desse mercado é ocupada por indústrias de origem nacional, sendo que muitas dessas foram ou estão sendo adquiridas por multinacionais.

Em toda indústria farmacêutica, os processos produtivos precisam ser eficientes e eficazes, e terem a maior qualidade e com menor custo. O controle estatístico de processo (CEP) é a ferramenta que demonstra as variações comuns ou aleatórias na produção, apontando os desvios e possibilitando suas correções, com maior agilidade e com a finalidade de diminuir custos.

O País tem de conviver com alguns obstáculos regulatórios e burocráticos para o registro de medicamentos novos. Na opinião da maioria dos farmacêuticos ligados à área, a morosidade e a burocracia interferem diretamente no interesse da população em ter acesso rápido e seguro aos diferentes tipos de medicamentos. Um bom exemplo é o caso da fosfoetanolamina, substância descoberta pela USP para tratamento do câncer e que não tem ainda registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Avalie este exemplo: um medicamento fabricado no Reino Unido precisa ser transportado para uma capital brasileira e ter suas condições ideais preservadas até chegar a uma clínica, um hospital, um serviço ligado ao plano de saúde ou mesmo a um cliente direto. Imagine agora a inteligência logística necessária para que este medicamento especial chegue até as mãos do usuário final em condições para o uso!