Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

O uso do Process Analytical Technology (PAT) uma inovação nos processos de fabricação farmacêuticos

A indústria farmacêutica é por histórico conservadora quando se trata de mudanças e melhorias tecnológicas. No entanto os modelos de negócio estão mudando. Por isso, no cenário mundial, a indústria está olhando mais atentamente para a forma como poderá continuar a produzir medicamentos de alta qualidade, dentro do menor tempo que o mercado exige e gerar lucro.

O conceito de Validação segundo RDC 17 de 16 de abril de 2010 – ANVISA é evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento como produto;

A cultura da validação já é um grande avanço quando se pensa em laboratórios, lembro-me que ao me interessar pelo tema logo no meu início de carreira, e as primeiras leituras eram no mínimo engraçadas ou constrangedoras quando se tem sede por um assunto, muitas vezes me deparei com frases como “o assunto é muito novo” ou “ainda não foi completamente entendido” e até mesmo “ainda não conhecemos sobre, porém”, e isso tudo tinha um ar de “achismo” que ao me deparar com tal, logo no início, me frustrou, porém, naquele momento foi que percebi o quão desafiador seria compreender esse processo e encontrar uma lógica, e confesso, algumas vezes pensei em desistir de tentar entender.

A metrologia abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos às medições, qualquer que seja a incerteza, em quaisquer campos da ciência ou da tecnologia.

Em 1943, o artista plástico inglês William Brockedon criou aquela que seria tratada como “o grande divisor de águas e o marco inaugural da indústria farmacêutica mundial”, a máquina de Brockedon. Uma máquina simples, que serviria a outros propósitos, mas que foi utilizada pelos irmãos Wyeth, farmacêuticos da então John Wyeth & Brother, indústria farmacêutica inglesa na patente de 1877 da empresa, os “compressed tablets” ou “comprimidos”.(1) Pode ser considerada a primeira compressora. Deste feito aos dias atuais, já se contabilizaram 133 anos de Inovação em Tecnologia, Pesquisa e Desenvolvimento mundial, palavras correntes, que se traduzem na realidade em: novos insumos, novos processos, novos produtos, novas tecnologias. São inúmeras as fontes de informações sobre Gestão e Tecnologia, mas primeiramente vamos buscar uma definição para estas palavras, que parecem simples.

A via oral para administração de fármacos constitui o método mais divulgado de administração objetivando efeitos sistêmicos. Acredita-se que cerca de 90% de todos os fármacos usados em terapias para ação sistêmica sejam administrados por esta via que é importante, inclusive, quando se pensa em desenvolvimento de novos fármacos. Dos medicamentos administrados oralmente, as formas sólidas são as preferidas e as razões para isto é que comprimidos e cápsulas constituem formas farmacêuticas unitárias permitindo a administração de uma única dose exata do fármaco. Comprimidos apresentam várias vantagens, dentre elas, sua fácil administração e inviolabilidade, já que a adição de qualquer líquido a um comprimido levará à sua desintegração ou produzirá mudanças visíveis do seu aspecto. Das formas farmacêuticas orais são os que apresentam maior precisão de dose e variação mínima de conteúdo, além de maior estabilidade que qualquer outra forma farmacêutica de oral.

Nos países mais desenvolvidos, a pressão industrial por registros de patentes e domínio do mercado farmacêutico está direcionada à descoberta de substâncias, estruturalmente inovadoras e com potencial para avaliação farmacológica. A resposta a esta demanda estabelece um novo paradigma na busca por compostos-protótipo. Assim, diferentes modelos de conformação molecular têm sido desenvolvidos, criando verdadeiras “quimiotecas” de estruturas moleculares, gerando expectativas e, na maioria das vezes, resultados frustrantes.

Inicialmente, vamos colocar em discussão o que se encontra implícito no processo de auditoria. Para isso, vamos recordar a origem da palavra auditor. No português, segundo o Dicionário Michaellis, vem do latim auditore, aquele que ouve, ouvinte; em inglês, to audit, nos leva a um conceito mais abrangente, já que significa ajustar, corrigir, certificar. Dessa forma, podemos pensar que em uma prática onde possa existir correção, deve existir erro. Imaginar falhas sem apontar culpados parece uma tarefa impossível. Talvez por isso, temos o grande desafio de desmistificar um instrumento tão útil de tomada de decisões.

Durante o imperio Romano, “auditores” testemunhavam a comunicação de “avisos oficiais” levados por mensageiros. Mais tarde, os auditores passaram a avaliar a confiabilidade dos dados e informações financeiras.