Assuntos Regulatórios

O uso de Inteligência Artificial (IA) em Assuntos Regulatórios da indústria farmacêutica já não é mais promessa para o futuro: é uma realidade que está reformulando a maneira como dossiês técnicos, como o electronic Common Technical Document (eCTD), são elaborados, organizados e submetidos às agências reguladoras. Essa transformação, impulsionada por soluções baseadas em modelos de linguagem treinados para interpretar e padronizar documentos técnicos, está otimizando fluxos, reduzindo erros e fortalecendo o papel do farmacêutico que atua na área.

Para manter a competitividade e garantir a conformidade regulatória em um setor cada vez mais dinâmico, as indústrias farmacêuticas têm investido em práticas avançadas de inteligência regulatória. A adoção de tecnologia, o monitoramento ativo de tendências e a integração entre áreas estratégicas são alguns dos pilares que sustentam essa abordagem, conforme explica a professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e farmacêutica da Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (UFRRJ), Luciana Colli.

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) recebeu um pedido da Novo Nordisk para comercialização de uma versão oral de seu medicamento para perda de peso Wegovy, e decidirá sobre a solicitação no quarto trimestre, informou a farmacêutica dinamarquesa nesta sexta-feira.

A transformação digital vem ganhando força na indústria farmacêutica, impulsionada pela aplicação estratégica da inteligência artificial (IA). Mais do que uma tendência, essa tecnologia está se tornando um diferencial competitivo indispensável – especialmente quando aplicada a assuntos regulatórios e processos como manutenção preditiva, produção industrial e controle de qualidade.

O imunizante, fruto de uma parceria com a farmacêutica Valneva, foi avaliado nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, e 98,9% dos participantes produziram anticorpos que neutralizavam o vírus

A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto para o protocolo da documentação para avaliação de segurança de impurezas e produto de degradação:

“12380 – Avaliação de segurança de impurezas e produtos de degradação”.

Cerca de 1 em cada 5 pessoas — aproximadamente 64 milhões nos Estados Unidos — têm níveis elevados de uma partícula minúscula no sangue. Isso pode aumentar muito o risco de ataques cardíacos e derrames.

Foram publicados a sexta-feira (28/3), no Portal AnvisaLegis, dois novos documentos de orientação para o registro de produtos biológicos e para a notificação de radiofármacos. 

Anvisa publicou o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ele é composto por uma resolução sobre as regras do processo e uma Instrução Normativa (IN), que aprova a lista das DCB e o guia sobre o estabelecimento das denominações para substâncias farmacêuticas.