Assuntos Regulatórios

O objetivo deste texto é destacar os processos de registro (RDC 200/17) e pós-registro (RDC 73/16) de medicamentos no Brasil, no cenário atual, frente aos avanços trazidos pelo novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Para isso, é fundamental contextualizar e lembrar que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foi instituído pela Lei 6.360/76 e dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Nessa legislação, já se falava de registro e renovação de registro e é importante enfatizar que nenhum dos produtos e, principalmente, os medicamentos podem ser industrializados ou postos à venda ou entregues ao consumo no Brasil antes mesmo de ter o registro junto ao Ministério da Saúde.

Nesta segunda-feira (21/2), a Anvisa publicou a autorização sanitária de mais três produtos medicinais à base de Cannabis. São os fitofármacos:

- Canabidiol Belcher 150 mg/mL,

- Canabidiol Aura Pharma 50 mg/mL

- Canabidiol Greencare 23,75 mg/mL.

Entre os módulos da Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico há um tema voltado, especificamente, para o Direito Sanitário e Administrativo. Importante saber que as atividades farmacêuticas requerem, não somente competências farmacológicas, clínicas e tecnológicas, mas também o domínio de conhecimentos e técnicas jurídicas, em especial nas esferas sanitária e administrativa. Isso deve compor o conjunto de habilidades da profissão.

Conceito definido em 2002, pela Organização Mundial de Saúde (OMS), Farmacovigilância refere-se à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Qualquer agravo à saúde de um paciente, ao longo de um tratamento com um produto farmacêutico é escopo desta ciência. 

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regula o mercado de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos (HPC). Ela dividiu essa categoria em dois grupos – grau 1 e grau 2 –, conforme o risco que podem provocar à saúde. Leia neste artigo como devem ser os procedimentos para regularização desses produtos no órgão.

O Brasil passou de uma fase com pouca regulação sanitária e ausência de lei de patentes até os anos 1990 para um ambiente regulatório intenso nos dias atuais, o que impõe desafios importantes à indústria farmacêutica. Nesse cenário, surgiu o conceito de inteligência regulatória, que pode contribuir para as empresas enfrentarem a demanda da legislação.

O mercado de cosméticos e dermocosméticos é muito regulado no País. Existe legislação própria e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem normas abrangentes sobre várias substâncias dessa categoria. Confira neste artigo cinco linhas de produtos que têm regras específicas que devem ser observadas pelos farmacêuticos.

Para se manter competitivas no mercado, as indústrias farmacêuticas necessitam aprimorar suas estratégia de negócios. Esse é um desafio que está diretamente relacionado com os Assuntos Regulatórios, logo, requer total atenção.

Adotar a inteligência regulatória é um diferencial importante para a organização. Mas, como aplicar esse conceito, na prática? Segundo os especialistas, o método mais seguro é utilizando as chamadas ‘ferramentas da inteligência regulatória’.