Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou ontem (22/6) o pedido de uso emergencial do Avifavir, medicamento russo indicado para pacientes graves de Covid-19, revelou o Valor. A decisão da diretoria do órgão regulador foi unânime.

No âmbito da emergência de saúde pública decorrente da pandemia da Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu, de forma excepcional e temporária, a isenção de bula em papel para determinados medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar.

Por meio de comunicado oficial, a Eurofarma comunicou o recolhimento voluntário do medicamento de uso hospitalar Mesna 100 mg/mL, solução injetável (lote 695930), com data de fabricação em 10/2020 e vencimento em 10/2022. Segundo a indústria farmacêutica, a ação foi motivada após a identificação de uma partícula visível no interior da ampola de algumas unidades do produto.

Para aprovar o registro de um medicamento biossimilar no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que a norma exige a apresentação de estudos comparativos entre o biofármaco similar e o produto de referência e que apenas com o mesmo desfecho clínico ele será aprovado, revelou o Valor.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o dicloridrato de capmatinibe monoidratado (Tabrecta), da Novartis, voltado para o tratamento de adultos com câncer de pulmão metastático de células não pequenas que apresentam uma mutação no gene MET.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou no final de maio a primeira reunião com os novos membros dos Comitês Técnicos Temáticos (CTTs) da Farmacopeia Brasileira. Atividade marcou o retorno dos trabalhos dos grupos, suspensos desde 2019.

Em nota técnica publicada nesta terça-feira (08/06), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou que os testes para diagnóstico de Covid-19 disponíveis no mercado não devem ser utilizados para atestar o nível de proteção contra o novo coronavírus após a vacinação contra a doença.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu dois antibióticos na lista de medicamentos autorizados para importação extraordinária e temporária em razão da pandemia de Covid-19. São eles a polimixina B e o sulfametoxazol-trimetoprima para uso intravenoso.

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou, nesta segunda-feira (07/06), o uso de um novo medicamento para combater o Alzheimer; o aducanumab, da empresa de neurociência Biogen.