Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez uma mudança na forma de organização da sua fila de registros que deve beneficiar empresas de grande porte, entre elas, gigantes da indústria farmacêutica.

A Anvisa proibiu recentemente, o uso de duas substâncias químicas utilizadas em produtos para unhas, higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Os dois compostos que podem ser prejudiciais à saúde são o TPO [óxido de difenil (2,4,6-trimetilbenzol) fosfina] e o DMPT (N,N-dimetil-p-toluidina).

Agentes saíram para cumprir 3 mandados de busca e apreensão em uma clínica de estética na Barra da Tijuca e na casa de uma médica, na Zona Sudoeste do Rio, suspeita de adquirir parte desse medicamento. Houve buscas ainda em São Gonçalo.

Pacientes registraram 27 interrupções respiratórias a menos por hora com o Mounjaro, contra apenas cinco interrupções a menos por hora com o placebo. Já em adultos que utilizavam o aparelho de CPAP, o medicamento proporcionou 30 interrupções respiratórias a menos por hora, em comparação com seis a menos naqueles sob uso de placebo.

Uma disputa envolvendo o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e a farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk reacendeu o debate sobre extensões de patentes farmacêuticas no Brasil. Em jogo está a exclusividade da molécula liraglutida, princípio ativo das conhecidas “canetas de emagrecimento” comercializadas como Victoza e Saxenda.

O desembargador Flávio Jardim, do TRF-1 (Tribunal Regional Federal da 1ª Região), deu no último dia 6 decisão em ação envolvendo o bilionário mercado das canetas emagrecedoras mesmo tendo atuado como advogado para uma das partes, há dois anos, e em causa idêntica à que agora julgou.

Uma nova alternativa para lidar com as noites em claro vai chegar em breve ao Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente o medicamento lemborexante, vendido sob o nome comercial de Dayvigo pela farmacêutica japonesa Eisai. O medicamentoconta com um mecanismo de ação inédito para combater a insônia, que se acredita gerar menos quadros de dependência.

Anvisa divulgou orientações para as empresas que importam insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1, para fabricação de medicamentos conhecidos como canetas emagrecedoras.

Anvisa publicou, na última quinta-feira (4/9), o Guia 80/2025, versão 1, que trata da Utilização de Modelagem Farmacocinética Baseada em Fisiologia para Fins Biofarmacêuticos (PBBM). O documento reúne orientações técnicas para o desenvolvimento, a validação e a aplicação de análises PBBM, além de instruções para a submissão desses estudos em processos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos.