Assuntos Regulatórios

Como solicitar o registro de medicamentos genéricos

4 passos fundamentais para o registro de medicamentos genéricos

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Com a recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em limitar o prazo de patentes de produtos e processos farmacêuticos para no máximo 20 anos, abriu-se uma oportunidade para que as indústrias farmacêuticas possam solicitar o registro de novos medicamentos genéricos no Brasil.

Suspensão do prazo de patentes acelera corrida por registro de genéricos

Insegurança regulatória provoca corrida por registros de genéricos

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O Supremo Tribunal Federal (STF) colocou fim ao prazo adicional para patentes de medicamentos farmacêuticos no Brasil. Com isso, o período de vigência passou a ficar limitado por, no máximo, 20 anos, contados a partir da entrada do pedido de patente no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). 

Lotes do medicamento Cloridrato de Metformina devem ser recolhidos

Lotes do medicamento Cloridrato de Metformina devem ser recolhidos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou o recolhimento voluntário dos lotes 1F5244, 1G0702, 1H8041, 1J6333 e 1S5814 do medicamento antidiabético Cloridrato de Metformina 500mg (30 comprimidos de liberação prolongada) da EMS, em razão da presença da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) acima dos limites recomendados, em atendimento ao art. 6º da lei 6.360/76 e à RDC 55/05.

INPI precisa de anuência da Anvisa para conceder patente de medicamentos

INPI precisa de anuência da Anvisa para conceder patente de medicamentos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possui atribuição legal para analisar todos os aspectos referentes à concessão de patente de produtos e processos farmacêuticos. Sem a anuência do órgão regulador, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) não pode conceder a patente, decide o Superior Tribunal de Justiça (STJ), informou o site Consultor Jurídico.

Anvisa aplica mais de 400 multas por sobrepreço em medicamentos

Anvisa aplica mais de 400 multas por sobrepreço em medicamentos

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Nos últimos 12 meses, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aplicou 419 multas por sobrepreço em medicamentos. Foco de atenção foram os fármacos destinados à intubação de pacientes, revelou o Correio Braziliense. Montante soma mais de R$ 147 milhões.

Anvisa tem um mês para aprovar novo medicamento para Covid-19

Anvisa tem um mês para aprovar novo medicamento para Covid-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu ontem (28/7) solicitação de autorização temporária de uso emergencial para Covid-19 do Xeljanz (citrato de tofacitinibe), produzido pela Pfizer. O medicamento já é utilizado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática e colite ulcerosa. Conforme a RDC 475/21, a Agência até 30 dias para analisar esse tipo de pedido.

INPI anula patente de medicamento à base de canabidiol

INPI anula patente de medicamento à base de canabidiol

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O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) anulou a patente do Myalo, medicamento à base de canabidiol (CBD), que havia sido obtida pelo laboratório Prati-Donaduzzi, revelou o Valor. Entidades apontavam uma tentativa de monopólio de produtos à base da substância no País.

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