Assuntos Regulatórios

Desde a virada do milênio, multiplicam-se os estudos científicos que demonstram efeitos positivos de psicodélicos em tratamentos de transtornos mentais. De lá para cá, vemos em países como Austrália e Estados Unidos, algumas dessas substâncias sendo incorporadas à prática médica. No Brasil, apesar de a maioria dos psicodélicos ainda ser proibida, a Anvisa tem demonstrado abertura ao diálogo com a comunidade científica. Mas, enquanto as aprovações clínicas não vêm, o país avança nas pesquisas, com diversos institutos fazendo descobertas importantes, que vão além dos tratamentos de transtornos mentais.

Nova legislação facilita produção e venda de itens como sabonetes e perfumes naturais.

Cosméticos e produtos de higiene produzidos de forma artesanal estarão isentos de registro na Anvisa e poderão seguir regras simplificadas a partir de agosto. A mudança foi sancionada nesta segunda-feira (1º) pelo presidente Lula, com a publicação da Lei 15.154 no Diário Oficial da União.

• Leia aqui a íntegra da lei publicada no Diário Oficial. 

A medida facilita a formalização e comercialização de itens como sabonetes, cremes, desodorantes e perfumes feitos por pequenos produtores, especialmente empreendedores individuais. Até então, esses produtos estavam sujeitos a exigências mais rígidas da vigilância sanitária, previstas desde 1976 na Lei 6.360.

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O que muda na prática

A nova lei insere um parágrafo no artigo 27 da norma de 1976, estabelecendo que produtos cosméticos e de higiene pessoal feitos artesanalmente poderão ser dispensados de registro sanitário, desde que cumpram critérios que serão definidos em regulamento específico.

Com a mudança:

• Pequenos produtores terão menos burocracia para comercializar seus produtos.
• A Anvisa seguirá responsável por definir os requisitos para enquadramento como atividade artesanal.
• A dispensa não elimina exigências mínimas de segurança e qualidade.

 A nova regra entra em vigor 60 dias após a publicação, ou seja, em 30 de agosto.

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A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta semana o medicamento lenacapavir, vendido sob o nome comercial de Yeztugo, pela farmacêutica Gilead Sciences, como um esquema de profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP), ou seja, para prevenir uma infecção pelo vírus.

Um medicamento experimental para perda de peso da Eli Lilly, mesma farmacêutica do Mounjaro, ajudou pacientes a emagrecerem com poucos efeitos colaterais, segundo o resumo de um pequeno estudo publicado na sexta-feira antes do congresso da Associação Americana de Diabetes (ADA), em Chicago..

Com a crescente complexidade das exigências de órgãos, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), manter-se atualizado em relação às constantes mudanças normativas é um desafio técnico e estratégico. Por isso, os profissionais que atuam em Assuntos Regulatórios precisam lidar com uma avalanche diária de documentos, resoluções e atualizações legais. Neste cenário, a inteligência artificial (IA) surge como uma aliada indispensável.

O uso de Inteligência Artificial (IA) em Assuntos Regulatórios da indústria farmacêutica já não é mais promessa para o futuro: é uma realidade que está reformulando a maneira como dossiês técnicos, como o electronic Common Technical Document (eCTD), são elaborados, organizados e submetidos às agências reguladoras. Essa transformação, impulsionada por soluções baseadas em modelos de linguagem treinados para interpretar e padronizar documentos técnicos, está otimizando fluxos, reduzindo erros e fortalecendo o papel do farmacêutico que atua na área.

Para manter a competitividade e garantir a conformidade regulatória em um setor cada vez mais dinâmico, as indústrias farmacêuticas têm investido em práticas avançadas de inteligência regulatória. A adoção de tecnologia, o monitoramento ativo de tendências e a integração entre áreas estratégicas são alguns dos pilares que sustentam essa abordagem, conforme explica a professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e farmacêutica da Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (UFRRJ), Luciana Colli.

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) recebeu um pedido da Novo Nordisk para comercialização de uma versão oral de seu medicamento para perda de peso Wegovy, e decidirá sobre a solicitação no quarto trimestre, informou a farmacêutica dinamarquesa nesta sexta-feira.

A transformação digital vem ganhando força na indústria farmacêutica, impulsionada pela aplicação estratégica da inteligência artificial (IA). Mais do que uma tendência, essa tecnologia está se tornando um diferencial competitivo indispensável – especialmente quando aplicada a assuntos regulatórios e processos como manutenção preditiva, produção industrial e controle de qualidade.