Assuntos Regulatórios

Uma disputa envolvendo o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e a farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk reacendeu o debate sobre extensões de patentes farmacêuticas no Brasil. Em jogo está a exclusividade da molécula liraglutida, princípio ativo das conhecidas “canetas de emagrecimento” comercializadas como Victoza e Saxenda.

O desembargador Flávio Jardim, do TRF-1 (Tribunal Regional Federal da 1ª Região), deu no último dia 6 decisão em ação envolvendo o bilionário mercado das canetas emagrecedoras mesmo tendo atuado como advogado para uma das partes, há dois anos, e em causa idêntica à que agora julgou.

Uma nova alternativa para lidar com as noites em claro vai chegar em breve ao Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente o medicamento lemborexante, vendido sob o nome comercial de Dayvigo pela farmacêutica japonesa Eisai. O medicamentoconta com um mecanismo de ação inédito para combater a insônia, que se acredita gerar menos quadros de dependência.

Anvisa divulgou orientações para as empresas que importam insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1, para fabricação de medicamentos conhecidos como canetas emagrecedoras.

Anvisa publicou, na última quinta-feira (4/9), o Guia 80/2025, versão 1, que trata da Utilização de Modelagem Farmacocinética Baseada em Fisiologia para Fins Biofarmacêuticos (PBBM). O documento reúne orientações técnicas para o desenvolvimento, a validação e a aplicação de análises PBBM, além de instruções para a submissão desses estudos em processos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos.

Enquanto farmácias de manipulação veem suas possibilidades de atuação limitadas com as novas regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a indústria farmacêutica ganha fôlego com um edital que coloca medicamentos à base de semaglutida e liraglutida na frente da fila de registro. As duas decisões, embora tratem de frentes diferentes, mexem diretamente com o mercado dos agonistas de GLP-1 — conhecidos popularmente como canetas ‘emagrecedoras’, e revelam a complexa disputa entre os players desse mercado milionário em ascensão, a segurança sanitária, o acesso ao tratamento e o estímulo à produção nacional.

A construção da Agenda Regulatória (AR) 2026-2027 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em fase decisiva. Entre 15 de agosto e 15 de setembro, a sociedade e os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) podem enviar contribuições sobre a lista preliminar de 115 temas regulatórios, incluindo 97 migrados da agenda anterior (2024-2025) e 18 novos tópicos sugeridos pelas áreas técnicas da Agência.

O Senado Federal aprovou, em 19 de agosto, as indicações de três nomes para a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entre eles o novo diretor-presidente, o economista Leandro Pinheiro Safatle. Também receberam aval os diretores Thiago Lopes Cardoso Campos e Daniela Marreco Cerqueira. A decisão ocorreu após sabatina na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) e sucede o término do mandato de Antônio Barra Torres, encerrado em dezembro de 2024.

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou nesta quarta-feira (13) as indicações de três diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), inclusive o diretor-presidente, Leandro Pinheiro Safatle. Depois de passarem por sabatina, e com votação dos senadores em caráter secreto, os nomes de Safatle, Thiago Lopes Cardoso Campos e Daniela Marreco Cerqueira seguem para votação em Plenário.