Assuntos Regulatórios

Foram publicados a sexta-feira (28/3), no Portal AnvisaLegis, dois novos documentos de orientação para o registro de produtos biológicos e para a notificação de radiofármacos. 

Anvisa publicou o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ele é composto por uma resolução sobre as regras do processo e uma Instrução Normativa (IN), que aprova a lista das DCB e o guia sobre o estabelecimento das denominações para substâncias farmacêuticas. 

Com o objetivo de estabelecer os critérios para o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e biológicos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 954, de 20 de dezembro de 2024. A norma entra em vigor em 24 de março de 2025, com exceção do art. 32, que passa a vigorar em 22 de junho de 2025 (data alterada pela RDC 960, de 17/01/2025).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano pelas vias regulatórias de registro, em que há prévia avaliação do dossiê técnico; e Notificação Sanitária, em que a prévia avaliação do dossiê técnico é dispensada.

Circula pelas redes sociais um vídeo em que nossa eterna rainha do rock, Rita Lee, foi vítima de fake news produzida por inteligência artificial (IA). Assim não há quem descanse em paz! Nesse vídeo, a autora de diversos clássicos da música brasileira, estaria dizendo: “Eu financiei 40% da pesquisa científica do remédio para TDAH, e a Anvisa colocou o nome Ritalina em minha homenagem, e eu fiquei muito honrada!”.

A injeção para perda de peso Zepbound da Eli Lilly recebeu aprovação nos EUA como o primeiro medicamento para tratar a apneia do sono, abrindo caminho para uma cobertura de seguro mais ampla para o medicamento arrasa-quarteirão.

O artigo que despertou entusiasmo generalizado sobre o uso da cloroquina e da hidroxicloroquina como tratamento para a Covid-19 foi despublicado nesta terça-feira (17) por questões éticas e problemas metodológicos, segundo informações da Science. Esse tipo de recurso, chamado retratação, é utilizando para sinalizar artigos que são tão falhos que seus resultados e conclusões não são mais confiáveis.

A Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis, nesta segunda-feira (2/12), data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outras.

O Projeto de Lei 2609/24 obriga fabricantes de medicamentos aerossóis a ofertarem o produto com medidor que permita ao consumidor ver quantas doses ainda estão disponíveis. A Câmara dos Deputados analisa a proposta.