A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) descreve bula como um documento legal sanitário que serve para obter informações e orientações sobre medicamentos, necessária para o uso seguro e tratamento eficaz. Ela pode ser de dois tipos: para o paciente, com termos mais acessíveis e diretos, e para o profissional da saúde, com termos mais técnicos e informações mais complexas.
Como todos sabem, medicamentos fitoterápicos e medicamentos específicos também necessitam de bula, quer seja para registrar indicações ou mesmo contraindicações dos produtos, afinal não é porque a origem é vegetal, que não há reações adversas.
As indústrias farmacêuticas têm investido, cada vez mais, em serviços de consultoria para o desenvolvimento de projetos para fitoterápicos e medicamentos específicos. Esse trabalho é amplo, e requer alta expertise, afinal é preciso assegurar todo e qualquer detalhe que envolve determinado produto antes de oferecê-lo ao mercado.
Os serviços de consultoria são uma opção mais econômica para as empresas farmacêuticas, que recebem deles a garantia de segurança e eficácia/efetividade dos produtos, baseados em ampla pesquisa e revisão de literatura e testes de comprovação. Dessa forma há a confirmação de que o produto pode ser entregue ao mercado. Além disso, e já imersas em conhecimento profundo, consultorias também são responsáveis pela elaboração de bulas para medicamentos fitoterápicos e específicos.
A farmacêutica industrial, consultora e diretora da Individual Consultoria Regulatória & Científica, empresa com foco no segmento farmacêutico, Valéria Gonçalves Faria Vieira, lembra que a definição de bula está conferida na RDC 47/09. Há ainda algumas legislações complementares que devem ser seguidas quando se elabora uma bula, como: RE 1548/2003, RDC 137/2003 e NT 60/2020.
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Regras
A Resolução da Anvisa, RDC 47/09, estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. A Agência também disponibiliza o bulário eletrônico, que é uma base de dados presente no Portal da Anvisa que contém as últimas versões aprovadas dos textos de bula.
Segundo Valéria, existe a bula padrão, cujos textos são disponibilizados no site da Anvisa e, como o próprio nome diz, apresentam informações para as bulas dos medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares. Para os medicamentos genéricos e similares, as bulas devem ser, obrigatoriamente, cópias das bulas dos medicamentos referência.
O maior problema que nós enfrentamos é que poucos fitoterápicos e medicamentos específicos possuem folhetos ou bulas padrões disponibilizados pela Anvisa.
Um exemplo: para medicamentos similares e genéricos existe o bulário eletrônico disponibilizado pela Anvisa, na qual existe o medicamento referência e a bula é embasada nele. “Vários estudos, que são desenvolvidos para o medicamento referência, são copiados para os similares genéricos, que são a cópia idêntica, então, muitos estudos você pode copiar usando apenas o nome da substância ativa, não precisando usar o nome da sua marca”, explica o gestor de assuntos regulatórios na Cifarma – Científica Farmacêutica, Roman Novak Júnior.
Complicação
No caso de medicamentos específicos e fitoterápicos, Novak fala que a complicação maior é exatamente o contrário, de não haver a bula padrão como exemplo a ser seguido, portanto, o auxílio de uma consultoria, que tem experiência na busca de artigos científicos, em fazer revisões biográficas, seja da parte vegetal da planta - no caso do medicamento fitoterápico, seja da associação de vitamina, de minerais - no exemplo de um tipo de medicamento específico.
O trabalho de consultoria é muito valorizado, porque as indústrias farmacêuticas geralmente não possuem a experiência de rotina para realizar as pesquisas que são exigidas para o desenvolvimento de medicamentos específicos e fitoterápicos.
No entanto, quando se parte para o campo de produtos fitoterápicos e específicos, Novak diz que se “sofre um pouco” com ausência de estudos elaborados que se apliquem a esses produtos. Para ele, a colaboração de uma consultoria para encontrar revisões biográficas, artigos publicados em revistas conceituadas é imprescindível para a construção de uma bula.
Exemplos
São poucos os medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (PFT) que apresentam bula padrão publicada. No caso dos medicamentos fitoterápicos há bulas padrão para cimicifuga racemosa, castanha da índia, alho, alcachofra, equinacea, cáscara sagrada, ginkgo biloba, soja, hiperico, guaraná, sene, saw palmetto, kava kava e valeriana.
Para PTF, há folheto informativo padrão para calêndula, boldo, passiflora e espinheira santa. E para medicamentos específicos, as bulas padrão publicadas são de água para injeção, solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose 5% e 10%, solução de manitol 20%, solução de ringer e solução de ringer com lactato.
“Como pode ser observado, são poucas as bulas e os folhetos padrões para estas categorias de produtos. Assim, para a obtenção de registro de produtos fitoterápicos e medicamentos específicos que não possuem bula padrão, a construção delas é de responsabilidade do detentor de registro. Uma bula contém diversos itens que para serem escritos, devem ser referenciados em literaturas técnico-científicas. Para isso, exige-se uma pesquisa para cada um deles, de modo que as informações constantes sejam comprovadas”, reforça Valéria.
Segurança e eficácia
Essas categorias de medicamentos podem ter sua segurança e eficácia comprovadas por publicações técnico-científicas, sendo que há regras específicas a serem cumpridas. Entretanto, nem todos os itens da bula têm suas informações extraídas por meio desse relatório, já que ele é voltado, especificamente, para comprovar a eficácia da indicação de interesse e a posologia que é indicada para o produto, ou seja, sua segurança.
No caso da Individual Consultoria Regulatória & Científica, o trabalho consiste na pesquisa para comprovar tais informações de bula, que não são comprováveis pelo relatório de segurança e eficácia. É importante que não seja entendido pelas empresas que em um relatório de comprovação de segurança e eficácia todas as informações da bula são possíveis de serem obtidas.
Novak reitera que o relatório de segurança e eficácia pode ser elaborado com a reunião de estudos bibliográficos e científicos que suportam a alegação que se está pleiteando, tanto no caso da eficácia, quanto da segurança daquela substância não fazer mal para a população. Isso tudo pode ser comprovado por meio de experimentos ou pelas tradicionalidades de uso da população, e relatado nos estudos científicos. São tais artigos que auxiliam o trabalho de pesquisa da consultoria.
“Há uma estrutura de bula que a Anvisa disponibiliza, com os itens que devem ser seguidos, formulação, apresentação, indicação, quais as reações. O primeiro passo é adequar o modelo da Agência ao seu produto colocando sua marca, suas apresentações, suas fórmulas, e tudo isso é facilmente preenchido. O maior problema são partes da bula em relação a segurança e eficácia do produtom e você precisa desse embasamento científico”, afirma Roman.
Gestantes
É importante mencionar que a Anvisa sempre tem uma cláusula em legislações em que chama atenção para a questão do uso de medicamentos em gestantes. De acordo com Novak, caso se queira comprovar segurança do produto em gestantes, é preciso utilizar estudos nos quais tenham sido feitos experimentos que mostram que essa substância, em mulheres grávidas, não causa mal à mulher e nem ao bebê. Dessa forma se comprova segurança e, consecutivamente, eficácia, que é justamente alcançar o objetivo do tratamento ao utilizar determinado medicamento.
Escolha certeira
As indústrias farmacêuticas, comumente, buscam as consultorias para a elaboração de bulas de fitoterápicos e medicamentos específicos, por não se encontrar bula padrão para obter as informações de conteúdo para bulas. Muitas vezes, quando as empresas não buscam consultoria para realizar a pesquisa adequada pare elaborar os textos de bulas com seus devidos respaldos, ou seja, referenciados, copiam as bulas dos medicamentos tidos como referência, mas nesses casos, diz Valéria, não são cópias das bulas dos medicamentos de referência publicados pela Anvisa e, sim, dos medicamentos de referência comercial que as consideram para fazer seus produtos. A adoção dessa prática é muito problemática para as empresas, pois qualquer questionamento realizado pela Anvisa sobre o conteúdo da bula copiada, não há como responder.
A consultora cita como exemplo o Citoneurin, que é um medicamento específico, mas não é medicamento de referência publicado pela Agência. Dessa forma, muitas empresas, quando querem lançar um produto igual ao Citoneurin, não conseguem obter informações advindas de publicações científicas, copiam da bula do Citoneurin as informações, porém, se precisarem comprovar de onde obtiveram tais informações, não saberão.
“Assim, as bulas devem ter seus conteúdos referenciados em literaturas técnico-científicas e cada informação a ser escrita em bula deve ser referenciada. Para validar as interações medicamentosas, as contraindicações, as reações adversas, as informações para gestantes, a superdosagem é uma busca diferente. Ou seja, são necessarias várias buscas e avaliações de artigos para compor uma bula. Além disso, a escrita em linguagem acessível na bula do paciente e técnica/científica, na bula do profissional, também requer um conhecimento especializado. Trata-se de um trabalho hercúleo reunir todas as informações necessárias para elaborar uma bula com confiabilidade”, atesta Valéria.
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