Assuntos Regulatórios

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (1º/4) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 362/2020, que dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de todas as apresentações (lotes) comercializadas no Brasil, do medicamento Belviq (lorcasserina), da Eurofarma, indicado para o tratamento da obesidade. A medida preventiva teve como base o estudo Camellia -Timi 61, realizado pela Food and Drug Administration (FDA), órgão que regula o setor farmacêutico nos Estados Unidos. A pesquisa associou o uso do fármaco a um possível aumento no risco de desenvolvimento de alguns tipos de câncer.

Decisão da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou os novos critérios e os procedimentos para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, como o álcool em gel, manipuladas em farmácias magistrais.

O Laboratório EMS, por meio de sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta (Estado Unidos), obteve a aprovação, pela Food and Drug Administration (FDA), do dispositivo – chamado Genosyl – que é portátil (pode ser usado em casa, sob a supervisão do profissional de saúde) e usa a geração de óxido nítrico inalatório para o tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de dois lotes de medicamentos do laboratório Teuto Brasileiro. Um deles é o Cloridrato de Ranitidina (todas as apresentações a partir de 01/01/2018); o outro é o Antidin (também todas as apresentações a partir de 01/01/2018). A medida preventiva foi publicada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.), última na terça-feira (24/03).

Motivada pela situação de emergência em saúde pública, causada pela pandemia do novo coronavírus (Covid-19), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou, temporariamente, as regras para prescrição e dispensação de medicamentos controlados. A medida foi determinada por meio da RDC 357/20, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), nesta terça-feira (24/03). 

Com a pandemia do novo coronavírus (Covid-19), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta às indústrias de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos e saneantes sobre o uso racional de máscaras N95. Segundo o órgão sanitário, é recomendado que, quando possível, as entidades façam doações das quantidades excedentes para os serviços de saúde, pois, os produtos serão úteis para os profissionais que atuam em unidades de terapia intensiva (UTI).

O novo marco regulatório da RDC 318, de 6 de novembro de 2019, coloca os medicamentos produzidos e comercializados em solo brasileiro no mesmo padrão de qualidade e conformidade dos maiores e mais exigentes mercados consumidores globais.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enquadrou a hidroxicloroquina e cloroquina como medicamentos de controle especial. A medida é para evitar que pessoas que não precisam do medicamento provoquem um desabastecimento no mercado. A falta do produto pode deixar os pacientes com malária, lúpus e artrite reumatoide sem os tratamentos adequados.