8 fundamentos da nova RDC 44 que você precisa conhecer

8 fundamentos da nova RDC 44 que você precisa conhecer

A RDC 44/09 vai mudar! Justo ela que foi considerada um dos marcos mais importantes do segmento farmacêutico brasileiro. No entanto, depois de 11 anos de vigência, essa normativa precisa ser atualizada para incorporar novos conceitos. Assim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou a Consulta Pública (CP) 911, que trata de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar os dispositivos relacionados a serviços de saúde contidos na RDC 44/09. A CP receberá sugestões até o dia 7 de dezembro.

Apenas para lembrar, a RDC 44/09 dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

A submissão de propostas tem como objetivo validar, de forma ampla, minutas de instrumentos regulatórios e, ao mesmo tempo, colher subsídios para qualificar as decisões da Anvisa, ou seja, cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado têm a oportunidade de participar da construção das normas regulatórias.

O ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico realizou, na última quinta-feira (22/10), uma live no YouTube para debater a revisão da RDC 44/09 que, entre outros, envolve a renomeação da atividade farmacêutica para serviço de saúde, o que permitiria, em tese, que outros profissionais da área, além de farmacêuticos, atuassem nas farmácias.

Representando a Anvisa, o gerente geral da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), Guilherme Antônio Marques Buss, e a especialista que atua na Gerência de Regulação e Controle Sanitário da GGTES, Tatiana Jubé, participaram do encontro que reuniu também o presidente do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP), Marcos Machado; a representante do CRF-GO e da Vigilância Sanitária de Goiânia; Luciana Calil, a farmacêutica e professora do ICTQ, Giovana Dimitrov; e o diretor acadêmico do ICTQ, Ismael Rosa.

Entre os temas mais importantes, foram elencados os oito mais importantes, a seguir.

1 - PROBLEMA REGULATÓRIO

“As normas sanitárias vêm da atividade da vigilância sanitária, na qual visualizamos qual o impacto que essas normas terão na segurança de pessoas que utilizam determinado produto ou serviço. No caso da RDC 44/09, vimos, primeiramente, que ela é robusta e bem recebida pela sociedade. Para que uma norma seja revisada, precisamos desse diálogo com a sociedade. Essas provocações chegam à Anvisa e, caso entenda-se que tal norma está desatualizada, formamos uma agenda regulatória. Fazemos uma análise de impacto regulatório para saber se a norma tem condições de continuar funcionando”, explicou Tatiana sobre o processo de revisão em questão.

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A Agência percebeu que algumas atividades ligadas aos serviços de saúde estavam sendo pleiteadas pelos atores envolvidos e foi verificado que isso é realmente um problema regulatório. Realizou-se um diálogo setorial, dedicado a compreender o que seriam os dispositivos de testes de análises clinicas que poderiam ser disponibilizados em diversos ambientes, inclusive farmácia, e fora do laboratório. O objetivo, primeiramente, foi compreender como a sociedade médica e farmacêuticos utilizam tal.

A maior importância de uma CP é ouvir todos os setores envolvidos e a sociedade, mas, antes disso, há um amplo trabalho de captação de informações que demanda tempo e que auxiliará na tomada de decisão. Segundo Buss, tanto na fase pré, como na fase pós CP, as informações perpassam por toda cadeia técnica da Anvisa, da área técnica à diretoria – que está a postos verificando e chancelando para constantemente aprimorar os processos.

2 - SERVIÇOS FARMACÊUTICOS POR OUTROS PROFISSIONAIS?

O setor farmacêutico está preocupado sobre o que pode provocar a troca de nomenclatura, de serviço farmacêutico para serviço de saúde a partir da revisão. “O farmacêutico é o profissional técnico responsável pela farmácia, e os serviços de saúde são abertos a serem realizados por outros profissionais da área. Como fica a situação com a nova abordagem da Anvisa?”, questionou Luciana.

Ela comentou que não basta ser um profissional legalmente habilitado para que se possa realizar um serviço de saúde, é preciso que ele tenha registro ativo no conselho de classe, pois é a instituição que vai conferir se esse profissional cumpre todas as exigências legais. O farmacêutico é o profissional legalmente habilitado a realizar a responsabilidade técnica na farmácia.

De acordo com a Anvisa, a atividade farmacêutica está regulamentada em duas leis federais (Lei 5.991/73 e 13.021/14) e por isso a Agência não viu necessidade de destacar na revisão da RDC 44/09 que o farmacêutico seja o responsável técnico do estabelecimento.  “Se está havendo essa discussão, ficando evidente que é por causa desse fator, não há problema de a gente replicar”, afirmou Tatiana.

3 – A FAVOR DA FARMÁCIA CLÍNICA

As normativas que envolvem a farmácia clínica têm uma composição acadêmica e de prática. Por ser um setor plural, com vários atores envolvidos, mesmo tendo uma prática central que é a Farmácia, o diálogo precisa ser aprimorado entre todos os envolvidos. Os países mais desenvolvidos possuem composição política e social que permite que neles aconteça uma evolução diferente do que no Brasil, por exemplo. Tatiana falou que a Farmácia Clínica precisa de um movimento a favor que parta não apenas da Anvisa, mas do próprio setor.

Para o presidente do CRF-SP, as farmácias realizam serviços e procedimentos que não estão regulamentados há bastante tempo. A revisão da RDC 44/09 veio tardiamente e por isso se faz necessário se apressar para chegar a conclusões. Além disso, há as diferenças entre estabelecimentos e entre Estados, que são regularizados de acordo com normas locais. “As normas precisam ser claras para que todos os entes da cadeia saibam como vão atuar”, ressaltou Machado.

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4 - INCLUSÃO DAS PRÁTICAS INTEGRATIVAS

Na live, Luciana questionou sobre essa não ser uma revisão completa da RDC 44/09, pois não se contemplam as Práticas Integrativas Complementares da Saúde (PICS), como acupuntura, florais e cromoterapia - práticas que já são realizadas por farmacêuticos que têm buscado se especializar e se aperfeiçoar nesse âmbito. Afinal, farmacêutico poderá ou não realizar essas terapias no estabelecimento farmacêutico?

Tatiana destacou que não haverá necessidade de trazer para a RDC 44/09 questões que já estão estabelecidas em outras normas. Não existe nenhum serviço de saúde que tenha condição orientada somente para ele. As normas são para atividades e não para estabelecimentos. Isso não significa que o espaço da farmácia dedicado a esse tipo de atendimento não precise passar por adaptações. O farmacêutico não poderá realizar toda e qualquer atividade no balcão da farmácia.

5 - ANVISA NÃO FAZ O TRABALHO DO CONSELHO

“As atividades e práticas do profissional de saúde não são analisadas pela Anvisa, mas pelos conselhos de classe. Sobre o que o médico fará dentro do seu consultório ou hospital, não temos regulamento, por exemplo. As PICS entram nesse caso. A condição do farmacêutico estar se especializando é muito positiva, mas o ambiente onde ele trabalha e o processo realizado é que serão analisados pela Anvisa”, enfatizou Tatiana.

A preocupação da Anvisa está na observação das condições nas quais os serviços de saúde estão sendo oferecidos, ou seja, ambientes adequados e com processos bem estruturados. A questão dos exames, para qual finalidade, os objetos que se utilizam e os materiais que são gerados, são pontos que serão levados em consideração para a tomada de decisão.

“A Agência já fez uma RDC em que aborda como estruturar tecnicamente como os serviços serão oferecidos. A troca de nomenclatura de serviço farmacêutico para serviço de saúde tem causado estranheza uma vez que nós sabemos que o farmacêutico é o profissional responsável técnico pela farmácia, mas serviços de saúde são abertos a ser realizados por outros profissionais. Essa mudança é mais para que a Anvisa não fique limitando o que o farmacêutico vai fazer. Não basta fazer um curso superior ou técnico para realizar serviço de saúde. É preciso estar registrado num conselho de classe. Profissional legalmente habilitado não basta”, afirmou Luciana.

6 – TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

Não é de agora que farmacêuticos têm acompanhado iniciativas para revisão da RDC 44/09. Em julho do ano passado, por exemplo, a Agência promoveu consulta dirigida com o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País. Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nesses estabelecimentos, como os exames realizados próximo ao paciente, apelidados de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT).

Os TLPs são definidos como exames que podem ser executados fora do espaço físico de um laboratório. Uma vez que não necessitam de transporte ao laboratório, os TLPs proporcionam rapidez, agilizando a abordagem ao paciente bem como possibilitando intervenções imediatas em situações em que há risco de morte.

Leia mais: ANVISA AVANÇA NOS TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

7 - ANVISA FAZ ANÁLISE E NÃO DELIMITA O QUE FAZER OU NÃO

“Realizar exames dentro da farmácia é necessário para acompanhamento farmacoterapêutico. A RDC 44/09 é contraditória no texto, porque trata exames que podem ser realizados na farmácia, não para diagnóstico, mas para acompanhamento. No entanto, ao mesmo tempo, diz que exames para doença de notificação compulsória podem ser realizados na própria farmácia. Para isso é preciso exame, do contrário não há diagnóstico, logo, se esses exames forem realizados terão fins de diagnóstico”, questionou Machado.

Giovanna complementou dizendo que a sociedade pede que esses exames sejam realizados pelas farmácias. Existem regiões que não possuem muitos laboratórios e o estabelecimento farmacêutico é o único apoio para algumas pessoas.

Segundo Tatiana, essa característica de não realizar diagnóstico na farmácia já vem desde quando foi lançada a RDC 44/09. Sobre as doenças compulsórias, a decisão da Anvisa se deu porque está vigente a RDC 377/20 – que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de POCT (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias.

“A visão da Anvisa é de análise e não de delimitação do que fazer ou não. As questões que a vigilância sanitária deve se preocupar vão além de ficar discutindo atividade que pode ou não pode. Qual é o risco daquela atividade? O que podemos mediar diante do que está sendo malfeito (esse deve ser o foco)”, reforçou.

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8 – MUDANÇA NO CONCEITO DE LISTA POSITIVA

Buss esclareceu que essa ideia de lista em que se determina tudo o que deve ou não ser feito pelo profissional de saúde tem que ser substituída, tendo em vista a evolução da tecnologia e da economia. “O conceito de lista positiva ou negativa está sendo revisado. As coisas acontecem muito rapidamente, incorporam-se novas técnicas. É complicado estabelecer listas, pois elas precisariam ser revisadas periodicamente. É preciso sair dessa mentalidade, deixar a coisa mais dinâmica”, frisou.

Para Machado, farmacêuticos que são proprietários de pequenas farmácias precisam entender que há a necessidade de novos investimentos, e para isso gestão de negócios com vistas ao crescimento. As novas exigências trazem oportunidades, mas para quem está há mais de 20 anos no mercado é preciso repensar seu modo de atuação.

“O cuidado farmacêutico depende de ação, a legislação é antiga e se observamos quantos fazem isso de forma efetiva são poucos. Se você não contribui não poderá reclamar do que virá”, disse Giovanna, convidando os farmacêuticos a participarem da CP e colaborarem para a decisão da Anvisa de uma norma em benefício de todos.

Assista ao vídeo da live completa:

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