Assuntos Regulatórios

A partir de amanhã (29/9), o site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estará sob o guarda-chuva do portal gov.br, que irá reunir todas as informações e serviços dos órgãos da administração pública federal.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) com a inclusão de duas nomenclaturas oficiais para candidatas à vacina contra o novo coronavírus (Covid-19) no Brasil. A alteração foi estabelecida por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 424, de 18 de setembro de 2020.

Está disponível no Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a Orientação de Serviço (OS) 90/20, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Informativo trata do aprimoramento dos fluxos para avaliar petições que chegam ao setor.

O Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi reformulado e, a partir de agora, as empresas têm acesso direto a algumas notificações de seus medicamentos.

O Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos foi criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos (IFA) e fármacos. A previsão é iniciar o programa ainda em setembro de 2020.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de um lote do medicamento Demedrox, da União Química Farmacêutica. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 3.653, em 16 de setembro de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Nova ferramenta traz informações do monitoramento sobre fabricação, importação e distribuição de medicamentos utilizados no tratamento de pacientes infectados pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). Os dados disponíveis começaram a ser coletados em meados de agosto, após a publicação do Edital de Chamamento 08/20.

O sistema eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a notificação de eventos adversos a medicamentos (VigiMed) conta agora com a opção de acesso ao Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA, na sigla em inglês), na versão em português do Brasil, facilitando o uso pelos brasileiros, pois há termos não coincidentes no dicionário de Portugal.

Com vistas a identificar melhor as petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou um novo código de assunto. A partir de agora, é possível utilizar o código 11799 – Inclusão do Difa sem Cadifa no peticionamento eletrônico.