Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou no sábado (12/9) a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford-AstraZeneca contra a Covid-19. Testes haviam sido interrompidos na semana passada após um dos voluntários adoecer. Paciente já teve alta.

A vacina contra o novo coronavírus (Covid-19), desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, poderá ser submetida à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no próximo mês (outubro de 2020). A informação foi confirmada pelo infectologista e secretário estadual de Saúde de São Paulo, Jean Gorenstein.

Por meio da Resolução RE 3.497/20, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta quinta-feira (10/9) a importação dos medicamentos Soliris, Defibrotide e Harvoni, pois foram identificados em circulação no País lotes falsificados desses compostos.

Foi publicado nesta quarta-feira (9/9) no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução (RE) 3.498/20 da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que prevê o recolhimento (voluntário) de diversos medicamentos, entre eles, o Salsep (solução nasal da Libbs Farmacêutica) e o cloridrato de ranitidina (da Eurofarma). 

Duas novas Consultas Públicas (CPs 911 e 912) foram abertas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As propostas alteram as Boas Práticas Farmacêuticas e os requisitos técnicos para atividades relacionadas a testes de análises clínicas. Publicadas no Diário Oficial da União em 2/9, as CPs estarão a partir hoje (9/9) e até 23/10 disponíveis para sugestões e comentários da sociedade.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu comunicado no sábado (5/9) alertando a população sobre golpes de estelionato praticados em nome da Agência. Segundo denúncias recebidas, pessoas estão se passando por servidores da instituição, oferecendo a empresas vantagens e facilidades indevidas.

Foi publicada ontem (3/9), no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 419/20, que alterou a validade da RDC 346/20. Com isso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) altera a vigência da norma sobre critérios excepcionais utilizados durante a pandemia, utilizada para casos como registro e alteração de pós-registro de medicamentos e insumos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu norma exigindo que as empresas coloquem aviso sobre novas fórmulas em produtos sujeitos à vigilância sanitária. Objetivo, segundo a Agência, é alertar sobre a presença de potenciais alergênicos. A nova regra está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 421/20, publicada ontem (3/9) no Diário Oficial da União.

A empresa italiana de biotecnologia Dompé recebeu autorização regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratar pacientes graves com o novo coronavírus (Covid-19), em caráter experimental durante estudos clínicos. A terapia será aplicada por meio da Reparixina, um medicamento desenvolvido para o tratamento oncológico e transplantes de órgãos.