Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (27/8) a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 415/20, que dispõe sobre os novos critérios para petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, no âmbito da pandemia da Covid-19.

Foram aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) consultas públicas que tratam da prestação de serviços de saúde em farmácias e da execução de atividades relacionadas a testes de análises clínicas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) realizaram recentemente a primeira reunião para tratar do registro da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório Astrazeneca. Algumas definições sobre onde será a produção e envase já foram explicitadas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os códigos de assunto para peticionamentos eletrônicos relacionados ao recolhimento de medicamentos no Sistema Solicita. Os relatórios postados ou enviados por e-mail somente serão aceitos até sexta-feira (28/8).

Impasse entre o laboratório Pfizer e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a causa do desabastecimento do Champix (tartarato de vareniclina). A causa do empecilho é uma adequação regulatória do local de fabricação e exportação do produto.

Acabam de ser aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os aplicativos ECG App e BP App, para eletrocardiograma e pressão arterial, respectivamente. Softwares irão funcionar em um relógio que faz o monitoramento de sinais por meio de recursos tecnológicos inteligentes.

Conhecido como o medicamento mais caro do mundo – custa inacreditáveis US$ 2,1 milhões (cerca de R$ 11,5 milhões) por paciente –, Zolgensma é usado para tratar crianças com atrofia muscular espinhal (AME) e acaba de receber registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), permitindo que seja comercializado no Brasil.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a ação visa garantir o abastecimento de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes usados no enfrentamento à Covid-19. É o que estabelece o Edital de Chamamento 8/20, publicado em edição extra do Diário Oficial da União de quinta-feira (13/8).

Na quinta-feira (6/8), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.), o registro do primeiro produto de terapia gênica no Brasil, indicado para o tratamento de doença rara. Trata-se do Luxturna (voretigene neparvoveque), um tipo especial de medicamento, produzido pela Novartis Biociências. A informação foi divulgada por meio do portal oficial do órgão sanitário.