Mudanças no pós-registro: suspenso código de aditamento de bula

Mudanças no pós-registro: suspenso código de aditamento de bula

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (27/7) que as empresas estão dispensadas de atender trechos de duas RDCs que dizem respeito ao código de aditamento de bula ou rotulagem (11810) após aprovação de mudança pós-registro. As normas relacionadas ao tema estão em discussão para atualização de seus requisitos.

De acordo com a Nota Técnica 13/21, as empresas estão dispensadas de atender aos parágrafos únicos dos artigos 19 e 21 da RDC 47/09 e do artigo 76 da RDC 71/09, alterados pelos artigos 42 e 43 da RDC 73/16.

Na RDC 47/09, o artigo 19 se refere às alterações das informações dispostas em bula dos medicamentos que não possuem Bula Padrão decorrentes de uma mudança pós-registro. No parágrafo único, agora suspenso, diz que “as novas versões de bulas deverão ser submetidas por meio de notificação de alteração de texto de bula via peticionamento eletrônico em até 30 dias da aprovação, contendo as informações das últimas bulas publicadas no Bulário acrescidas das informações aprovadas nesta petição”.

Já o artigo 21 – alterações das informações dispostas em bula dos medicamentos genéricos e similares decorrentes de uma mudança pós-registro – teve também seu parágrafo suspenso. Ele informa que “as novas versões de bulas deverão ser submetidas por meio de notificação de alteração de texto de bula via peticionamento eletrônico em até 30 dias da aprovação, contendo as informações”.

Por fim, na RDC 71/09, o artigo 76 também foi suspenso. Ele trata das alterações das informações dispostas na rotulagem decorrentes de uma mudança pós-registro. O parágrafo único suspenso diz que “os novos modelos de rotulagem deverão ser submetidos por meio de notificação de rotulagem via peticionamento eletrônico em até 30 dias da aprovação, contendo o modelo mais recente de rotulagem já peticionado e a alteração das informações aprovadas nesta petição”.

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De acordo com a Anvisa, esses artigos foram suspensos porque com o protocolo do código 11810 (Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro), haveria uma discrepância de datas para inclusão no Bulário Eletrônico. A RDC 73/16 estabelece que, após a aprovação, a empresa tem até 180 dias para implementação da modificação, o que faria com que a bula disponibilizada no Bulário Eletrônico não refletisse a real situação comercializada do medicamento, promovendo confusão entre prescritores e pacientes.

Assim, as empresas teriam que realizar o peticionamento em duplicata – “protocolam o aditamento de bula ou rotulagem depois da aprovação de mudança pós-registro 30 dias após o deferimento da petição e protocolam novamente notificação de texto de bula e rotulagem concomitantemente à implementação da mudança”, diz a nota.

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Considerando que o peticionamento em duplicata implica em ônus para as empresas e para a administração e que as normas relacionadas à bula e rotulagem estão em discussão para atualização dos seus requisitos, entre outros motivos, a Anvisa decidiu suspender os parágrafos acima mencionados, “até que as normas relacionadas à bula e rotulagem entrem em vigor”.

A nota técnica é assinada pelo coordenador de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade Substituto, Tulio Nader Lana, pelo gerente de Avaliação de Qualidade de Medicamentos Sintéticos, Raphael Sanches Pereira, e pelo Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, que é também professor da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico.

É possível consultar a Nota Técnica 13/21 na íntegra no site da Anvisa.

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