Conceitos e Definições; Responsabilidades CQ x GQ; Medidas de controle; Sistema regulatório nacional e internacional; Armazenagem; Utilização de IFAs, outros insumos e suprimentos; Técnicas de controle da qualidade; Ferramentas para exercer o controle da qualidade; Consulta a definições existentes em farmacopeias; Validação e qualificação; Relatórios e apresentação de dados a ANVISA; Qualificação de fornecedores; Ferramentas auxiliares ao controle da qualidade para os insumos cosméticos e dermocosméticos.
Controle de Qualidade: Cosméticos e Dermocosméticos
Controle de Qualidade Físico-químico
Definições: Qualidade/ Padronização/ Controle de Qualidade/ Garantia da Qualidade; Controle de Qualidade Físico-Químico: Aplicação/ Importância/ Processos Organizacionais/ Requisitos Mínimos; Formas Farmacêuticas; Métodos de Doseamento; Ensaios de Qualidade: Características Físicas e Físico-Químicas/ Ponto de Fusão/ Densidade/ Viscosidade/ Índice de Refração/ Solubilidade/ Granulometria/ pH; Especificações dos Medicamentos; Métodos Analíticos; Limites de Aceitação; Legislações e Guias.
Controle de Qualidade Microbiológico
Importância da Microbiologia; Métodos Microbiológicos; Fatores que influenciam o crescimento microbiano; Análises de produtos não estéreis; Análises de produtos estéreis; Sistema conservante; Principais fontes de contaminação; Como manter o Estado de Controle; Produtos Não Estéreis; Produtos Estéreis (Atributos do produto x atributos); Processo x atributos das instalações; Produtos Estéreis (Monitoramento Ambiental); MMR – Métodos Microbiológicos Rápidos; Sanitizantes; Exercício de Avaliação.
Boas Práticas de Laboratório e Gerenciamento de Resíduos
Condições organizacionais: Organização e gestão laboratório/ Documentos/ Registros/ Auditoria interna/ Fornecedores/ Ações corretivas e preventivas (CAPA), Desvios e CM. Requisitos técnicos: Organizacional/ Recursos humanos/ Infraestrutura/ Condições ambientais/ Validação/ Procedimentos analíticos, Protocolos e relatórios/ Métodos/ Materiais de referência/ Materiais e reagentes/ Calibração/Qualificação/ SAT/QI/QO/QD/ VSC e integridade de dados/ Água/ Resultados de análises/ Processos específicos/ Amostragem, coleta e manuseio de amostras/ Tratamento de reclamações/ Limpeza, desinfecção, esterilização e controle de pragas/ Análises que envolvem animais/ Subcontratação/ Biossegurança.
Análise de Risco
Disposições Iniciais: Definições e Objetivo. Gerenciamento de Risco da Qualidade – GRQ: ICH Q9 Quality Risk Management/ ANEXO 20 PICs Quality Risk Management. Gerenciamento de Risco: Implementar Gerenciamento de Riscos com técnicas e metodologias/ Identificar riscos/ Classificar e priorizar riscos/ Coletar dados sobre riscos/ Avaliar causa raiz do risco/ Aplicação de ferramentas para avaliação e classificação de riscos/ Controlar e monitorar riscos. Gestão de riscos: Avaliação/ Controle/ Comunicação e revisão dos riscos. Fluxo de ações da Análise de Risco. Ferramentas: Fluxograma (Mapa)/ FMEA (S x O x D = RPN)/ Tipos de FMEA/ GAMP 5/ ICH Q9/ FMECA (S x O = Criticidade)/ FTA (Análise da Árvore de Falhas)/ HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle)/ HAZOP (Estudos de Perigos e Operabilidade)/ PHA (Análise Preliminar de Perigos)/ RRF (Fator de Redução do Risco). Análise de Risco. Perigo x Risco x Danos. Risco no uso, na fabricação e nos medicamentos. Analise de riscos. Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8. Sistema da Qualidade – ICH Q10.
Vigilância Sanitária e Registro de Cosméticos e Suplementos Alimentares
Disposições Iniciais/ Evolução Histórica/ Legislação Sanitária Aplicável/ Modelo Regulatório Atual/ Conceitos E Classificações/ Regularização/ Estudos De Estabilidade/ Vedações Para Suplementos/ Vedações Para ROTULAGEM De Suplementos/ Suplemento Alimentar X Medicamento Específico/ Inclusão De Novos Ingredientes/ Prazo De Adaptação Do Setor/ Limbo Regulatório Da Mudança/ Características Dos Probióticos/ Dificuldades Regulatórias/ Fiscalização.
Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde e Tecnovigilância
Produtos Para Saúde: Produtos De Diagnóstico In Vitro/ Implantes Ortopédicos/ Equipamentos Médicos/ Materiais De Uso Em Saúde/ Produtos Não Regulados/ Mercado De Produtos Para Saúde: Estatísticas/ Faturamento/ Fabricação De Produtos Para Saúde/ Importação De Produtos Para Saúde/ Distribuição De Produtos Para Saúde/ Regulação De Produtos Para Saúde No Brasil: Regularização De Empresas Fabricantes De Produtos Para Saúde/ Regularização De Importador E Distribuidor De Produtos Para Saúde/ Responsabilidade Técnica Em Empresas Fabricantes, Importadoras E Distribuidoras De Produtos Para Saúde./ Certificação Em Boas Práticas De Fabricação De Produtos Médicos Para Saúde/ Registro De Produtos Para Saúde/ Fraldes E Desvios Da Qualidade Envolvendo Produtos Para Saúde: Produtos Fraldados Comercializados/ Desvios Da Qualidade/ Tecnovigilância E Vigilância Pós-Comercialização/ Notivisa.
Registro de Medicamento 3
Medicamentos Específicos: Definições/ Soluções Parenterais De Grande Volume (SPGV)/ Expansores Plasmáticos/ Vitaminas, Minerais E Aminoácidos/ Opoterápicos/ Concentrados Polieletrolíticos Para A Hemodiálise (CPHD)/ Nutrição Parenteral/ Solução Para Diálise Peritoneal/ Registro De Produtos Nacionais: Formulário De Petição/ Cópia Da Licença De Funcionamento/ CRT –CRF/RJ/ CBPF/ Relatório Técnico: Estudo De Estabilidade/ Dados Do Princípio Ativo/ Embalagem Primária, Secundária E Bula/ Local De Fabricação/ Relatório De Produção/ Controle De Qualidade/ Relatório De Segurança E Eficácia/ Registro De Produtos Importados: Autorização Do Fabricante Ou Detentor Do Registro Ou Marca/ Comprovante De Registro No País De Origem/ Pós-Registro De Medicamentos Específicos: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.Medicamentos/ Biológicos: Definições/ Histórico/ Mercado De Biológicos/ Biomedicamentos/ Biossimilar/ Produto Biotecnológico/ Anticorpos Monoclonais/ Hemoderivados/ Dossiê De Registro: Medidas Antecedentes Ao Registro/ Documentação: CBPF, Formulário FP1 E FP2/ Guia De Recolhimento Da União/ Documentação Técnica: Relatório Técnico/ Histórico Do Desenvolvimento/ Etapas De Fabricação E Controle De Qualidade/ Descrição De Materiais E Matérias Primas Utilizados Na Produção/ Estabilidade/ Relatório De Experimentação Clínica: Testes Utilizados/ Natureza Do Sistema De Produção/ Possíveis Contaminantes/ Pós-Registro Dos Medicamentos Biológicos: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.
Registro de Medicamentos 2 (Similares, Genéricos e Específicos)
GENÉRICOS: Definições / Medicamento genérico / Marco regulatório: Lei 9787/1999 / Medicamento de referência / Medicamento similar; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência; Pós-registro de medicamento genérico: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro.
SIMILARES: Definições / Medicamento genérico / Medicamento de referência / Medicamento similar; Medidas antecedentes ao registro: Medicamento de referência / Lista de DCB – Denominação Comum Brasileira; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatórios clínicos / Estudo de segurança / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência; Pós-registro de medicamentos similares: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro
ESPECÍFICOS: Definições / Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) / Expansores plasmáticos / Vitaminas, minerais e aminoácidos / Opoterápicos / Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD) / Nutrição Parenteral / Solução para Diálise Peritoneal; Registro de produtos nacionais: Formulário de petição / Cópia da Licença de Funcionamento / CRT – CRF/RJ / CBPF; Relatório técnico: Estudo de estabilidade / Dados do princípio ativo / Embalagem primária, secundária e bula / Local de fabricação / Relatório de produção / Controle de Qualidade / Relatório de segurança e eficácia; Registro de produtos importados: Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca / Comprovante de registro no país de origem; Pós-registro de medicamentos específicos: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro
Protocolos De Acompanhamento Farmacoterapêutico
Contextualização Histórica Dos Métodos De Acompanhamento Farmacoterapêutico / Características, Usos E Limitações Do Método SOAP (Subjetivo, Objetivo, Avaliação, Plano) / Características, Usos E Limitações Do Método PWDT (Pharmacist’s Workup Of Drug Therapy) / Características, Usos E Limitações Do Método TOM (Therapeutic Outcomes Monitoring) / Características, Usos E Limitações Do Método Dáder (Seguimento Farmacoterapêutico) / Avaliação Comparativa Dos Diversos Métodos De Acompanhamento Farmacoterapêutico / Experiências Brasileiras De Acompanhamento Farmacoterapêutico.
Registro de Medicamentos 1 (Inovadores e Notificados)
Notificação de medicamentos: Definição / Categorias de medicamentos notificados; Tipos de medicamentos notificados: Medicamentos de baixo risco / Produtos Tradicionais Fitoterápicos / Medicamentos Dinamizados; Regularização de empresas fabricantes de notificados: Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) / Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF); Procedimento de notificação: Procedimento / Peticionamento / Tempo de duração / Renovação; Medicamentos Inovadores: Definições / Classificações; Tipos de Medicamentos Inovadores; Instrução Processual: Fluxo de Registro na Anvisa / Documentos para Registro / Certificados de Boas Práticas / Documentação do IFA / Desenvolvimento da Formulação / Produto Terminado / Produção do Produto Terminado / Controle de Qualidade; Avaliação técnica: Estudo de estabilidade / Embalagem / Forma farmacêutica e forma de apresentação.
Farmacoterapia Materno-Infantil
Farmacoterapia Na Gestação / Acompanhamento Farmacoterapêutico Durante A Gestação / Classificação ABCDX / Farmacoterapia No Pré-Natal / Acompanhamento Farmacoterapêutico Durante O Pré Natal / Farmacoterapia Na Lactação / Acompanhamento Farmacoterapêutico Durante A Lactação / Classificação Hale E Rowe. / Farmacoterapia Das Doenças Nutricionais Mais Comuns Em Pediatria / Acompanhamento Farmacoterapêutico.
Desenvolvimento Profissional e de Equipe: Técnicas de Coaching
Coaching: Definição/ Origem/ Elementos/ Pilares/ Processo/ Tipos de Coaching/ Resultado/ Fundamentação Teórica/ O que não é Coaching; Metas e Objetivos: Definição/ Como Alcançar? / Teoria/ Como Aplicar? / Ferramenta: SMART/ Prática; O Ser Humano: Inteligência Emocional/ Domínio e Competências/ Relacionamentos/ Ferramenta: Roda da Vida (Definição, Como Aplicar e Prática)/ Ferramenta: Road Map (Definição, Como Aplicar e Prática); Profissional: Competências – Definição/ Comunicação/ Relacionamento Interpessoal/ Criatividade / Inovação/ Ferramenta: Roda das Competências (Definição, Como Aplicar e Prática)/ Técnicas Aquisição de Competência (Como Aplicar e Prática); Equipe: Motivação (Pirâmide Maslow)/ Delegação de Tarefas/ Reunião Eficaz/ Pessoas Difíceis.
Lean Manufacturing na Indústria Farmacêutica
Conceitos/ Histórico/ Sistemática De Implantação/ Relação Entre O Lean E Os Sistemas Da Qualidade/ Produção Em Pequenos Lotes Em Mini Fábricas/ Fluxo Contínuo Onde For Possível (Formação De Células – Grupos Multifuncionais Em U Ou L), Entre As Células Criam-Se Supermercados E/ Ou Kanbans/ Programação Da Produção/ FIFO (PEPS), Busca Sem Fim Da Eliminação Dos Oito Tipos De Desperdícios Tratados Na Mentalidade Enxuta/ Agregar Operações Ao Máximo Cada Atividade Que Uma Operadora Realiza/ O Controle De Qualidade Feito Principalmente Na Hora Da Realização Do Trabalho/ Etapas/ Conceitos De Retrabalho/ Custos Da Não Qualidade/ Desperdícios Em Desenvolvimento/ Evolução Dos Sistemas/ Introdução Ao Kaizen (Sistema De Melhoria Continua)/ Paradigmas Da Qualidade X Lean/ Dinâmicas Envolvendo O Lean Six Sigma.
Farmacoterapia Aplicada ao Paciente Crítico
Contextualização Do Ambiente De Terapia Intensiva / Principais Medicamentos Utilizados Em Pacientes Críticos / Protocolos Hospitalares Para Acompanhamento Farmacoterapêutico Do Paciente Crítico / Assistência Farmacêutica Ao Paciente Terapia Intensiva / Acompanhamento Farmacoterapêutico De Pacientes Crítico / Conduta Do Farmacêutico Na Interação Com Equipe Multiprofissional / Avaliação Da Prescrição, No Paciente Crítico / Acompanhamento Farmacoterapêutico Na Antibioticoterapia Do Paciente Crítico / Acompanhamento Farmacoterapêutico Da Sedação Do Paciente Crítico.
Quality By Design – Qualidade Baseada no Projeto
Disposições Iniciais/ Conceitos/ Termos E Definições/ Requisitos Regulatórios/ Quality By Design/ Conceito De Quality By Design/ Contextualização Das Normas Que Definem O Qbd, ICH Q6, Q8, Q9, Q10, Q12 E FDA For Andas/ Planejamento Do Projeto / Definição Do Perfil Alvo De Qualidade (QTTP)/ Definição Dos Parâmetros Críticos Da Qualidade (CQA)/ Definição Dos Atributos Críticos Dos Materiais (CMA)/ Analise De Risco/ Definição De Risk Assessment/ Analise De Risco Dos Excipientes/ Analise De Risco Do IFA/ Analise De Risco Do Processo/ Como Definir A Melhor Ferramenta De Análise De Risco/ Design Space/ Estudos Experimentais Da Formulação (Doe)/ Estudos Experimentais Do Processo (Doe)/ Definição Dos Parâmetros Críticos De Processo (Cpps)/ Estudo De Caso/ Estratégias De Controle/ Usando Ferramentas Da Qualidade Na Melhoria Continua/ Como Usar O Qbd Em Pós Registros De Produtos/ Ciclo De Vida Do Produto.
Farmacoterapia Do Paciente Intoxicado
A Prática Clínica no Ambiente Hospitalar do Paciente Intoxicado / Principais Atividades dos Farmacêuticos Clínico na Farmacoterapia do Paciente Intoxicado e Uso Ferramentas Para a Prática Clínica Farmacêutica / Acompanhamento Farmacoterapêutico de Pacientes Intoxicado / Uso Racional de Antídotos e Medidas Para Tratamento do Paciente Intoxicado.
Embalagem Farmacêutica
Conceito E Definições Para Materiais De Embalagem E Acessórios/ Especificação Técnica/ Processo De Recebimento E Amostragem/ Análises De Liberação No Controle De Qualidade/ Diferenças Entre Avaliação Por Atributo E Avaliação Por Defeito/ NQA (Nível De Qualidade Aceitável) / Análise De Risco/ Base Literária/ Normas E Compêndios Oficiais/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Sólido/ Estrutura Blister/ Laminados De Formação E Cobertura/ Frascos Plásticos, Tampas E Componentes/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Semissólida/ Bisnagas/ Composição, Características Físicas E Químicas E Diferenças/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Liquida/ Composição, Diferenças Físicas E Químicas E Funcionalidade/ Frascos Plásticos/ Composição, Diferenças Físicas E Químicas E Funcionalidade/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagem Para Produtos Estéreis/ Embalagens Plásticas/ Frascos Plásticos E Bolsas/ Frascos De Vidro, Ampolas E Seringas/ Tampa De Elastômero/ Riscos, Benefícios E Processos/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagem Secundaria E Embalagem Secundaria Funcional/ Processo De Embalagem/ Parâmetros Críticos/ Controle Em Processo.
Farmacologia Aplicada As Patologias De Pele E Anexos
Funções Da Pele / Sistema Tegumentar / Anatomia Da Pele / Epiderme / Queratinócitos / Camada Granular / Camada Lúdica / Camada Córnea / Outras Células Epidérmicas / Melanogêneses / Células De Langerhans / Células Dendítricas / Células De Merkel / Derme / Células Da Derme / Hipoderme - Tecido Subcutâneo / Lesões Elementares / Exame Físico / Como Realizar O Exame Dermatológico / Apêndices Cutâneos / Doenças Bacterianas / Glândulas Sebáceas / ACNE / Farmacoterapia / Glândulas Écrinas / Micoses Superficiais E Cutâneas / Unhas / Cicatrização / Quelóides / Doenças Virais / Doenças Exantemáticas / Doenças Bacterianas Crônicas / Farmacoterapia / Doenças Protozoárias E Parasitárias / Doenças Inflamatórias / Alergias / Vitiligo / Farmacodermia.
Farmacoterapia Oncológica
O Que É Câncer / Linhas De Tratamento / Medicamentos / Farmacoterapia Do Câncer De Mama / Medicamentos Orais (IPARP) / Imunoterapia / Anticorpos Monoclonais / Agentes Antineoplásicos / Princípios Da Terapia Antineoplásica / Farmacoterapia Do Câncer De Próstata / Casos Clínicos.
Estudo de Fabricação de Medicamentos Sólidos e Semi Sólidos
Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições/ Formas Farmacêuticas; Aspectos regulatórios; Aspectos das salas de produção; Equipamentos produtivos: Etapas de fabricação/ Equipamentos e utensílios/ Tratamento de Ar; Desafios comuns na obtenção destas FF’s: Problemas comuns na fabricação/ Tendências de desenvolvimento: Desenvolvimento sistemático de formulações.
Estudo de Fabricação de Medicamentos Líquidos
Disposições Iniciais/Objetivo/ Definições/ Diferenças De Formulação/ Desenvolvimento E Inovações/ Identificação Do Medicamento/ Aspectos Regulatórios/ Instalações E Equipamentos/ Áreas Produtivas/ Tratamento Do Ar.
Fitoterapia
Fitoterapia / Preparação De Uma Forma De Dosagem Oral / Medicamentos Fitoterápicos / Produtos Tradicionais Fitoterápicos De Registro Simplificado – IN 2/2014 / Formulário Nacional / Princípio Ativo Natural / Medidas Caseiras Para Medicamentos / Ajustes Na Dose / Fitoterápicos Com Ações No Sistema Nervoso Central / Doses / Efeitos Colaterais / Fitoterápicos Antidepressivos / Estimulantes / Fitoterápicos Com Ações No Sistema Gastrointestinal / Fitoterápicos Com Ações No Sistema Musculoesquelético / Fitoterápicos Utilizados Para Cicatrização / Fitoterápicos Utilizados Para O Sistema Circulatório / Fitoterápicos Com Ações No Sistema Genito-Urinário / Auxiliares No Controle Da Hipertensão / Ginecológicos De Uso Tópico / Fitoterápicos Com Ações No Sistema Respiratório / Expectorantes / Espécies Com Atividades Antisséptica, Antimicrobiana, Imunoestimulante E Antiinflamatória / Fitoterapia Tireoide.
Estudo de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos
Disposições Iniciais/ Objetivo/ Definições/ Comparação De Requisitos/ Comparação De Requisitos/ Avaliação/ Formulários/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção (MF E PTF)/ Comprovação Da Segurança E Eficácia/ Segurança E Eficácia De MF E PTF/ Bula E Folheto Informativo/ Controle Da Qualidade, Validação E Estabilidade/ Conceitos/ Marcador/ Insumo/ Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV)/ Produto Acabado/ Validação/ Validação Completa/ Validação Parcial/ Seletividade/ Linearidade/ Exatidão/ Aspectos Importantes/ Verificação Da Absorbância Específica (A1%)/ Padrões Analíticos/ Estabilidade.
Farmacoterapia dos Antivirais
Vírus / Classificação Dos Vírus / Ciclo Viral / Infecção Viral / Diagnóstico / Farmacoterapia/ Acompanhamento / Hepatite B / Vírus Da Hepatite B – HBV / Teste Rápido / Testes Sorológicos / Biópsia / Hepatite Aguda / Hepatite Crônica / Farmacoterapia/ Hepatite C / Vírus Da Hepatite C – HCV / Teste Rápido / Testes Sorológicos / Biópsia / Farmacoterapia / Vírus Da Hepatite A – HAV/ Farmacoterapia / Virus Sincicial Respiratório / Vìrus Sincicial Respiratório – Vsr / HPV / Herpes-Zoster / Herpes-Zoster Vírus (Vzv) / Herpes Vírus Humano 3 (HHV3) / Farmacoterapia / Herpes Simplex – HSV-1 E HSV-2 / Citomegalovirus / Farmacoterapia / Raiva / Influenza / Vírus Influenza A E B Subtipos A: H5N1, H1n1 / Síndrome Gripal / Srag / HIV / Diagnóstico / Teste Rápido / Teste Molecular / PrEP / PEP
Integridade de Dados
Disposições Iniciais: Conceitos; Aplicabilidade integridade de dados: Princípios de integridade de dados/ Conceito Alcoa + CCEA/ Aplicação Alcoa + CCEA/ Trilha de auditoria/ Registro/ Guarda (backup e reestore)/ Tempo de retenção/ Segurança do banco de dados/ Assinatura eletrônica/ Migração dos dados/ Acesso (Configurações e Permissões); Implementação sistemas computadorizados para atender integridade de dados: Validação de sistemas computadorizados/ Controle de acesso e políticas de segurança/ Rastreabilidade dos dados eletrônicos/ Retenção de dados/ Revisão; Políticas e planos de integridade de dados: Definição de procedimentos e políticas/ Revisão de dados e sistemas/ Auditorias em fornecedores e serviços de TI (cloud computing)/ Análise de risco de integridade de dados – definição e periodicidade.
Farmacoterapia dos Antibacterianos
Classificação / Antibióticos / Quimioterápicos / Epidemiologia / Escolha ideal do Antibacteriano / Estrutura celular da Bactéria / Coloração de Gram / Bactericida / Bacteriostático / mecanismo de ação / Inibidores da síntese da parede celular / Inibidores da síntese de Ácido fólico / Inibidores do metabolismo bacteriano dos ácidos nucléicos / Agentes que atuam sobre a membrana celular / Agentes que afetam a síntese de proteínas das bactérias / Agente inibidor da síntese enzimática das bactérias.
Farmacoterapia dos Antifúngicos
Importância dos fungos / Características dos fungos patogênicos para o homem / Intoxicações fúngicas: principais micotoxinas / Infecções fúngicas / classificação das micoses / Epidemiologia / diagnóstico / tratamento e profilaxia das micoses / Principais agentes de micoses superficiais / Principais agentes de micoses cutâneas / Principais agentes de micoses subcutâneas / Principais agentes de micoses sistêmicas / Principais agentes de micoses oportunistas / Principais agentes emergentes / Fármacos antifúngicos / Evolução dos antimicóticos em terapêutica humana /Considerações gerais sobre o uso racional de antifúngicos / Mecanismo de ação de antifúngico / Interações medicamentosas com fármacos antifúngicos / Atenção farmacêutica ao paciente.
Qualificação de Transporte e Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
Disposições Iniciais/ Conceitos/ Termos E Definições/ Requisitos Regulatórios/ Cadeia Logística De Produtos Farmacêuticos (Supply Chain Management)/ Importação/ Armazenagem/ Distribuição/ Operador Logístico/ Transporte/ Legislação Sanitária Vigente/ Sistema De Gestão Da Qualidade - Logística De Produtos Para A Saúde E Medicamentos/ Estratégias Da Qualidade/ Qualificação Em Empresas De Logística/ Boas Práticas De Armazenagem E Distribuição De Produtos Farmacêuticos/ Qualidade E Operações Nas Diversas Etapas De Transporte/ Melhoria Contínua Dos Processos/ Armazenagem De Produtos De Farmacêuticos E Para A Saúde/ Infra Estrutura Física/ Regularização De Armazenadoras E Operadores Logísticos/ Boas Práticas De Armazenagem: Carga Seca, Cadeia Fria, Controle Especial/ Devoluções, Logística Reversa E Plano De Emergência/ Auditorias E Periodicidade/ Mapeamento Térmico E Qualificação/ Transporte De Produtos De Farmacêuticos E Para A Saúde/ Aspectos Legais Em Empresas Farmacêuticas Transportadoras/ Transporte De Produtos De Interesse À Saúde/ Boas Práticas De Transporte De Medicamentos Comuns, Controle Especial E Outras Classes/ Qualificação De Transporte E Análise De Risco (Transporte Ativo X Passivo).
Farmacoterapia Dos Antiprotozoarios E Anti-Helmínticos
Infecções Parasitárias / Epidemiologia / Verminose / Nematoides / Eosinofilia / Enterobíase / Tricuríase / Ascaríase / Infecções Por Ancilostomídeos / Estrongiloidíase / Cestódeos (Tênias) / Cisticercose / Protozoários Intestinais / Giardíase / Amebíase / Malária / Sintomas / Náusea E Vômitos / Distúrbios Do Movimento (Cinetose) / Constipação Intestinal / Diarreia / Farmacoterapia / Quimioterapia Contra Amebíase / Classificação Dos Fármacos Amebicidas / Amebicidas Mistos / Farmacocinética / Farmacodinâmica / Efeitos Adversos / Amebicidas Luminais / Amebicidas Sistêmicos / Quimioterapia Contra Malária / Antimaláricos / Quimioterapia Contra A Tripanossomíase / Quimioterapia Contra A Leishmaniose / Anti -Helmínticos / Fármacos Contra Os Nematódeos / Mecanismo De Ação / Farmacocinética / Reações Adversas / Avaliação Farmacêutica.
Qualificação de Utilidades – Água para Uso Farmacêutico, HVAC e Ar Comprimido
Disposições Iniciais/ Conceitos/ Objetivo/ Aplicabilidade/ Contextualização: BPF E A Correlação Com A Qualificação De Utilidades Farmacêuticas/ Aspectos Relacionados À Validação E Qualificação/ Documentos/ PMV/ PV/ ERU, Etapas Da Qualificação De Equipamentos, Sistemas E Instalações: QP, FAT, SAT, Comissionamento, QI, QO, QD/ Procedimentos/ Desenvolvimento De Análises De Riscos – Ferramenta FMEA/ Protocolos E Relatórios/ Ciclo De Vida Do Equipamento/ HVAC / Classificação De Limpeza (A,B,C,D)/ Velocidade E Uniformidade Do Fluxo De Ar/ TAB Teste De Ajuste E Balanceamento/ Integridade E Estanqueidade Dos Filtros Absolutos/ Paralelismo Do Fluxo Do Ar/ Contagem Eletrônica De Partículas/ Determinação Do Tempo De Recuperação/ Indução De Contaminação/ Dinâmica Do Ar Através Da Fumaça/ Fatores Que Contribuem Para Contaminação/ AR Comprimido/ Ar Comprimido Industrial Ou Limpo (Especificações De Qualidade Do Ar)/ Pontos De Consumo (Dimensionamento Da Rede De Distribuição)/ Consumíveis. Temperatura De Ponto De Orvalho/ Contagem De Partículas Viáveis E Não Viáveis/ Teor De Óleo/ Liberação Da Linha De Distribuição/ Sistema De Água Para Uso Farmacêutico/ Tipos De Água Para Uso Farmacêutico/ Água Purificada (AP)/ Água Para Injetáveis (API)/ Água Ultra Purificada (AUP)/ Capacidades Produtivas Reais (Unidades Produzidas/Tempo)/ Acabamento De Superfícies/ Consumos De Utilidades (Solicitar Informações Sobre Consumos De Energia Elétrica, Ar Comprimido, Vapor, Água)/ Componentes E Acessórios/ Modos De Operação (Automático, Manual, Semiautomático, Intermitente)/ Identificações De Peças E Componentes (Tags)/ Treinamento (Supervisores, Operadores, Técnicos De Manutenção)/ Características De Qualidade (TOC, Condutividade, Ph, Resistividade, Endotoxinas, Contagem Microbiana)/ Controles Específicos (Temperatura, Vazão, Ph, Condutividade, Resistividade)/ Componentes E Instrumentação (TOC Online, Phmetro Online, Condutivímetro, Manômetros, Eletrodeionizador, Termopares).
Farmacoterapia do Sistema Gastrintestinal
Órgãos Do Sistema Digestório / Anatomia / Fisiologia / Ingestão / Digestão (Mecânica E Química) / Absorção / Eliminação / Camadas Do Trato Digestório / Boca / Dentes / Língua / Glândulas Salivares / Palatos / Faringe / Esôfago / Estômago / Intestino Delgado / Intestino Grosso / Fígado / Vesícula Biliar / Pâncreas / Gengivite / Periodontite / Úlceras Aftosas / Infecções Pelo Vírus Herpes / Candidíase Ora / Rinite Infecciosa / Rinite Alérgica / Rinite Crônica / Sinusite / Faringite E Tonsilite / Laringite / Xerostomia / Esofagite Química E Infecciosa / Esofagite De Refluxo / Gastrite / Doença Ulcerosa Péptica / Indigestão / Náusea E Vômito / Distúrbios Do Movimento (Cinetose) / Constipação Intestinal / Diarreia / Síndrome Do Intestino Irritável / Hemorroidas / Condições Farmacológicas No Trato Gastro Digestivo / Fármacos Antimicrobianos / Bloqueadores De Receptores H2 Da Histamina / Nibidores Da Bomba De Prótons (Ibp) / Prostaglandinas / Antiácidos / Farmacos Protetores Da Mucosa / Bloqueqadores Do Receptor Da Serotonia / Benzamida / Laxantes / Antidiarreicos / / Farmacocinética / Reações Adversas / Interações Medicamentosas.
Qualificação de Equipamentos Térmicos e Não Térmicos
Disposições Iniciais/ Conceitos/ Aspectos Regulatórios/ Definições De QI/QO/QD/ Qualificação De Desenho/ ERU/ CM/ Qualificação De FAT(Factory Acceptance Test) / Qualificação De SAT(Site Acceptance Testing)/ Qualificação De Instalação/ Generalidades/ Elementos Essenciais Instalação De Equipamentos/ Qualificação De Operação/ Generalidades/ Elementos Essenciais Operação De Equipamentos/ Qualificação De Desempenho/ Generalidades/ Elementos Essenciais Desempenho De Equipamentos/ Performance Equipamento/ Equipamentos Com Qualificação Térmica/ Calibração/ Validação/ Tipos De Validação, Testes Abrangentes Relacionados Ao Produto, Os Quais Envolvem Ampliação Da Amostragem, Com Aplicação De Limite De Confiança Para Resultados Individuais E Para Homogeneidade Do Lote/ Simulação De Processo Produtivo/ Testes Desafio/Pior Caso Para Determinação Da Robustez Do Processo/ Parâmetros De Controle Em Processo Que São Monitorados Durante A Produção/ Ciclo De Vida Do Equipamento.
Revisão Periódica de Produto
Disposições Iniciais/ Conceitos/ Padrões Regulatórios/ Necessidades De Realização/ Aplicação Aos Conceitos De Estatista E CEP/ Uso Do CEP (Controle Estatístico De Processo) Como Técnica Matemática Utilizada Na RPP Para Comparar E Interpretar Dados/ Estratégias/ Aplicabilidade/ Exigências/ Periodicidade/ Resultados/ PAT Parecer Técnico/ Ferramentas Estatísticas: CP, CPK, Desvios, Variância, Métodos De Avaliação/ Avaliação De Especificações Com Base Em RPP E Six Sigma/ Dinâmicas Envolvendo O Uso Da RPP Como Melhoria De Processo De Produção Farmacêutica/ Testes Desafio/Pior Caso Para Determinação Da Robustez Do Processo/ Parâmetros De Controle Em Processo Que São Monitorados Durante A Produção/ Ciclo De Vida Do Produto/ "Gestação"/ Desenvolvimento/ Introdução/ Crescimento/ Maturidade/ Declínio.
Anticoagulantes, Antiplaquetários e Trombolíticos
Hemostasia / Sistemas Envolvidos Na Hemostasia / Trombose / Vasos Sanguíneos / Resposta Vascular / Plaqueta / Plaquetogênese / Plaqueta: Ultraestrutura / Funções / Receptores / Interação Vaso-Plaquetas / Sistema De Coagulação / Fatores De Coagulação / Trombogênesis / Cascata De Coagulação / Fibrinólise / Regulação Dos Processos De Coagulação X Fibrinólise / Fibrinólise / Proteína C Ativada (Pca) / Avaliação Laboratorial / Manifestações Clínicas Das Doenças Hemorrágicas / Manifestações Clínicas Das Doenças Hemorrágicas / Provas De Coagulação Sanguínea / Testes Laboratoriais De Triagem / Contagem De Plaquetas / Tempo De Protrombina (TP) / Tempo De Tromboplastina Parcial Ativado (TTPA) / Tempo De Trombina (TT) / Testes Para Controle Terapêutico / Testes Para Diagnóstico / Estratégias Anticoagulantes / Fármacos Utilizados Em Distúrbios Do Sangramento / Anticoagulantes Orais / Anticoagulantes Injetáveis / Fármacos Antiagregantes Plaquetários / Sistema Fibrinolítico / Estreptoquinase.
Farmacologia do Sangue
Componentes Do Sangue / Elementos Do Sangue / Hematopoiese / Anatomia Da Hematopoiese / Célula-Tronco / Medula Óssea / Eritrócitos / Importância Do Folato E B12 / Anemia / Causas / Classificação Das Anemias De Acordo Com A Causa / Sinais E Sintomas / Fatores De Risco / Causas Da Anemia Da Deficiência De Ferro / Anemia Nas Doenças Crônicas / Tratamento / Suplementação De Ferro / Complicações / Prevenção / Hemocromatose / Sintomas / Testes De Função Hepática / Quelantes De Ferro / EPO / Interações Com Medicamentos / Leucemia / Classificação Das Leucemias / Sintomas / Fatores De Risco / Epidemiologia / Mieloma Múltiplo / Policitemia Vera.
Qualificação de Fornecedores
Disposições Iniciais: Conceitos/ Termos e definições/ Padrões regulatórios/ Porquê das auditorias/ Requisitos legais em uma auditoria/ Estrutura e princípios da auditoria/ Responsabilidades técnicas de um auditor e dá uma empresa/fornecedor à ser qualificada auditada/ Planejamento/ Boas práticas de acompanhamento em auditorias/ Comparativos de sistemas nacionais e internacionais, procedimentos/ Metodologias e normas; Estratégia: Auditorias internas e externas/ Posicionamento e postura do auditor e auditado/ Abordagem sobre não conformes internos e externos/ Auditoria de clientes e auditoria em fornecedores/ Relatórios de qualificação, questionários de pré-qualificação; Práticas e dinâmicas envolvendo situações de auditoria: Realizar o follow-up e registrar status/ Reunião com os envolvidos para acompanhamento das tarefas.
Farmacoterapia da Contracepção e da Reposição Hormonal
Anatomia e Fisiologia Geral Do Sistema Geniturinário Feminino / Ciclo Hormonal Sexual Do Eixo Hipofisário-Hipotalâmico-Ovariano / Principais Disfunções Hormonais Sexuais Femininas / Utilização Dos Métodos Hormonais e Contraceptivos / Anatomia e Fisiologia Do Sistema Ginecoide / Correlação Do Eixo Hipofisário-Hipotalâmico-Ovariano / Hormônios Sexuais / Disfunções Hormonais Sexuais / Contracepcão Hormomal Farmacologia / Riscos / Benefícios / Farmacologia Clínica Dos Hormônios / Protocolos Clínicos.
Farmacovigilância e SAC
Conceitos Em Farmacovigilância: Definição, Histórico/ Porque A Farmacovigilância É Necessária?/ Farmacovigilância No Brasil/ Rede Sentinela/ Novo Marco Regulatório De Farmacovigilância: RDC N. 406, De 22 De Julho De 2020 / RDC N 718, De 01 De Julho De 2022/ Responsabilidades Do DRM Que O RFV Deve Fazer?/ Sistema De Farmacovigilância: Definições/ Componentes Do Sistema/ Documentos, Pessoal, Treinamento E Procedimentos/ Operação Do Sistema De Farmacovigilância: Que Deve Ser Registrado No Banco De Dados?/ O Que Deve Ser Notificado À Anvisa?/ Como Relatar E Notificar?/ Plano De Gerenciamento De Risco: Quando Apresentar PGR? / O Que Deve Conter O PGR?/ Informações Importantes Sobre O PGR/ Relatório Periódico De Avaliação Benefício-Risco: Instrução Normativa N. 63, De 22 De Julho De 2020/ Quando Apresentar O RPABR?/ O Que Contém O RPABR?/ Documento De Referência Sobre Segurança Do Medicamento: O Que É O DRSM?/ Periodicidade, Data Internacional De Nascimento E Data De Fechamento Do Banco De Dados: Quais As Datas Importantes?/ Reclamações E Recolhimentos: Resolução RDC N. 658 De 30 De Março De 2022/ Procedimentos Para Tratamento De Investigação De Reclamações/ Procedimentos Para Recolhimento.
Farmacoterapia de Distúrbios Hormonais
Hormônios / Hormônios Tireoidianos / Hipotireoidismo / Sinais e Sintomas / Medicamentos X Hipotireoidismo / Tratamento Medicamentoso / Encaminhamento / Hipertireoidismo / Sintomas do Hipertireoidismo / Agentes Antitireoidianos / Drogas que Interferem Com a Biossíntese dos Hormônios Tireoidianos / Inibidores Aniônicos / Iodetos / Meios de Contraste Iodados / Iodo Radioativo / Agentes Bloqueadores dos Receptores Adrenérgicos / Hormônio do Crescimento / Hormônio do Crescimento / Regulação Metabólica / Ações – Efeitos – Riscos / Hormônio do Crescimento Humano / Alterações da Secreção de GH na Infância / Alterações na Secreção de GH na Vida Adulta / Indicações em Crianças e Adultos / Regulação da Secreção do HGH.
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