Disciplinas do Curso

Análise de Risco

Disposições Iniciais: Definições e Objetivo. Gerenciamento de Risco da Qualidade – GRQ: ICH Q9 Quality Risk Management/ ANEXO 20 PICs Quality Risk Management. Gerenciamento de Risco: Implementar Gerenciamento de Riscos com técnicas e metodologias/ Identificar riscos/ Classificar e priorizar riscos/ Coletar dados sobre riscos/ Avaliar causa raiz do risco/ Aplicação de ferramentas para avaliação e classificação de riscos/ Controlar e monitorar riscos. Gestão de riscos: Avaliação/ Controle/ Comunicação e revisão dos riscos. Fluxo de ações da Análise de Risco. Ferramentas: Fluxograma (Mapa)/ FMEA (S x O x D = RPN)/ Tipos de FMEA/ GAMP 5/ ICH Q9/ FMECA (S x O = Criticidade)/ FTA (Análise da Árvore de Falhas)/ HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle)/ HAZOP (Estudos de Perigos e Operabilidade)/ PHA (Análise Preliminar de Perigos)/ RRF (Fator de Redução do Risco). Análise de Risco. Perigo x Risco x Danos. Risco no uso, na fabricação e nos medicamentos. Analise de riscos. Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8. Sistema da Qualidade – ICH Q10.