Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Na madrugada de 24 de dezembro, a farmacêutica EMS recebeu um presente de Natal adiantado. Após quase dez anos de idas e vindas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval à produção comercialização de dois medicamentos para o tratamento de obesidade e diabetes. Foi a entrada oficial de uma empresa brasileira no promissor mundo dos chamados análogos de GLP-1 — ou, se preferir, o Brasil entrou oficialmente na economia do Ozempic.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de publicar a RDC 964, de 20 de fevereiro de 2025, que estabelece os requisitos gerais para a realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos (IFAs) sintéticos e semissintéticos (inclusive quando associados a outros IFAs) e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação. 

As inspeções sanitárias por órgãos reguladores na indústria farmacêutica são um tema sensível. Ainda hoje, em meio a tantas informações disponíveis, é recorrente encontrar empresas que vivam um desgaste no pré e pós-inspeção. Isso, provavelmente, está relacionado à dificuldade de implementação de itens que são de grande relevância na obtenção e manutenção dos seus sistemas de qualidade.

A conformidade regulatória na indústria farmacêutica é um fator essencial para garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos. Com a revogação da RDC 301/19 e a implementação da RDC 658/22, as exigências sanitárias passaram por atualizações, reforçando, ainda mais, a importância do gerenciamento de risco em todas as etapas da produção. No entanto, muitas empresas ainda enfrentam desafios na interpretação e aplicação dessas normas, o que pode resultar em lacunas e não conformidades durante as inspeções sanitárias.

Pesquisadores norte-americanos sugerem uma nova hipótese para a origem do Alzheimer. O aparecimento da doença neurodegenerativa é frequentemente creditado ao acúmulo de emaranhados de proteínas tóxicas no cérebro, mas o novo estudo sugere que o início da condição pode ser anterior a isso.

A pesquisa, conduzida por uma equipe do University College London, no Reino Unido, analisou os efeitos sobre a cognição de medicamentos de uso comum em meio milhão de pessoas.

 Um medicamento usado para o tratamento de câncer em cães e humanos pode apoiar a cura do HIV. Recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, o composto EBC-46 (tiglato de tigilanol) foi analisado por cientistas de Stanford em um novo estudo publicado na revista Science Advances, com potencial para erradicar o vírus permanentemente.

A FDA (agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos) aprovou na quinta-feira (30) um novo medicamento para tratar dores causadas por lesão ou cirurgia. O preço tabelado no país ficou em US$ 15,50 (equilavente a R$ 90) por comprimido. Mas, ao contrário dos medicamentos opioides para dor, ele não tem potencial viciante.

Uma investigação feita por cientistas britânicos mostrou como uma bactéria que vive no intestino humano consegue usar mais de 60 enzimas diferentes para quebrar as complexas moléculas de açúcar dos alimentos que ingerimos.