Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou na quarta-feira, 29, a lei que define as regras para realização de pesquisas clínicas no Brasil. O texto do projeto de lei tinha sido aprovado em regime de urgência no mês passado pelo Senado, mas teve vetos. O principal dele foi sobre o ponto mais polêmico e que gerava preocupação entre voluntários: a possibilidade de comercialização dos medicamentos cinco anos após o fim do estudo. A nova lei foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

A farmacêutica mineira Pharlab, de Lagoa da Prata (MG), começa a produzir, este mês, o dimesilato de lisdexanfetamina, que até então era comercializado com o nome fantasia Venvanse. O medicamento, utilizado para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), foi desenvolvido pelo laboratório japonês Takeda, mas teve a patente expirada no domingo passado (2/6).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a aprovação de um novo tratamento para pacientes com colangiocarcinoma, um tipo raro e agressivo de câncer que afeta as vias biliares, que são pequenos canais responsáveis por transportar a bile, produzida pelo fígado, até o intestino, para auxiliar na digestão. O medicamento Tibsovo (Ivosidenibe) foi aprovado como monoterapia para o tratamento de colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com uma mutação no gene IDH1 que foram tratados anteriormente com pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica.

Imagine um mundo sem gripe. Você nunca mais teria que se preocupar com os sintomas, em estocar descongestionantes no frio e nem tomar vacina todos os anos. Isso ainda não é possível e o vírus Influenza, causador da doença, continua entre nós, mas pode ser que não por muito tempo: pesquisadores americanos estão trabalhando em um medicamento potencialmente capaz de combater a infecção.

Anvisa aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada desta segunda-feira (27/5), o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares.   

A doxiciclina, um antibiótico barato, amplamente utilizado desde a década de 1960 e com efeito neuroprotetor, mostra-se também promissora no tratamento de transtornos por uso de substâncias. É o que revelaram cientistas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP ao realizar testes com animais de laboratório.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 14/5, a Consulta Pública (CP) 1.257/24 que visa revisar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 9/15, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Para a diretora relatora do tema, Meiruze Freitas, "o pilar norteador para a revisão foi o de aprimorar a atuação regulatória da Anvisa na anuência e no monitoramento de ensaios clínicos, baseada em risco sanitário".

A farmacêutica japonesa Takeda chegou a um acordo no valor de US$ 2,2 bilhões para desenvolver uma vacina contra a doença de Alzheimer fabricada pela startup suíça AC Immune, num momento em que as empresas do ramo correm para investir em novos tratamentos potencialmente lucrativos para a doença.

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De acordo com o Financial Times, a vacina faz parte de uma onda de novos medicamentos que chegam ao mercado, incluindo o lecanemab, desenvolvido pela empresa japonesa Eisai, que recebeu aprovação regulatória dos EUA no ano passado.

No acordo com a Takeda, a AC Immune receberá um pagamento inicial de US$ 100 milhões, que aumentará para US$ 2,1 bilhões se os objetivos forem alcançados, bem como mais de 10% em royalties sobre qualquer venda mundial.
O grupo japonês poderia levar o produto para testes de fase 3 em estágio final, disse a AC Immune, mas a aprovação regulatória pode levar anos.

Os primeiros testes não identificaram riscos para a segurança dos pacientes, disse Andrea Pfeifer, executivo-chefe da AC Immune. A startup, porém, não teria dados de eficácia do medicamento até que completasse um ensaio intermediário nos próximos 12 meses.

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Pfeifer disse que uma vacina poderia eventualmente ser usada para tratar pessoas antes que desenvolvessem a doença de Alzheimer.

Até 70% dos 55 milhões de pessoas com demência em todo o mundo têm Alzheimer, e espera-se que o número de afetados pela doença aumente para 139 milhões até 2050 à medida que a população envelhece.

Depois de ser usado, por décadas, apenas nas formas xarope, gotas, comprimidos e supositórios, o paracetamol injetável é lançado, no Brasil, podendo oferecer uma série de vantagens para os pacientes.